醫(yī)藥網(wǎng)1月7日訊 2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了55個(gè)新分子藥物,，打破了PDUFA制度實(shí)行第一年1996年的53個(gè)新藥記錄,，遠(yuǎn)高于歷史平均值。而以PD-1為核心的抗腫瘤藥等無(wú)疑成為了熱點(diǎn)領(lǐng)域,，Keytruda,、Imfinzi、Tecentriq等新適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批,，標(biāo)志著此類藥物的后續(xù)市場(chǎng)無(wú)可限量,；而新獲批的腫瘤新藥涉及的靶點(diǎn)包括PD-1、MEK,、HER,、VEGFR、FGFR等,，其中Larotrectinib還是首個(gè)獲批的& 與腫瘤類型無(wú)關(guān)& 的抗腫瘤藥（見(jiàn)表1）,。
表 1：2018年部分全球抗腫瘤新藥獲批情況
從上表可以看出，由于抗癌藥的市場(chǎng)快速增長(zhǎng),，導(dǎo)致全球抗癌新藥的開(kāi)發(fā)如火如荼,，知名咨詢公司 EP Vantage對(duì)新獲批的新藥未來(lái)市場(chǎng)進(jìn)行過(guò)預(yù)測(cè)，認(rèn)為2018年2月獲批的首個(gè)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的藥物Erleada,，在其上市第五年的銷售額將高達(dá)9.19億美元,。
全球抗癌藥市場(chǎng)一派大好，國(guó)內(nèi)抗癌藥的零售終端市場(chǎng)也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng),，隨著藥店分級(jí)分類管理的不斷推進(jìn),，以及醫(yī)保局將17種抗癌藥納入醫(yī)保目錄的利好消息,，新型抗癌藥能否借這一春風(fēng)在新的一年有所突破，值得期待,。
>>零售市場(chǎng)高速增長(zhǎng),，前五亞類占領(lǐng)95%以上份額
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年重點(diǎn)城市零售終端腫瘤疾病化學(xué)藥市場(chǎng)銷售額為15.48億元,，同比2016年的12.10億元增長(zhǎng)達(dá)28.05%,，自2015年起，該領(lǐng)域用藥市場(chǎng)連續(xù)三年保持高速增長(zhǎng)（見(jiàn)圖1）,。
圖 1：近年來(lái)重點(diǎn)城市腫瘤疾病化藥零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：億元）
目前抗腫瘤化學(xué)藥大致分為蛋白激酶抑制劑,、單克隆抗體、其它抗腫瘤藥,、抗代謝藥,、細(xì)胞毒素類抗生素、植物生物堿,、烷化劑類等9類藥物,。從市場(chǎng)份額方面分析，前5類藥物已占領(lǐng)抗腫瘤化藥零售市場(chǎng)95%以上的比例,，2017年其比例為97.49%,，與2016年的97.20%基本持平。銷售規(guī)模方面,，2017年該5類藥物的總體規(guī)模為15.10億元,，同比增長(zhǎng)28.51%。在各類別增長(zhǎng)情況中,，該5類藥物除了細(xì)胞毒素類抗生素外,，其余4個(gè)類別在2017年均保持兩位數(shù)增長(zhǎng)。（見(jiàn)圖2,、圖3）
圖 2：近年來(lái)重點(diǎn)城市腫瘤疾病化學(xué)藥前五亞類零售市場(chǎng)趨勢(shì)（單位：億元）
圖 3：近年來(lái)重點(diǎn)城市腫瘤疾病化學(xué)藥前五亞類市場(chǎng)份額格局
>>蛋白激酶抑制劑居首,，伊馬替尼系主角
蛋白激酶抑制劑，是一類抑制蛋白激酶活性的化合物,。在抗腫瘤化藥的各亞類中,，替尼類蛋白激酶抑制劑以47.16%的市場(chǎng)份額居于首位，同比2016年的44.38%增加近3個(gè)百分點(diǎn),。該亞類2017年重點(diǎn)城市零售市場(chǎng)規(guī)模為7.3億元,，比2016年的5.37億增長(zhǎng)達(dá)36.09%，增長(zhǎng)率超過(guò)腫瘤化藥總體的增速,。自2015年,，蛋白激酶抑制劑的零售市場(chǎng)已連續(xù)三年持高位增長(zhǎng)，這也成為抗腫瘤化藥零售規(guī)模擴(kuò)大的驅(qū)動(dòng)原因（見(jiàn)圖4）。
圖 4：近年來(lái)重點(diǎn)城市蛋白激酶抑制劑零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
