近日，第七屆中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)論壇在合肥召開(kāi),，本報(bào)記者在會(huì)上了解到,，隨著《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的出臺(tái)，相關(guān)研究逐步解除冰封,，諸多項(xiàng)目重張旗鼓,，干細(xì)胞研究的產(chǎn)業(yè)化或即將看到黎明前的曙光。下一個(gè)千億級(jí)金礦“全球范圍內(nèi),，基因治療正在取得重要突破,，包括干細(xì)胞和組織工程等在內(nèi)的諸多基因療法研究正卷土重來(lái)?！敝袊?guó)科學(xué)院院士,、四川大學(xué)副校長(zhǎng)魏于全指出。與會(huì)專家表示,，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的出臺(tái)填補(bǔ)了監(jiān)管空白,，也打開(kāi)了循序放開(kāi)的通道，干細(xì)胞研究成果有了向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的可能,。記者留意到,，10月下旬，科技部公布了一項(xiàng)關(guān)于干細(xì)胞移植的國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃成果,。第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院陰正勤教授團(tuán)隊(duì)與中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所周琪研究員團(tuán)隊(duì)合作,，針對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性,，創(chuàng)新性地采用人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞進(jìn)行移植治療,，術(shù)后患者眼科各項(xiàng)檢查顯示移植細(xì)胞生存良好?！半S著干細(xì)胞在臨床應(yīng)用方面取得實(shí)質(zhì)性突破,，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將成為下一個(gè)千億級(jí)金礦?！迸c會(huì)者提示,。同質(zhì)化現(xiàn)實(shí)待解當(dāng)前，我國(guó)在干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù),、干細(xì)胞技術(shù)研發(fā),、干細(xì)胞移植及治療整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)都有企業(yè)進(jìn)入，但在干細(xì)胞制備關(guān)鍵技術(shù),、科研成果轉(zhuǎn)化及應(yīng)用等方面明顯滯后于國(guó)際領(lǐng)先水平,。一些早年進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)大量扎堆在臍血,、臍帶、胎盤外周血等來(lái)源的干細(xì)胞家庭存儲(chǔ)服務(wù)上,，技術(shù)參差不齊,，市場(chǎng)同質(zhì)化嚴(yán)重。過(guò)度不規(guī)范的商業(yè)炒作,、打“擦邊球”的業(yè)務(wù)模式嚴(yán)重干擾了市場(chǎng)正常秩序,。近年來(lái)，國(guó)家科技部積極支持干細(xì)胞研究,，將之納入《“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》,，973計(jì)劃、863計(jì)劃,、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、國(guó)家自然科學(xué)基金、中國(guó)科學(xué)院先導(dǎo)計(jì)劃等國(guó)家級(jí)項(xiàng)目中均設(shè)置了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)方向,，產(chǎn)業(yè)資金也密集注資,。“中國(guó)發(fā)表的干細(xì)胞論文數(shù)量在全球排名第二,，一批研究機(jī)構(gòu)進(jìn)入了國(guó)際同行前列,，但一直沒(méi)有產(chǎn)品上市?！敝袊?guó)科學(xué)院院士,、實(shí)驗(yàn)血液學(xué)家吳祖澤指出，早些年進(jìn)行的申報(bào)研究項(xiàng)目現(xiàn)在基本處于停滯狀態(tài),，部分項(xiàng)目已退審,。到目前為止，除造血干細(xì)胞外,，國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他類型的干細(xì)胞治療技術(shù)或產(chǎn)品被正式批準(zhǔn)臨床應(yīng)用,。會(huì)上專家介紹，造成上述局面的原因是多方面的,，包括相關(guān)政策法規(guī)缺位,，療效缺乏客觀公正的評(píng)價(jià)，安全性和倫理道德存疑,，細(xì)胞技術(shù)的認(rèn)同性有待提升,，細(xì)胞治療費(fèi)用高昂等?！拔覈?guó)干細(xì)胞醫(yī)療政策的制定應(yīng)根據(jù)國(guó)情,，下大力氣加強(qiáng)疏導(dǎo)和監(jiān)管并重在促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化的應(yīng)用?！眳亲鏉山ㄗh,，一是遵循醫(yī)療管理的科學(xué)規(guī)律,，把倫理要求尤其是安全性放在首位；二是加強(qiáng)醫(yī)療行政機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)與監(jiān)管,。同時(shí)要有利于提高醫(yī)療技術(shù)水平,，促進(jìn)科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。產(chǎn)業(yè)化核心是安全性“雖然許多臨床觀察的結(jié)果令人振奮,，且新的治療領(lǐng)域不斷擴(kuò)展,，但由于缺少足夠多的臨床前和臨床資料，干細(xì)胞制品臨床仍存在諸多安全風(fēng)險(xiǎn),?！币晃慌c會(huì)的國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)專家表示。
比如,，多能干細(xì)胞能分化和發(fā)育為數(shù)百種不同細(xì)胞和身體組織的多種種類,，這是其醫(yī)學(xué)潛力所在，但由于難以確定整個(gè)細(xì)胞變化狀態(tài)過(guò)程中干細(xì)胞發(fā)育調(diào)控的精確復(fù)雜性,，使得干細(xì)胞治療后的效果和不良反應(yīng)難以被精準(zhǔn)預(yù)期,。在此前已經(jīng)進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，未經(jīng)分化的胚胎干細(xì)胞移植后容易發(fā)生畸胎瘤,；誘導(dǎo)多能干細(xì)胞后代發(fā)生腫瘤,，誘導(dǎo)過(guò)程中采用的病毒載體的安全性也需驗(yàn)證。
