雞尾酒療法LDV/SOF(ledipasvir/sofosbuvir,,90mg/400mg)為每日一次的固定劑量復(fù)方片,其中l(wèi)edipasvir(LDV)為NS5A抑制劑,,sofosbuvir(SOF)為核苷酸類(lèi)似物聚合酶抑制劑,。如果獲批,LDV/SOF將簡(jiǎn)化基因型1丙肝患者的臨床治療,,僅需每日口服給藥,,而無(wú)需注射干擾素及聯(lián)合利巴韋林(RBV)。
丙肝雞尾酒療法LDV/SOF新藥申請(qǐng)(NDA)的數(shù)據(jù)包,,包括一項(xiàng)在日本丙肝患者中開(kāi)展的III期研究(GS-US-337-0113)的頂線數(shù)據(jù),。該項(xiàng)研究中,經(jīng)LDV/SOF(無(wú)RBV)治療12周后,,初治治療組(n=83/83,,100%)和經(jīng)治治療組(n=88/88,,100%)均實(shí)現(xiàn)了100%治愈率(SVR12),伴有肝硬化的丙肝群體(n=75/76)治愈率達(dá)99%,。
在工業(yè)化國(guó)家中,,日本的肝癌發(fā)病率最高,這主要是由于丙型肝炎病毒(HCV)感染所致,。在日本,,有超過(guò)100萬(wàn)丙肝患者,基因型1 HCV是最常見(jiàn)的毒株,,約占70%-80%,,該國(guó)當(dāng)前基因型1 HCV感染的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,涉及長(zhǎng)達(dá)48周的聚乙二醇化干擾素注射,、口服RBV片劑其他藥物,,對(duì)于某些特定患者可能不適合。
LDV/SOF NDA的數(shù)據(jù)包,,還包括另外3項(xiàng)III期研究(ION-1,,ION-2,ION-3)的數(shù)據(jù),,分別評(píng)估了8周,、12周、24周LDV/SOF方案治療基因型1丙肝患者的療效和安全性,。數(shù)據(jù)表明,,3項(xiàng)研究中,LDV/SOF(無(wú)利巴韋林)治療組治愈率達(dá)到了94%-99%,。
目前,,丙肝雞尾酒療法LDV/SOF正在接受FDA和EMA的監(jiān)管審查。今年6月,,吉利德向日本PMDA提交了Sovaldi(sofosbuvir,,SOF)的新藥申請(qǐng),尋求批準(zhǔn)Sovaldi聯(lián)合利巴韋林(RBV)用于基因型2 HCV的治療,。