2008 年 4 月至 2013 年 7 月,共納入 436 例胰腺癌患者,R0 切除術(shù)后 8 周內(nèi)隨機分到 GemErlo 組(219 例)或 Gem 組(217 例),按淋巴結(jié)情況,、手術(shù)類型、研究中心進行分層研究,。用藥方案為每日口服 100 mg 的 Erlo,,第 1、8,、15 天靜脈滴注 Gem1000 mg/m2,,29 天一個周期,持續(xù) 24 周,。
GemErlo/Gem 組患者特征:中位年齡(63/65 歲),、腫瘤 T3/T4 期(88%/86%)、淋巴結(jié)陽性(64%/66%),、分級 G3(33%/34%),。主要研究終點是無病生存(DFS),次要終點是中位總生存(OS)和藥物安全性,。
中位隨訪 41 個月,,發(fā)生 350 個不良事件,。二組中位治療時間為 22 周,DFS 均為 11.6 個月,,GemErlo 組 OS 為 24.6 個月,、Gem 組為 26.5 個月,DFS,、OS 沒有顯著差異,。OS 曲線分離較晚,GemErlo 組略有優(yōu)勢,,預(yù)計 GemErlo 和 Gem 組 2/3/4/5 年 - 生存(%)分別為 54/36/31/28 和 53/33/22/19,。
3-4 級毒性反應(yīng)(GemErlo%/Gem%):皮疹 7/0.4、腹瀉 5/1,、惡心 2/2,、疲勞 5/2、高血壓 3/1,、血清γ- 谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 9/9、中性粒細(xì)胞減少 27/28,、血小板減少 5/2,。GemErlo 組皮疹分級與 DFS 改善無關(guān)。
GemErlo 聯(lián)合化療未改善經(jīng) R0 切除的胰腺癌患者的 DFS 和 OS,, 但 GemErlo 組患者的長期生存似乎略優(yōu),。