醫(yī)藥網(wǎng)12月26日訊 12月25日,CDE網(wǎng)站優(yōu)先審評公示欄目更新了一批藥品,,共涉及13個受理號,。
值得注意的是,昨天,,CDE也同樣公布了一批藥品名單,,共23個受理號。兩批加起來共計36個藥品(按受理號計),,涉及20家藥企,。
從這兩批入選結(jié)果看:正大天晴是此次藥品入選數(shù)量最多的藥企,有5個受理號,;阿斯利康,、廣東東陽光藥業(yè)有4個藥品入選;賽諾菲,、華海藥業(yè),、西安楊森、默沙東等藥企有兩個藥品入選,。
今天進(jìn)入擬優(yōu)先審評品種公示程序的13個藥品,,涉及南京先聲東元制藥,廣東東陽光藥業(yè),,遼寧海思科藥業(yè),,浙江華海藥業(yè),吉利徳等公司,。
13個納入優(yōu)先審評審批的藥品,包括依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液,、奧氮平片、苯磺酸氨氯地平片,、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、替米沙坦氫氯噻嗪片等品種,。
據(jù)公示信息顯示,,廣東東陽光藥業(yè)的奧氮平口崩片,、奧氮平片(5mg/10mg),、苯磺酸氨氯地平片(10mg)和河北龍海藥業(yè)有限公司的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的優(yōu)先審評理由均為同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已在美國上市,,申請國內(nèi)上市的仿制藥申請。
南京先聲東元制藥的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液和衛(wèi)材中國藥業(yè)的吡侖帕奈片,,因?yàn)槠涫蔷哂忻黠@治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥而納入優(yōu)先審評程序,。
吉利徳的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片因?yàn)槠涫欠乐伟滩∏揖哂忻黠@臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請創(chuàng)新藥,而納入優(yōu)先審評程序,。
此外,,海思科也于今日晚間發(fā)布了關(guān)于其品種復(fù)方維生素注射液(13)擬納入優(yōu)先審評程序的公告。
在公告中提出,,其品種復(fù)方維生素注射液(13)原研廠家為 Sandoz Canada Inc,,目前在國內(nèi)尚無進(jìn)口和生產(chǎn)。
截至目前,,公司在復(fù)方維生素注射液(13)研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用共計 1409 萬元人民幣,。
12月24日,在CDE網(wǎng)站優(yōu)先審評公示欄目更新的一批名單中,共涉23個受理號,,正大天晴,、恒瑞、阿斯利康,、默沙東等企業(yè)在列,。