編者按：血友病是一種因凝血因子缺乏導(dǎo)致的疾病?；颊邿o法正常止血，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命,。
而遺傳性血友病人,，只需注射凝血因子Ⅷ（俗稱凝血八因子），就可以像正常人一樣生活,。從去年下半年起,，我國出現(xiàn)了凝血八因子短缺,，一藥難求，網(wǎng)絡(luò)上甚至出現(xiàn)了“跪求”八因子救命的現(xiàn)象,。八因子短缺究竟出在哪個(gè)環(huán)節(jié)？本報(bào)記者從患者,、醫(yī)院,、血漿站,、血液制品企業(yè)到衛(wèi)生部、藥監(jiān)局,，一路追蹤,，希望找到癥結(jié)所在并提出對(duì)策,。
“孩子情況終于好轉(zhuǎn)多了,?！鄙虾Ｊ械耐跖枯p吁一口氣?；叵肭皫讉€(gè)月，王女士簡(jiǎn)直“不堪回首”,。一家人都快被那個(gè)凝血八因子的救命藥“逼瘋了”。兒子小葉,，出生10個(gè)月即被確診為血友病,，膝蓋和腳踝關(guān)節(jié)經(jīng)常出血,。只需注射凝血八因子,，血友病人就可以像正常人一樣生活。17年來,，雖然一直需要靠“別人的血”來支撐著生命,，但他們已經(jīng)適應(yīng)了這種狀態(tài)，并且孩子以一顆健康上進(jìn)的心生活著,，被周圍人和同學(xué)們視作“驕傲”,。
去年9月,，一個(gè)前所未有的危險(xiǎn)降臨,。孩子的右頸出現(xiàn)硬塊，越長(zhǎng)越大,，伴有熱度,。檢查結(jié)果為囊腫，需要切除,。手術(shù)不算復(fù)雜,，但是，控制出血的凝血八因子嚴(yán)重“斷貨”,。當(dāng)時(shí)是全國八因子緊缺情況最為嚴(yán)重的時(shí)期,。自去年7月以來，全國開始出現(xiàn)大面積八因子緊缺,，到9月以后,，很多大醫(yī)院甚至出現(xiàn)“斷貨”。
上海三甲醫(yī)院新華醫(yī)院的藥劑科負(fù)責(zé)人坦言,，去年下半年,，醫(yī)院根本進(jìn)不到貨,，“我們到處去買藥，只要有,，有多少就買多少，但是,，經(jīng)常每個(gè)月只能買一兩瓶,?！敝荒鼙ＷC一些特別急需的手術(shù)用,。
瑞金醫(yī)院是上海最大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也是著名的血友病醫(yī)院之一,，同樣陷入“缺藥”境地,，貯存凝血因子的冷柜,，竟然前所未有的空空蕩蕩,。“保命”的幾支藥,，由上海市政府出面向血液制品企業(yè)調(diào)撥而來。上海市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)人員證實(shí)說：這種局面,，持續(xù)了半年多,。特別是今年1,、2月份,，凝血八因子簡(jiǎn)直成了“一藥難求”,。
眼看著手術(shù)不能再拖了,。瑞金醫(yī)院立即為小葉做引流手術(shù)，但因醫(yī)院缺凝血八因子,，還不能“需要多少用多少”,，40多天來靠大劑量青霉素和清洗傷口來維持,。雖然王女士家也曾儲(chǔ)存過一些救命藥，但沒想到,，這次生病,，把藥用得差不多了。孩子術(shù)后傷口還在滲血,，但母親還是“狠心”將藥停了，“剩下的藥要到迫不得已時(shí)才能用。”
王女士一家也踏上了四處求藥之路,。他們托人到生產(chǎn)這種血制品的上海華萊去買藥,，卻也是“花錢都買不到”；借助網(wǎng)絡(luò)向國外買藥，通過瑞士和美國的熱心朋友,，花了大價(jià)錢給弄來,，一個(gè)月后,，孩子終于成功地做了手術(shù)?，F(xiàn)在,，傷口已經(jīng)基本愈合了,。
孩子已經(jīng)度過了“最危急時(shí)期”,，王女士說,，孩子出生起，全家就與凝血八因子連在一起。不過，還從來沒有像前幾個(gè)月那樣，為藥發(fā)瘋,。她和許許多多血友病人及其家屬一樣心急如焚：血友病是終生性疾病,，已經(jīng)很不幸了,，醫(yī)治費(fèi)用又很高,，但現(xiàn)在，居然還有錢買不到救命藥,，不能眼睜睜地看著孩子,、親人直面這種死亡危險(xiǎn),。
凝血八因子和血友?。ㄑ由扉喿x）
血漿中的12個(gè)凝血因子是以羅馬字排列的。凝血因子Ⅷ,，是一種抗血友病球蛋白,，俗稱凝血八因子。
因血漿中某一凝血因子缺乏造成凝血障礙并引起出血的病證,，分為兩類,。一類是遺傳性凝血因子缺乏性疾病。這類疾病是自幼發(fā)生出血癥狀,，有遺傳家族史,，除血友病甲和乙為性染色體隱性遺傳（見血友病）外,，一般均為常染色體隱性遺傳,，男女均可患病。該組疾病均為單個(gè)凝血因子缺乏,，其中以Ⅷ因子缺乏（血友病甲）最常見,。一類獲得性凝血因子缺乏性疾病。這類疾病為多因子缺乏和有原發(fā)病,，常見的為因子Ⅶ,、Ⅸ、Ⅹ缺乏,，還有嚴(yán)重肝病等,。診斷靠檢查凝血象和糾正試驗(yàn)。用新鮮血或新鮮血漿治療有效,，對(duì)獲得性者應(yīng)以治療原發(fā)病為主,。
全國現(xiàn)有30多家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，但只有4家擁有人凝血因子Ⅷ的生產(chǎn)批文,，而且只有3家在實(shí)際生產(chǎn),。血液制品生產(chǎn)企業(yè)處在兩難的境地：一方面是血漿短缺,，另一方面是血漿沒有得到充分利用。
