雞尾酒療法LDV/SOF（ledipasvir/sofosbuvir,，90mg/400mg）為每日一次的固定劑量復(fù)方片,，其中l(wèi)edipasvir（LDV）為NS5A抑制劑，sofosbuvir（SOF）為核苷酸類似物聚合酶抑制劑,。如果獲批,，LDV/SOF將簡(jiǎn)化基因型1丙肝患者的臨床治療，僅需每日口服給藥,，而無(wú)需注射干擾素及聯(lián)合利巴韋林（RBV）,。

丙肝雞尾酒療法LDV/SOF新藥申請(qǐng)（NDA）的數(shù)據(jù)包，包括一項(xiàng)在日本丙肝患者中開展的III期研究（GS-US-337-0113）的頂線數(shù)據(jù),。該項(xiàng)研究中,，經(jīng)LDV/SOF（無(wú)RBV）治療12周后,，初治治療組（n=83/83，100%）和經(jīng)治治療組（n=88/88,，100%）均實(shí)現(xiàn)了100%治愈率（SVR12）,，伴有肝硬化的丙肝群體（n=75/76）治愈率達(dá)99%。

在工業(yè)化國(guó)家中,，日本的肝癌發(fā)病率最高,，這主要是由于丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本,，有超過100萬(wàn)丙肝患者,，基因型1 HCV是最常見的毒株，約占70%-80%,，該國(guó)當(dāng)前基因型1 HCV感染的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,，涉及長(zhǎng)達(dá)48周的聚乙二醇化干擾素注射、口服RBV片劑其他藥物,，對(duì)于某些特定患者可能不適合,。

LDV/SOF NDA的數(shù)據(jù)包，還包括另外3項(xiàng)III期研究（ION-1,，ION-2,，ION-3）的數(shù)據(jù)，分別評(píng)估了8周,、12周,、24周LDV/SOF方案治療基因型1丙肝患者的療效和安全性。數(shù)據(jù)表明,，3項(xiàng)研究中,，LDV/SOF（無(wú)利巴韋林）治療組治愈率達(dá)到了94%-99%。

目前,，丙肝雞尾酒療法LDV/SOF正在接受FDA和EMA的監(jiān)管審查,。今年6月，吉利德向日本PMDA提交了Sovaldi（sofosbuvir,，SOF）的新藥申請(qǐng),，尋求批準(zhǔn)Sovaldi聯(lián)合利巴韋林（RBV）用于基因型2 HCV的治療。