為落實衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》（衛(wèi)辦科教函〔2011〕）1177號）要求,，規(guī)范北京地區(qū)干細胞臨床研究和應用行為,，促進干細胞治療技術科學、有序地發(fā)展,，北京地區(qū)將組織開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作?，F(xiàn)就有關工作通知如下：
一、 加強領導,，明確責任,，層層落實任務。
為加強自查自糾工作的組織領導,，市衛(wèi)生局,、市藥監(jiān)局成立北京市干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作組，研究,、部署,、督導北京地區(qū)干細胞臨床研究和應用自查自糾工作。工作組組長由市衛(wèi)生局局長擔任,，副組長由市衛(wèi)生局,、市藥監(jiān)局主管局長擔任，成員由市衛(wèi)生局科教處,、醫(yī)政處,、法監(jiān)處、藥械處和市藥監(jiān)局藥品注冊處的負責人組成,。市衛(wèi)生局負責北京地區(qū)所有醫(yī)療衛(wèi)生機構等相關單位的自查自糾工作,，市藥監(jiān)局負責北京地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關單位的自查自糾工作。
各區(qū)縣衛(wèi)生局和藥監(jiān)分局應成立區(qū)（縣）干細胞臨床研究和應用自查自糾工作組,，按照屬地管理的原則,，根據(jù)全市統(tǒng)一要求和部署，切實做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構,、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關單位自查自糾工作的組織實施與督查,。
各醫(yī)療衛(wèi)生機構,、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事干細胞臨床研究和應用的單位應成立本單位自查自糾工作小組，按照國家和北京市的要求,，認真做好本單位干細胞臨床研究和應用開展情況的自查自糾工作,。
二、認真清理,，規(guī)范整頓,，務求取得實效。
各區(qū)縣衛(wèi)生局,、藥監(jiān)分局,、醫(yī)療衛(wèi)生機構以及其他從事干細胞臨床研究和應用的單位應當按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》要求，對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目（暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植）進行認真清理,、自查自糾和監(jiān)督檢查,。
（一）已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞制品臨床試驗項目應當嚴格按照臨床試驗批件以及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行,，不得隨意變更臨床試驗方案,，不得自行轉變?yōu)獒t(yī)療機構的收費項目。
?。ǘ┪唇?jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動應當一律停止,。
?。ㄈM開展干細胞臨床研究和應用活動的單位應當按照國家相關規(guī)定做好相應的準備工作,，于2012年7月1日至規(guī)范整頓結束（2012年底）期間向衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合成立的干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室進行申報，其中擬按藥品申報的項目需注明,。
?。ㄋ模┮?guī)范整頓結束后，開展干細胞臨床研究和應用活動應嚴格按照衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定執(zhí)行,。
三,、實事求是，上下聯(lián)動,，確保自查自糾工作順利完成,。
各單位應當本著實事求是、認真負責的態(tài)度,，按照自查自糾前本單位干細胞臨床研究和應用項目開展情況,，如實填寫《干細胞臨床研究和應用的自查情況調(diào)查表》（附件），并撰寫自查自糾報告,，總結發(fā)現(xiàn)的問題,，提出改進意見，形成上下聯(lián)動,、緊密配合,、嚴肅認真,、規(guī)范有效的工作局面，確保北京地區(qū)干細胞臨床研究和應用自查自糾工作順利完成,。
各藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位應按照所在區(qū)縣藥監(jiān)分局的工作安排上報單位自查自糾報告和《干細胞臨床研究和應用自查情況調(diào)查表》,。各區(qū)縣藥監(jiān)分局應于2012年2月15日前將本轄區(qū)的自查自糾報告（一份）和藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位上報的《干細胞臨床研究和應用自查情況調(diào)查表》（每單位一份，原件）報至市藥監(jiān)局藥品注冊處,。
各醫(yī)療衛(wèi)生機構等單位應按照所在區(qū)縣衛(wèi)生局的工作安排上報單位自查自糾報告和《干細胞臨床研究和應用自查情況調(diào)查表》,。各區(qū)縣衛(wèi)生局應于2012年2月15日前將本轄區(qū)的自查自糾報告（一份）和醫(yī)療衛(wèi)生機構上報的《干細胞臨床研究和應用自查情況調(diào)查表》（每單位一份，原件）報至北京市衛(wèi)生局科教處,。
軍隊和武警部隊所屬醫(yī)療機構的相關工作,，由總后勤部衛(wèi)生部和武警部隊后勤部另行安排。
