為落實衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》（衛(wèi)辦科教函〔2011〕）1177號）要求,，規(guī)范北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用行為,，促進(jìn)干細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展,，北京地區(qū)將組織開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作?，F(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、 加強領(lǐng)導(dǎo),，明確責(zé)任,，層層落實任務(wù)。
為加強自查自糾工作的組織領(lǐng)導(dǎo),，市衛(wèi)生局,、市藥監(jiān)局成立北京市干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作組，研究,、部署,、督導(dǎo)北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作。工作組組長由市衛(wèi)生局局長擔(dān)任,，副組長由市衛(wèi)生局,、市藥監(jiān)局主管局長擔(dān)任，成員由市衛(wèi)生局科教處,、醫(yī)政處,、法監(jiān)處、藥械處和市藥監(jiān)局藥品注冊處的負(fù)責(zé)人組成,。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)北京地區(qū)所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等相關(guān)單位的自查自糾工作,，市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)北京地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位的自查自糾工作。
各區(qū)縣衛(wèi)生局和藥監(jiān)分局應(yīng)成立區(qū)（縣）干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作組,，按照屬地管理的原則,，根據(jù)全市統(tǒng)一要求和部署，切實做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位自查自糾工作的組織實施與督查,。
各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的單位應(yīng)成立本單位自查自糾工作小組，按照國家和北京市的要求,，認(rèn)真做好本單位干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用開展情況的自查自糾工作,。
二、認(rèn)真清理,，規(guī)范整頓,，務(wù)求取得實效。
各區(qū)縣衛(wèi)生局,、藥監(jiān)分局,、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及其他從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的單位應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，對正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目（暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植）進(jìn)行認(rèn)真清理,、自查自糾和監(jiān)督檢查,。
（一）已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品臨床試驗項目應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗批件以及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行,，不得隨意變更臨床試驗方案,，不得自行轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機構(gòu)的收費項目。
?。ǘ┪唇?jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動應(yīng)當(dāng)一律停止,。
（三）擬開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動的單位應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作,，于2012年7月1日至規(guī)范整頓結(jié)束（2012年底）期間向衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合成立的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行申報,，其中擬按藥品申報的項目需注明。
?。ㄋ模┮?guī)范整頓結(jié)束后,，開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三,、實事求是，上下聯(lián)動,，確保自查自糾工作順利完成,。
各單位應(yīng)當(dāng)本著實事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,，按照自查自糾前本單位干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目開展情況,，如實填寫《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的自查情況調(diào)查表》（附件），并撰寫自查自糾報告,，總結(jié)發(fā)現(xiàn)的問題,，提出改進(jìn)意見，形成上下聯(lián)動,、緊密配合,、嚴(yán)肅認(rèn)真、規(guī)范有效的工作局面，確保北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作順利完成,。
各藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位應(yīng)按照所在區(qū)縣藥監(jiān)分局的工作安排上報單位自查自糾報告和《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》,。各區(qū)縣藥監(jiān)分局應(yīng)于2012年2月15日前將本轄區(qū)的自查自糾報告（一份）和藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位上報的《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》（每單位一份，原件）報至市藥監(jiān)局藥品注冊處,。
各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等單位應(yīng)按照所在區(qū)縣衛(wèi)生局的工作安排上報單位自查自糾報告和《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》,。各區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)于2012年2月15日前將本轄區(qū)的自查自糾報告（一份）和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上報的《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》（每單位一份，原件）報至北京市衛(wèi)生局科教處,。
軍隊和武警部隊所屬醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)工作,，由總后勤部衛(wèi)生部和武警部隊后勤部另行安排。