從其通用名產(chǎn)品格局上來(lái)看,，伊馬替尼無(wú)疑成為該類用藥的主角,。2017年重點(diǎn)城市零售市場(chǎng)中，伊馬替尼以43.87%市場(chǎng)份額排在首位,，比排在第二的吉非替尼高出25個(gè)百分點(diǎn),，擁有絕對(duì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。排在第三的為奧希替尼,，占12.73%的市場(chǎng)比例,。尼洛替尼和舒尼替尼分別排在第四、五位,，市場(chǎng)占比均不足10%,。
從集中度的角度來(lái)看，2017年該類前四位通用名產(chǎn)品的市場(chǎng)集中度（CR4）已達(dá)78.12%,， CR8高達(dá)90.77%,，其市場(chǎng)結(jié)構(gòu)屬于為極高寡占型（CR8 ≥ 70%）。同時(shí),，前四通用名產(chǎn)品占領(lǐng)四分之三以上的市場(chǎng)份額,，且CR4較2016年增長(zhǎng)了3個(gè)百分點(diǎn)。
· 伊馬替尼
伊馬替尼是一種小分子蛋白激酶抑制劑,，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用,。臨床用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。數(shù)據(jù)顯示,，2017年伊馬替尼零售規(guī)模為3.20億元，同比增長(zhǎng)12.66%,，增長(zhǎng)率繼2016年60%以上的高增長(zhǎng)后出現(xiàn)回落（見(jiàn)圖5）,。
現(xiàn)時(shí)國(guó)內(nèi)除了原研品牌諾華的格列衛(wèi)外，還有正大天晴的膠囊,、石藥歐意和豪森藥業(yè)的片劑三家產(chǎn)品獲得上市批文,。在廠家格局方面，目前格列衛(wèi)仍然占據(jù)將近80%的市場(chǎng),，而排在第二為豪森的產(chǎn)品,，正大天晴和石藥歐意依次居于其后。豪森的產(chǎn)品在2017年的市場(chǎng)占比為13.02%,，同比增長(zhǎng)近5個(gè)百分點(diǎn),，比第三的正大天晴領(lǐng)先8%。目前該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的為豪森的產(chǎn)品,，預(yù)計(jì)其市場(chǎng)份額將會(huì)受此積極影響而有所擴(kuò)大,，同時(shí)，石藥歐意的也已完成申報(bào)工作，可以預(yù)見(jiàn)的是,，未來(lái)原研品牌的市場(chǎng)份額將會(huì)被國(guó)產(chǎn)品牌蠶食,。
圖 5：近年來(lái)重點(diǎn)城市伊馬替尼零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
· 吉非替尼
吉非替尼是一種口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑，適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,。數(shù)據(jù)顯示,，2017年吉非替尼零售規(guī)模為1.18億元，同比2016年增長(zhǎng)率高達(dá)48.22%,，增幅較同期翻一番,，吉非替尼的零售市場(chǎng)已連續(xù)4年呈現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)，2013年至2017年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25.27%（見(jiàn)圖6）,。
廠家格局方面,，原研品牌阿斯利康的易瑞沙占領(lǐng)80%的市場(chǎng)，其余份額為齊魯制藥所有,。齊魯?shù)漠a(chǎn)品在2016年12月獲得上市批文,，之后在2017年2月18日上市，在一年時(shí)間內(nèi)便瓜分了易瑞沙近20%的市場(chǎng)份額,。2018年2月,，齊魯?shù)漠a(chǎn)品成為首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的12個(gè)品種之一，預(yù)計(jì)2018年該品牌的后續(xù)市場(chǎng)將會(huì)走高,，原研品牌的市場(chǎng)地位將會(huì)進(jìn)一步受到?jīng)_擊,。
圖6：近年來(lái)重點(diǎn)城市吉非替尼零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
· 奧希替尼
