2008 年 4 月至 2013 年 7 月,,共納入 436 例胰腺癌患者,,R0 切除術(shù)后 8 周內(nèi)隨機(jī)分到 GemErlo 組(219 例)或 Gem 組(217 例),按淋巴結(jié)情況,、手術(shù)類型,、研究中心進(jìn)行分層研究。用藥方案為每日口服 100 mg 的 Erlo,,第 1、8,、15 天靜脈滴注 Gem1000 mg/m2,,29 天一個(gè)周期,持續(xù) 24 周,。
GemErlo/Gem 組患者特征:中位年齡(63/65 歲),、腫瘤 T3/T4 期(88%/86%)、淋巴結(jié)陽性(64%/66%),、分級(jí) G3(33%/34%),。主要研究終點(diǎn)是無病生存(DFS),次要終點(diǎn)是中位總生存(OS)和藥物安全性,。
中位隨訪 41 個(gè)月,,發(fā)生 350 個(gè)不良事件。二組中位治療時(shí)間為 22 周,,DFS 均為 11.6 個(gè)月,,GemErlo 組 OS 為 24.6 個(gè)月、Gem 組為 26.5 個(gè)月,,DFS,、OS 沒有顯著差異。OS 曲線分離較晚,,GemErlo 組略有優(yōu)勢(shì),,預(yù)計(jì) GemErlo 和 Gem 組 2/3/4/5 年 - 生存(%)分別為 54/36/31/28 和 53/33/22/19。
3-4 級(jí)毒性反應(yīng)(GemErlo%/Gem%):皮疹 7/0.4,、腹瀉 5/1,、惡心 2/2、疲勞 5/2,、高血壓 3/1,、血清γ- 谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 9/9,、中性粒細(xì)胞減少 27/28、血小板減少 5/2,。GemErlo 組皮疹分級(jí)與 DFS 改善無關(guān),。
GemErlo 聯(lián)合化療未改善經(jīng) R0 切除的胰腺癌患者的 DFS 和 OS, 但 GemErlo 組患者的長(zhǎng)期生存似乎略優(yōu),。