4日,，在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上，以149票贊成,、1票反對,、4票棄權(quán)，表決通過了全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定,?！八幤飞鲜性S可持有人制度是當(dāng)前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新,，調(diào)動各方面的積極性,。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置,，避免企業(yè)大而全,、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè),?！眹沂乘幈O(jiān)總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上表示，這次全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京,、天津,、河北、上海,、江蘇,、浙江,、福建、山東,、廣東,、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,。“目前我國針對藥品上市的依據(jù)主要是2001年施行的《藥品管理法》,，企業(yè)把藥品文號當(dāng)做一種資本攥在手里,，這導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了不平衡狀態(tài)，終端就會影響藥品質(zhì)量安全和新藥研發(fā),。我國的‘藥改’迫在眉睫,，新藥研發(fā)需要快速注入一劑猛藥?！敝腥A醫(yī)藥協(xié)會理事林天民對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者表示,，藥品上市許可持有人制度的試行將為我國醫(yī)藥行業(yè)帶來革新。漫漫審批路“我來給你算一算新藥的推進(jìn)時間,。立項一般4個月,，臨床前研究一般一年左右，長的也有兩年的,，之后是CDE待批臨床這一環(huán)節(jié),，一般需要一年以上，然后開始正式臨床試驗,，又需要3到5年,，之后走CDE待批生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這個是一年起,，具體能否批下來,，需要天時地利人和，最終有幸獲批拿到批文,，又需要6個月,。”山東新盛醫(yī)藥咨詢有限公司總經(jīng)理魏文興對導(dǎo)報記者詳細(xì)講解了新藥上市的“漫漫征程”,。魏文興說,，在上述審批流程中，最繁瑣耗時的是新藥臨床試驗申請,、新藥注冊上市申請審批這兩個環(huán)節(jié),。“因為難度大,，對于企業(yè)來講是資金和時間成本的考驗,?！彼e例說，以金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚乙二醇重組人生長激素注射液為例,，從2005年獲批臨床,，到今年1月獲生產(chǎn)批件，耗時將近10年,。據(jù)了解,，面對如此艱辛的“審批之路”，國內(nèi)諸多藥企一邊申請新藥,，一邊大量生產(chǎn)仿制藥,。今年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)2.8萬億元。其中仿制藥市場占比高達(dá)96%,，而新藥占比僅為4%,。“目前我國新藥審批程序復(fù)雜,、時間漫長,、資金需求高等不利新藥研發(fā)的問題已經(jīng)對市場流通的藥品產(chǎn)生了較大副作用。國內(nèi)目前4700多家制藥企業(yè),，數(shù)量多,，但是真正做新藥的研發(fā)和投入嚴(yán)重不足。國家每年都投入了大規(guī)模資金進(jìn)行研發(fā),，但是效果不佳,。”林天民告訴導(dǎo)報記者,，他曾多次呼吁,，針對藥企新藥研發(fā)國家不僅需要扶持資金，更應(yīng)該從行政上入手,，解決審批程序等系列問題,。從事醫(yī)藥銷售行業(yè)多年的醫(yī)藥代表宋陽對導(dǎo)報記者說，目前國內(nèi)藥企大多在仿制藥的紅海中廝殺,，獲取極低利潤,。“新藥經(jīng)過如此長時間的審批,，終于獲批進(jìn)入醫(yī)保,，但藥價又被框死，基本上在招投標(biāo)期間就會被要求降價,，所以很多藥企不愿意研發(fā)新藥,，也是因為投入太大，但回報太慢,、太少,?！睂⑺山壦幤罅痔烀窠庾x了該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號,，成為藥品上市許可持有人,。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn),。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場,，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。試運(yùn)行藥品上市許可持有人制度試點與目前國家藥品管理法規(guī)定是截然不同,，現(xiàn)在只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊,，取得藥品批準(zhǔn)文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸顯現(xiàn),?！拔磥恚詡€人或者研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報新藥的局面將打開,?！绷痔烀裾f，美國食品藥品管理局（FDA）出臺了一系列政策,，保證藥企從研發(fā)申報,，到最后上市獲利的整個過程有序進(jìn)行。這些保障措施激勵了藥企研發(fā)的熱情,。FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,，2014年美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了41個新分子實體和生物制劑，同比增加了14個新藥品種,。結(jié)合國際經(jīng)驗,，針對以上問題，從今年開始國家食藥監(jiān)總局進(jìn)行系列配套改革,，包括開展仿制藥的一致性評價等,。此次藥品審評審批制度改革也擬將“新藥”的定義由過去的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，以鼓勵原始創(chuàng)新,。試行難度與質(zhì)疑并存如果沒有了大型生產(chǎn)流水線以及企業(yè)品牌的保證,，藥品質(zhì)量的問題，包括出現(xiàn)問題后,，法律將如何界定,？這些都是人大代表提出的異議，藥品上市許可持有人制度能否改變這一現(xiàn)狀,，目前還僅是試試的狀態(tài),。林天民說,，他支持“藥改”，也贊成這個試點,，但不希望媒體過度解讀,，因為未來要走的路還很曲折，從試行到實行,，這個過程要抱有樂觀的心態(tài),，但是不能簡單對待?！昂芏嗳苏J(rèn)為這個試點是研究人員的春天來了,，研究機(jī)構(gòu)也可以當(dāng)持證商等，實際上,，至少現(xiàn)在還不能,，除非沒有范圍限制，除非是純創(chuàng)新藥或者說一類新藥,，又剛好能上報上去的,。”一家藥品研究機(jī)構(gòu)的研究院對導(dǎo)報記者表示,，持有人要對自己的藥品安全負(fù)責(zé),、質(zhì)量負(fù)責(zé)，對于愿意冒風(fēng)險的個人和機(jī)構(gòu),，這又是一項考驗,。針對這一問題，徐景和也給出了相應(yīng)的解釋,?！吧鲜挟a(chǎn)品如果給消費(fèi)者造成損害了，消費(fèi)者實際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律,，比如消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法,、侵權(quán)責(zé)任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求,。屬于實際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的,，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償,。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的,，實際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償,，這個實際上就是首負(fù)責(zé)任制,。”徐景和表示,。