奧希替尼由阿斯利康公司研發(fā)，商品名為泰瑞沙,，2015年11月,，經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)上市，奧希替尼成為國(guó)際上首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗后病情進(jìn)展的T790M突變陽(yáng)性NSCLC的靶向藥,。2017年3月,，奧希替尼獲批進(jìn)口，距全球首次批準(zhǔn)時(shí)間僅相隔1年零4個(gè)月,。奧希替尼在我國(guó)上市的審批環(huán)節(jié)僅用時(shí)7個(gè)月,，從側(cè)面體現(xiàn)了患者市場(chǎng)需求的迫切性。2017年,，泰瑞沙的零售終端有9296萬(wàn)元的銷售規(guī)模,，以12.73%的市場(chǎng)份額居于蛋白激酶抑制劑通用名產(chǎn)品的第三位。
· 尼洛替尼
尼洛替尼于2009年7月由諾華公司帶入我國(guó),，商品名為達(dá)希納,，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為二線治療，即對(duì)既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者,。2017年重點(diǎn)城市零售規(guī)模為3867萬(wàn)元,，同比增長(zhǎng)10.32%，數(shù)據(jù)顯示該品種近幾年的市場(chǎng)份額變化不大,。
· 舒尼替尼
舒尼替尼由輝瑞公司生產(chǎn),，是一種口服的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑（rTKI），有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的多重作用,；用于伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤（GIST）,、不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）、不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）成年患者,。由于有報(bào)告指出該品種出現(xiàn)肝毒性致死病例,，因此近幾年的市場(chǎng)銷售呈下滑趨勢(shì)，從2013年的5411萬(wàn)元降至2017年的3340億元,。
從上表可以看出，由于抗癌藥的市場(chǎng)快速增長(zhǎng),，導(dǎo)致全球抗癌新藥的開(kāi)發(fā)如火如荼,，知名咨詢公司 EP Vantage對(duì)新獲批的新藥未來(lái)市場(chǎng)進(jìn)行過(guò)預(yù)測(cè)，認(rèn)為2018年2月獲批的首個(gè)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的藥物Erleada,，在其上市第五年的銷售額將高達(dá)9.19億美元,。
全球抗癌藥市場(chǎng)一派大好，國(guó)內(nèi)抗癌藥的零售終端市場(chǎng)也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng),，隨著藥店分級(jí)分類管理的不斷推進(jìn),，以及醫(yī)保局將17種抗癌藥納入醫(yī)保目錄的利好消息,，新型抗癌藥能否借這一春風(fēng)在新的一年有所突破，值得期待,。
>>零售市場(chǎng)高速增長(zhǎng),，前五亞類占領(lǐng)95%以上份額
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年重點(diǎn)城市零售終端腫瘤疾病化學(xué)藥市場(chǎng)銷售額為15.48億元,，同比2016年的12.10億元增長(zhǎng)達(dá)28.05%,，自2015年起，該領(lǐng)域用藥市場(chǎng)連續(xù)三年保持高速增長(zhǎng)（見(jiàn)圖1）,。
圖 1：近年來(lái)重點(diǎn)城市腫瘤疾病化藥零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：億元）
目前抗腫瘤化學(xué)藥大致分為蛋白激酶抑制劑,、單克隆抗體、其它抗腫瘤藥,、抗代謝藥,、細(xì)胞毒素類抗生素、植物生物堿,、烷化劑類等9類藥物,。從市場(chǎng)份額方面分析，前5類藥物已占領(lǐng)抗腫瘤化藥零售市場(chǎng)95%以上的比例,，2017年其比例為97.49%,，與2016年的97.20%基本持平。銷售規(guī)模方面,，2017年該5類藥物的總體規(guī)模為15.10億元,，同比增長(zhǎng)28.51%。在各類別增長(zhǎng)情況中,，該5類藥物除了細(xì)胞毒素類抗生素外,，其余4個(gè)類別在2017年均保持兩位數(shù)增長(zhǎng)。（見(jiàn)圖2,、圖3）
圖 2：近年來(lái)重點(diǎn)城市腫瘤疾病化學(xué)藥前五亞類零售市場(chǎng)趨勢(shì)（單位：億元）
圖 3：近年來(lái)重點(diǎn)城市腫瘤疾病化學(xué)藥前五亞類市場(chǎng)份額格局
>>蛋白激酶抑制劑居首,，伊馬替尼系主角
