修改之后,21種藥物包含4個(gè)乙類(lèi)藥物,,其他均為甲類(lèi)藥物,。乙類(lèi)藥在臨床使用時(shí)間更長(zhǎng)、安全性更高,、副作用小,,而甲類(lèi)藥在臨床使用的時(shí)間相對(duì)較短,安全性略低,。購(gòu)買(mǎi)時(shí),,患者可以通過(guò)藥品外包裝右上角的橢圓標(biāo)示判斷,紅色OTC為甲類(lèi),,綠色OTC為乙類(lèi),。
總局要求,行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年10月30日前依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案,。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū),。
需要注意的是,,21種更改名單中5種雙跨藥品,以上規(guī)定對(duì)于分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種不適用,。
此外,,總局還要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位,,同時(shí),,藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂,。