19日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局通報,，由福建省藥品企業(yè)研發(fā)的生物制品1類新藥“派格賓”(聚乙二醇干擾素α2b注射液)正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),，取得藥品注冊批件和新藥證書。

　　病毒性肝炎是中國當(dāng)前最為突出的公共衛(wèi)生問題之一,。據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，“派格賓”的臨床適應(yīng)癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，系中國首個上市的長效干擾素,，打破了國外同類制品的壟斷,，填補(bǔ)了國內(nèi)空白?！芭筛褓e”的成功上市,，可為廣大肝病患者提供高性價比的藥物，造福廣大肝病患者,。

　　該負(fù)責(zé)人還指出,，“派格賓”的成功上市，預(yù)計將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益,，是福建省新藥自主創(chuàng)新的典型成功范例,，將對福建生物醫(yī)藥發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用,。

　　資料顯示,，“派格賓”系廈門特寶生物有限公司研發(fā)的1類生物制品新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán),，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠?，也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年批準(zhǔn)的第一個國產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥。

　　廈門特寶生物有限公司副總經(jīng)理陳方和介紹,，“派格賓”于2002年立項,，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件,，2013年提交上市申請,，至2016年獲批，研發(fā)歷程長達(dá)14年,。

　　陳方和說,，“派格賓”上市后將打破國外產(chǎn)品的壟斷，為國內(nèi)病毒性肝炎患者提供更具性價比的治療產(chǎn)品。

　　據(jù)披露,，2016年9月13日,，“派格賓”GMP認(rèn)證正式上網(wǎng)公示，預(yù)計2016年10月可獲得GMP證書并正式投產(chǎn),，于2016年年內(nèi)實現(xiàn)藥品銷售,。