近日，第七屆中國醫(yī)藥生物技術(shù)論壇在合肥召開,，本報記者在會上了解到,，隨著《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的出臺，相關(guān)研究逐步解除冰封,，諸多項目重張旗鼓，干細胞研究的產(chǎn)業(yè)化或即將看到黎明前的曙光,。下一個千億級金礦“全球范圍內(nèi),，基因治療正在取得重要突破，包括干細胞和組織工程等在內(nèi)的諸多基因療法研究正卷土重來,?！敝袊茖W(xué)院院士、四川大學(xué)副校長魏于全指出,。與會專家表示,，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的出臺填補了監(jiān)管空白，也打開了循序放開的通道,，干細胞研究成果有了向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的可能,。記者留意到，10月下旬,，科技部公布了一項關(guān)于干細胞移植的國家重大科學(xué)研究計劃成果,。第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院陰正勤教授團隊與中國科學(xué)院動物研究所周琪研究員團隊合作，針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性,，創(chuàng)新性地采用人胚胎干細胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細胞進行移植治療,，術(shù)后患者眼科各項檢查顯示移植細胞生存良好?！半S著干細胞在臨床應(yīng)用方面取得實質(zhì)性突破,，干細胞產(chǎn)業(yè)將成為下一個千億級金礦?！迸c會者提示,。同質(zhì)化現(xiàn)實待解當(dāng)前，我國在干細胞的采集及存儲業(yè)務(wù),、干細胞技術(shù)研發(fā),、干細胞移植及治療整個產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)都有企業(yè)進入,，但在干細胞制備關(guān)鍵技術(shù)、科研成果轉(zhuǎn)化及應(yīng)用等方面明顯滯后于國際領(lǐng)先水平,。一些早年進入該領(lǐng)域的企業(yè)大量扎堆在臍血,、臍帶、胎盤外周血等來源的干細胞家庭存儲服務(wù)上,，技術(shù)參差不齊,，市場同質(zhì)化嚴重。過度不規(guī)范的商業(yè)炒作,、打“擦邊球”的業(yè)務(wù)模式嚴重干擾了市場正常秩序,。近年來，國家科技部積極支持干細胞研究,，將之納入《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》,，973計劃、863計劃,、重大新藥創(chuàng)制專項,、國家自然科學(xué)基金、中國科學(xué)院先導(dǎo)計劃等國家級項目中均設(shè)置了干細胞與再生醫(yī)學(xué)方向,，產(chǎn)業(yè)資金也密集注資,。“中國發(fā)表的干細胞論文數(shù)量在全球排名第二,，一批研究機構(gòu)進入了國際同行前列,，但一直沒有產(chǎn)品上市?！敝袊茖W(xué)院院士,、實驗血液學(xué)家吳祖澤指出，早些年進行的申報研究項目現(xiàn)在基本處于停滯狀態(tài),，部分項目已退審,。到目前為止，除造血干細胞外,，國內(nèi)尚無其他類型的干細胞治療技術(shù)或產(chǎn)品被正式批準臨床應(yīng)用,。會上專家介紹，造成上述局面的原因是多方面的,，包括相關(guān)政策法規(guī)缺位,，療效缺乏客觀公正的評價，安全性和倫理道德存疑,，細胞技術(shù)的認同性有待提升,，細胞治療費用高昂等?！拔覈杉毎?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療政策的制定應(yīng)根據(jù)國情,，下大力氣加強疏導(dǎo)和監(jiān)管并重在促進干細胞轉(zhuǎn)化的應(yīng)用,。”吳祖澤建議,，一是遵循醫(yī)療管理的科學(xué)規(guī)律,，把倫理要求尤其是安全性放在首位；二是加強醫(yī)療行政機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)與監(jiān)管,。同時要有利于提高醫(yī)療技術(shù)水平,，促進科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。產(chǎn)業(yè)化核心是安全性“雖然許多臨床觀察的結(jié)果令人振奮,，且新的治療領(lǐng)域不斷擴展,，但由于缺少足夠多的臨床前和臨床資料，干細胞制品臨床仍存在諸多安全風(fēng)險,?！币晃慌c會的國家藥物安全評價專家表示。
比如,，多能干細胞能分化和發(fā)育為數(shù)百種不同細胞和身體組織的多種種類,，這是其醫(yī)學(xué)潛力所在，但由于難以確定整個細胞變化狀態(tài)過程中干細胞發(fā)育調(diào)控的精確復(fù)雜性,，使得干細胞治療后的效果和不良反應(yīng)難以被精準預(yù)期。在此前已經(jīng)進行的動物實驗中,，未經(jīng)分化的胚胎干細胞移植后容易發(fā)生畸胎瘤,；誘導(dǎo)多能干細胞后代發(fā)生腫瘤，誘導(dǎo)過程中采用的病毒載體的安全性也需驗證,。