2003年,，國家關(guān)停不規(guī)范血站,，不允許開辦新血站,。2006年,，山東6家漿站全部完成轉(zhuǎn)制，其中5家漿站由山東泰邦生物制品有限公司設(shè)置,。泰邦公司采集血漿總量260噸,，遠(yuǎn)未達(dá)到700噸的生產(chǎn)能力。血液部經(jīng)理曹強(qiáng)庚說,，這些費(fèi)用加上獻(xiàn)漿員的補(bǔ)助費(fèi),、宣傳費(fèi)、職工工資等,，每噸血漿成本高達(dá)45萬元,，比幾年前翻了一倍。
在國家相關(guān)部門明確不會(huì)解禁進(jìn)口漿源,，如何在確保質(zhì)量安全的前提下,，提高血漿的綜合利用率，是一個(gè)需要引起高度重視的問題,。曹強(qiáng)庚說,，泰邦公司還沒有生產(chǎn)凝血Ⅷ因子的資格，他們主要生產(chǎn)人血白蛋白,、乙肝免疫球蛋白等,，剩下的部分含有凝血因子Ⅷ無法采集的血漿無法得到完全利用，浪費(fèi)了漿源,。去年底,，才被調(diào)撥給綠十字公司。一方面,，眾多的血液制品生產(chǎn)廠家不能利用生產(chǎn)過程中的冷膠沉淀,，白白扔掉；另一方面,，有資質(zhì)的企業(yè)卻陷入沒有足夠冷膠沉淀組織生產(chǎn)的尷尬局面,。
上海 “萊士”是一家中美合資的血液制品企業(yè)，也是國內(nèi)首家同時(shí)獲得GMP和ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的血液制品企業(yè),，其中人凝血因子類產(chǎn)品約占國內(nèi)70%市場(chǎng)份額,。
“我們苦于無米下炊”?！叭R士”總經(jīng)理何秋所說的“米”,，指的是人凝血因子所需要的血漿原料,。“萊士”的公司地處上海,，而上海到目前為止,，沒有采漿站，公司漿站均在具有漿站設(shè)置規(guī)劃地之外,。為了讓“萊士”能夠優(yōu)先生產(chǎn)出八因子等“救命藥”,，國家緊急從上海生物制品研究所調(diào)撥冷膠給“萊士”?？恐@批冷膠,，春節(jié)前夕，擁有350多名員工的“萊士”,，加班加點(diǎn),，總算解了市場(chǎng)之急。
國家推行的“血漿檢疫期”制度,，從原定的今年1月1日已推遲至今年7月1日起施行,。“萊士”也感到了一種不安,。按照規(guī)定,，原料血漿檢疫期將不得少于90天?！斑@樣一來,，將會(huì)使凝血因子Ⅷ的生產(chǎn)再度吃緊?！薄叭R士”的質(zhì)量副總經(jīng)理胡維兵進(jìn)一步補(bǔ)充解釋,。據(jù)推測(cè)，實(shí)行此制度后,，我國的血液制品生產(chǎn)將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)減少1/4,。
血漿站應(yīng)提倡義務(wù)獻(xiàn)漿
究竟是什么原因造成血漿如此短缺？山東省章丘市單采血漿站站長(zhǎng)石志安認(rèn)為,，血漿供應(yīng)不足,，主要是獻(xiàn)漿員數(shù)量減少。很多人覺得獻(xiàn)血就是賣血,，被人知道了丟面子,。“有一次,，我們開車把一個(gè)獻(xiàn)漿員送回家,，離著村頭還有一兩里路，他就嚷著讓停車。下了車,，他到自家地里轉(zhuǎn)了幾圈才回家,。”石志安說,。
“章丘離濟(jì)南幾十公里,，采漿區(qū)域內(nèi)的居民生活水平偏高，加上獻(xiàn)漿回報(bào)低,，自愿獻(xiàn)血漿的人更少,。”石志安話里話外有些無奈,。他說,，按照現(xiàn)在的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn),，一個(gè)人獻(xiàn)一次血漿,，可領(lǐng)取140元營養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi),、10―30元交通費(fèi),。全年獻(xiàn)漿20次以上，可獲1000元獎(jiǎng)勵(lì),。出去打工一天還掙七八十塊呢,，獻(xiàn)一次血漿最多拿200多元，誰愿意來,？石志安認(rèn)為,，山東6家漿站，各有劃定的采漿區(qū)域,，不得跨區(qū)域采集,，這給獻(xiàn)漿者帶來了諸多不便。淄博離章丘近,，但淄博的人卻不能到章丘獻(xiàn)漿,。只要卡住質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)問題能找到獻(xiàn)漿人,，應(yīng)該允許全國范圍內(nèi)的自由獻(xiàn)漿,。
“縮短獻(xiàn)漿間隔時(shí)間，將兩周獻(xiàn)一次改為一周或十天,，提高獻(xiàn)漿員補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn),，也可以激發(fā)獻(xiàn)漿員的積極性?！笔景舱f,。義務(wù)獻(xiàn)血采集的是獻(xiàn)血者的全部血液，而獻(xiàn)漿只采集血漿，血液的其他有形成分,，如紅細(xì)胞,、血小板等仍返回獻(xiàn)漿人體內(nèi)，這對(duì)人體不會(huì)造成任何損害,。他認(rèn)為,，長(zhǎng)遠(yuǎn)看，應(yīng)該像提倡義務(wù)獻(xiàn)血一樣,，提倡義務(wù)獻(xiàn)漿,。
衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局 積極應(yīng)對(duì)血液制品短缺
自2007年8月以來,， 由于原料血漿供應(yīng)下降等原因,，國內(nèi)凝血因子Ⅷ制劑市場(chǎng)供應(yīng)緊張，引起了國家有關(guān)部門的高度重視,。
日前,，記者采訪了衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安和國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛。
增設(shè)部分漿站 適當(dāng)擴(kuò)大漿源
衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安說,，為控制經(jīng)血液傳播艾滋病和其他疾病,，我國加大了對(duì)非法采供血的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范了單采血漿站的質(zhì)量管理,。今年4月,，衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求各地要以確保血液安全和獻(xiàn)血者（供漿者）身體健康為工作目標(biāo),，進(jìn)一步規(guī)范采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血行為,，重點(diǎn)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的獻(xiàn)血者（供漿者）管理情況、偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液來源等進(jìn)行核查,，嚴(yán)肅查處冒名頂替,、超采頻采等違法行為，杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采自供血液行為,。
針對(duì)凝血因子Ⅷ等血液制品短缺情況,，衛(wèi)生部將盡最大努力擴(kuò)大供漿。根據(jù)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,，在嚴(yán)格管理的前提下,，可以考慮增加部分單采血漿站，適當(dāng)擴(kuò)大供漿源,。
組織調(diào)撥原料 增加市場(chǎng)供應(yīng)
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說,，為了保證血液制品安全，我國采取了一系列強(qiáng)化監(jiān)督管理措施,。例如,，從今年7月1日起，對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期制度，即把采集并檢測(cè)合格的原料血漿放置90天后,，經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿者再次進(jìn)行檢查,，對(duì)其血漿樣本進(jìn)行血清學(xué)和病毒學(xué)檢測(cè)并合格后，方可將90天前采集并檢測(cè)合格的原料血漿投入血液制品的生產(chǎn),。目前,，我國共有3家具備凝血因子Ⅷ生產(chǎn)能力的企業(yè)，只要保證原料血漿供應(yīng),，完全可以滿足市場(chǎng)需求,。
為了緩解凝血因子Ⅷ緊缺局面，2007年12月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定,，在確保安全的前提下，從尚未生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產(chǎn)企業(yè),，調(diào)集原料血漿分離出的冷沉淀,，集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)進(jìn)行凝血因子Ⅷ制劑的生產(chǎn)。經(jīng)商議,，由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司,；山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字（中國）生物制品有限公司；河南中泰藥業(yè)有限公司,、貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。同時(shí),，啟動(dòng)了進(jìn)口基因重組凝血因子Ⅷ快速審批程序,，批準(zhǔn)拜耳公司捐贈(zèng)65萬單位的基因重組凝血因子Ⅷ。此外,，衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局還向國家發(fā)改委提出將凝血因子Ⅷ等血液制品列入國家醫(yī)藥儲(chǔ)備目錄的建議。
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