為落實(shí)衛(wèi)生部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》（衛(wèi)辦科教函〔2011〕）1177號(hào)）要求，規(guī)范北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用行為,，促進(jìn)干細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué),、有序地發(fā)展，北京地區(qū)將組織開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作?，F(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一,、 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任,，層層落實(shí)任務(wù),。
為加強(qiáng)自查自糾工作的組織領(lǐng)導(dǎo),，市衛(wèi)生局、市藥監(jiān)局成立北京市干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作組,，研究,、部署、督導(dǎo)北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作,。工作組組長(zhǎng)由市衛(wèi)生局局長(zhǎng)擔(dān)任,，副組長(zhǎng)由市衛(wèi)生局、市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng)擔(dān)任,，成員由市衛(wèi)生局科教處,、醫(yī)政處、法監(jiān)處,、藥械處和市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處的負(fù)責(zé)人組成,。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)北京地區(qū)所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位的自查自糾工作，市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)北京地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位的自查自糾工作,。
各區(qū)縣衛(wèi)生局和藥監(jiān)分局應(yīng)成立區(qū)（縣）干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作組,，按照屬地管理的原則，根據(jù)全市統(tǒng)一要求和部署,，切實(shí)做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位自查自糾工作的組織實(shí)施與督查。
各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的單位應(yīng)成立本單位自查自糾工作小組,，按照國(guó)家和北京市的要求，認(rèn)真做好本單位干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用開展情況的自查自糾工作,。
二,、認(rèn)真清理，規(guī)范整頓,，務(wù)求取得實(shí)效,。
各區(qū)縣衛(wèi)生局、藥監(jiān)分局,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及其他從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的單位應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求,，對(duì)正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目（暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植）進(jìn)行認(rèn)真清理、自查自糾和監(jiān)督檢查,。
（一）已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批件以及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行,，不得隨意變更臨床試驗(yàn)方案,，不得自行轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)項(xiàng)目。
?。ǘ┪唇?jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)應(yīng)當(dāng)一律停止,。
（三）擬開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，于2012年7月1日至規(guī)范整頓結(jié)束（2012年底）期間向衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合成立的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行申報(bào),，其中擬按藥品申報(bào)的項(xiàng)目需注明,。
（四）規(guī)范整頓結(jié)束后,，開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
三、實(shí)事求是,，上下聯(lián)動(dòng),，確保自查自糾工作順利完成。
各單位應(yīng)當(dāng)本著實(shí)事求是,、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,，按照自查自糾前本單位干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目開展情況，如實(shí)填寫《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的自查情況調(diào)查表》（附件）,，并撰寫自查自糾報(bào)告,，總結(jié)發(fā)現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)意見,，形成上下聯(lián)動(dòng),、緊密配合、嚴(yán)肅認(rèn)真,、規(guī)范有效的工作局面,，確保北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作順利完成。
各藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位應(yīng)按照所在區(qū)縣藥監(jiān)分局的工作安排上報(bào)單位自查自糾報(bào)告和《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》,。各區(qū)縣藥監(jiān)分局應(yīng)于2012年2月15日前將本轄區(qū)的自查自糾報(bào)告（一份）和藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位上報(bào)的《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》（每單位一份,，原件）報(bào)至市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處。
各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)按照所在區(qū)縣衛(wèi)生局的工作安排上報(bào)單位自查自糾報(bào)告和《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》,。各區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)于2012年2月15日前將本轄區(qū)的自查自糾報(bào)告（一份）和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)的《干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》（每單位一份,，原件）報(bào)至北京市衛(wèi)生局科教處。
軍隊(duì)和武警部隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作,，由總后勤部衛(wèi)生部和武警部隊(duì)后勤部另行安排,。
