記者從中科院上海藥物所獲悉,,由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組自主研發(fā)的治療“肺動脈高壓”的1.1類新藥TPN171及其片劑近日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”,,獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,。臨床研究還將經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗(yàn),,如結(jié)果證明該藥物具備相應(yīng)的安全性和有效性,則將提交新藥申請,。
肺動脈高壓是一種嚴(yán)重危害人類生命健康的疾病,,其主要特征是肺血管阻力進(jìn)行性升高,患者由于缺氧導(dǎo)致嘴唇呈現(xiàn)藍(lán)紫色,,故稱“藍(lán)嘴唇”,。如不積極治療,大部分患者可能會死于右心衰竭,,因此該疾病也被稱為“心血管系統(tǒng)的惡性腫瘤”,。
目前,國內(nèi)上市的肺動脈高壓一線治療藥物種類少,、價(jià)格昂貴,,像波生坦,、安立生坦等藥物每月治療費(fèi)用需要數(shù)萬元,且具有肝臟毒副作用,;而西地那非,,作為治療肺動脈高壓的藥物雖在國外上市但尚未在國內(nèi)銷售。我國肺動脈高壓患者還處于無良藥可用的境況,。
TPN171是1.1類新藥,,即具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。
沈敬山表示,,TPN171活性高,、選擇性與安全性好,且藥效劑量低,、生物利用度高,。預(yù)期患者每日只需口服一次(劑量5-10毫克),用藥方便,。TPN171活性成分與片劑的生產(chǎn)原料易得,、工藝簡單,如成功上市,,有望成為“中國老百姓用得起的好藥”,。此外,在臨床前研究中,,研究人員發(fā)現(xiàn)TPN171還具有較好的治療勃起功能障礙的有效性與安全性,。
據(jù)了解,目前,,TPN171已在12個(gè)國家或地區(qū)申請專利,,并獲得美、日,、歐洲等8個(gè)國家或地區(qū)授權(quán),。