記者從中科院上海藥物所獲悉,，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組自主研發(fā)的治療“肺動(dòng)脈高壓”的1.1類(lèi)新藥TPN171及其片劑近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”，獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,。臨床研究還將經(jīng)過(guò)Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn),，如結(jié)果證明該藥物具備相應(yīng)的安全性和有效性,，則將提交新藥申請(qǐng)。

肺動(dòng)脈高壓是一種嚴(yán)重危害人類(lèi)生命健康的疾病,，其主要特征是肺血管阻力進(jìn)行性升高,，患者由于缺氧導(dǎo)致嘴唇呈現(xiàn)藍(lán)紫色，故稱(chēng)“藍(lán)嘴唇”,。如不積極治療,，大部分患者可能會(huì)死于右心衰竭，因此該疾病也被稱(chēng)為“心血管系統(tǒng)的惡性腫瘤”,。

目前,，國(guó)內(nèi)上市的肺動(dòng)脈高壓一線治療藥物種類(lèi)少、價(jià)格昂貴,，像波生坦,、安立生坦等藥物每月治療費(fèi)用需要數(shù)萬(wàn)元，且具有肝臟毒副作用,；而西地那非,，作為治療肺動(dòng)脈高壓的藥物雖在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。我國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者還處于無(wú)良藥可用的境況,。

TPN171是1.1類(lèi)新藥,，即具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。

沈敬山表示,，TPN171活性高,、選擇性與安全性好,，且藥效劑量低、生物利用度高,。預(yù)期患者每日只需口服一次（劑量5－10毫克）,，用藥方便。TPN171活性成分與片劑的生產(chǎn)原料易得,、工藝簡(jiǎn)單,，如成功上市，有望成為“中國(guó)老百姓用得起的好藥”,。此外,，在臨床前研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)TPN171還具有較好的治療勃起功能障礙的有效性與安全性,。

據(jù)了解,，目前，TPN171已在12個(gè)國(guó)家或地區(qū)申請(qǐng)專(zhuān)利,，并獲得美,、日、歐洲等8個(gè)國(guó)家或地區(qū)授權(quán),。