4日,，在十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議閉幕會(huì)上，以149票贊成,、1票反對(duì),、4票棄權(quán)，表決通過了全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定,?！八幤飞鲜性S可持有人制度是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,，調(diào)動(dòng)各方面的積極性,。同時(shí),，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全,、小而全,，抑制低水平重復(fù)建設(shè)?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局法制司司長(zhǎng)徐景和在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示,，這次全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津,、河北,、上海、江蘇,、浙江,、福建、山東,、廣東,、四川10個(gè)省,、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),。“目前我國(guó)針對(duì)藥品上市的依據(jù)主要是2001年施行的《藥品管理法》,，企業(yè)把藥品文號(hào)當(dāng)做一種資本攥在手里,，這導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了不平衡狀態(tài)，終端就會(huì)影響藥品質(zhì)量安全和新藥研發(fā),。我國(guó)的‘藥改’迫在眉睫,，新藥研發(fā)需要快速注入一劑猛藥?！敝腥A醫(yī)藥協(xié)會(huì)理事林天民對(duì)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者表示,，藥品上市許可持有人制度的試行將為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來革新。漫漫審批路“我來給你算一算新藥的推進(jìn)時(shí)間,。立項(xiàng)一般4個(gè)月,，臨床前研究一般一年左右，長(zhǎng)的也有兩年的,，之后是CDE待批臨床這一環(huán)節(jié),，一般需要一年以上，然后開始正式臨床試驗(yàn),，又需要3到5年,，之后走CDE待批生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這個(gè)是一年起,，具體能否批下來,，需要天時(shí)地利人和，最終有幸獲批拿到批文，又需要6個(gè)月,?！鄙綎|新盛醫(yī)藥咨詢有限公司總經(jīng)理魏文興對(duì)導(dǎo)報(bào)記者詳細(xì)講解了新藥上市的“漫漫征程”。魏文興說,，在上述審批流程中,，最繁瑣耗時(shí)的是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥注冊(cè)上市申請(qǐng)審批這兩個(gè)環(huán)節(jié),?！耙?yàn)殡y度大，對(duì)于企業(yè)來講是資金和時(shí)間成本的考驗(yàn),?！彼e例說，以金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液為例,，從2005年獲批臨床,，到今年1月獲生產(chǎn)批件，耗時(shí)將近10年,。據(jù)了解,，面對(duì)如此艱辛的“審批之路”，國(guó)內(nèi)諸多藥企一邊申請(qǐng)新藥,，一邊大量生產(chǎn)仿制藥,。今年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)2.8萬(wàn)億元。其中仿制藥市場(chǎng)占比高達(dá)96%,，而新藥占比僅為4%,。“目前我國(guó)新藥審批程序復(fù)雜,、時(shí)間漫長(zhǎng),、資金需求高等不利新藥研發(fā)的問題已經(jīng)對(duì)市場(chǎng)流通的藥品產(chǎn)生了較大副作用。國(guó)內(nèi)目前4700多家制藥企業(yè),，數(shù)量多,，但是真正做新藥的研發(fā)和投入嚴(yán)重不足。國(guó)家每年都投入了大規(guī)模資金進(jìn)行研發(fā),，但是效果不佳,。”林天民告訴導(dǎo)報(bào)記者,，他曾多次呼吁,，針對(duì)藥企新藥研發(fā)國(guó)家不僅需要扶持資金，更應(yīng)該從行政上入手,，解決審批程序等系列問題,。從事醫(yī)藥銷售行業(yè)多年的醫(yī)藥代表宋陽(yáng)對(duì)導(dǎo)報(bào)記者說,，目前國(guó)內(nèi)藥企大多在仿制藥的紅海中廝殺，獲取極低利潤(rùn),?！靶滤幗?jīng)過如此長(zhǎng)時(shí)間的審批，終于獲批進(jìn)入醫(yī)保,，但藥價(jià)又被框死,，基本上在招投標(biāo)期間就會(huì)被要求降價(jià)，所以很多藥企不愿意研發(fā)新藥,，也是因?yàn)橥度胩?，但回?bào)太慢、太少,?！睂⑺山壦幤罅痔烀窠庾x了該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),，成為藥品上市許可持有人,。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn),。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng),，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。試運(yùn)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)與目前國(guó)家藥品管理法規(guī)定是截然不同,，現(xiàn)在只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè),，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),。隨著我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸顯現(xiàn),?！拔磥恚詡€(gè)人或者研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)新藥的局面將打開,?！绷痔烀裾f，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）出臺(tái)了一系列政策,，保證藥企從研發(fā)申報(bào),，到最后上市獲利的整個(gè)過程有序進(jìn)行。這些保障措施激勵(lì)了藥企研發(fā)的熱情,。FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,，2014年美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了41個(gè)新分子實(shí)體和生物制劑，同比增加了14個(gè)新藥品種,。結(jié)合國(guó)際經(jīng)驗(yàn),，針對(duì)以上問題,，從今年開始國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行系列配套改革，包括開展仿制藥的一致性評(píng)價(jià)等,。此次藥品審評(píng)審批制度改革也擬將“新藥”的定義由過去的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”,，以鼓勵(lì)原始創(chuàng)新。試行難度與質(zhì)疑并存如果沒有了大型生產(chǎn)流水線以及企業(yè)品牌的保證,，藥品質(zhì)量的問題,，包括出現(xiàn)問題后，法律將如何界定,？這些都是人大代表提出的異議,，藥品上市許可持有人制度能否改變這一現(xiàn)狀，目前還僅是試試的狀態(tài),。林天民說,，他支持“藥改”，也贊成這個(gè)試點(diǎn),，但不希望媒體過度解讀,，因?yàn)槲磥硪叩穆愤€很曲折，從試行到實(shí)行,，這個(gè)過程要抱有樂觀的心態(tài),，但是不能簡(jiǎn)單對(duì)待?！昂芏嗳苏J(rèn)為這個(gè)試點(diǎn)是研究人員的春天來了,，研究機(jī)構(gòu)也可以當(dāng)持證商等，實(shí)際上,，至少現(xiàn)在還不能,，除非沒有范圍限制，除非是純創(chuàng)新藥或者說一類新藥,，又剛好能上報(bào)上去的,。”一家藥品研究機(jī)構(gòu)的研究院對(duì)導(dǎo)報(bào)記者表示,，持有人要對(duì)自己的藥品安全負(fù)責(zé),、質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)于愿意冒風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)人和機(jī)構(gòu),，這又是一項(xiàng)考驗(yàn),。針對(duì)這一問題，徐景和也給出了相應(yīng)的解釋,?！吧鲜挟a(chǎn)品如果給消費(fèi)者造成損害了，消費(fèi)者實(shí)際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律,，比如消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法,、侵權(quán)責(zé)任法等向藥品上市許可持有人提出要求,，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的,，藥品上市許可持有人賠償以后,，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的,，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后,，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負(fù)責(zé)任制,?！毙炀昂捅硎尽?/p>