蛋白激酶抑制劑，是一類抑制蛋白激酶活性的化合物,。在抗腫瘤化藥的各亞類中,，替尼類蛋白激酶抑制劑以47.16%的市場(chǎng)份額居于首位，同比2016年的44.38%增加近3個(gè)百分點(diǎn),。該亞類2017年重點(diǎn)城市零售市場(chǎng)規(guī)模為7.3億元,，比2016年的5.37億增長(zhǎng)達(dá)36.09%，增長(zhǎng)率超過(guò)腫瘤化藥總體的增速,。自2015年,，蛋白激酶抑制劑的零售市場(chǎng)已連續(xù)三年持高位增長(zhǎng)，這也成為抗腫瘤化藥零售規(guī)模擴(kuò)大的驅(qū)動(dòng)原因（見(jiàn)圖4）。
圖 4：近年來(lái)重點(diǎn)城市蛋白激酶抑制劑零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
從其通用名產(chǎn)品格局上來(lái)看,，伊馬替尼無(wú)疑成為該類用藥的主角,。2017年重點(diǎn)城市零售市場(chǎng)中，伊馬替尼以43.87%市場(chǎng)份額排在首位,，比排在第二的吉非替尼高出25個(gè)百分點(diǎn),，擁有絕對(duì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。排在第三的為奧希替尼,，占12.73%的市場(chǎng)比例,。尼洛替尼和舒尼替尼分別排在第四、五位,，市場(chǎng)占比均不足10%,。
從集中度的角度來(lái)看，2017年該類前四位通用名產(chǎn)品的市場(chǎng)集中度（CR4）已達(dá)78.12%,， CR8高達(dá)90.77%,，其市場(chǎng)結(jié)構(gòu)屬于為極高寡占型（CR8 ≥ 70%）。同時(shí),，前四通用名產(chǎn)品占領(lǐng)四分之三以上的市場(chǎng)份額,，且CR4較2016年增長(zhǎng)了3個(gè)百分點(diǎn)。
· 伊馬替尼
伊馬替尼是一種小分子蛋白激酶抑制劑,，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用,。臨床用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。數(shù)據(jù)顯示,，2017年伊馬替尼零售規(guī)模為3.20億元，同比增長(zhǎng)12.66%,，增長(zhǎng)率繼2016年60%以上的高增長(zhǎng)后出現(xiàn)回落（見(jiàn)圖5）,。
現(xiàn)時(shí)國(guó)內(nèi)除了原研品牌諾華的格列衛(wèi)外，還有正大天晴的膠囊,、石藥歐意和豪森藥業(yè)的片劑三家產(chǎn)品獲得上市批文,。在廠家格局方面，目前格列衛(wèi)仍然占據(jù)將近80%的市場(chǎng),，而排在第二為豪森的產(chǎn)品,，正大天晴和石藥歐意依次居于其后。豪森的產(chǎn)品在2017年的市場(chǎng)占比為13.02%,，同比增長(zhǎng)近5個(gè)百分點(diǎn),，比第三的正大天晴領(lǐng)先8%。目前該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的為豪森的產(chǎn)品,，預(yù)計(jì)其市場(chǎng)份額將會(huì)受此積極影響而有所擴(kuò)大,，同時(shí)，石藥歐意的也已完成申報(bào)工作，可以預(yù)見(jiàn)的是,，未來(lái)原研品牌的市場(chǎng)份額將會(huì)被國(guó)產(chǎn)品牌蠶食,。
圖 5：近年來(lái)重點(diǎn)城市伊馬替尼零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
· 吉非替尼
吉非替尼是一種口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑，適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,。數(shù)據(jù)顯示,，2017年吉非替尼零售規(guī)模為1.18億元，同比2016年增長(zhǎng)率高達(dá)48.22%,，增幅較同期翻一番,，吉非替尼的零售市場(chǎng)已連續(xù)4年呈現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)，2013年至2017年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25.27%（見(jiàn)圖6）,。
廠家格局方面,，原研品牌阿斯利康的易瑞沙占領(lǐng)80%的市場(chǎng)，其余份額為齊魯制藥所有,。齊魯?shù)漠a(chǎn)品在2016年12月獲得上市批文,，之后在2017年2月18日上市，在一年時(shí)間內(nèi)便瓜分了易瑞沙近20%的市場(chǎng)份額,。2018年2月,，齊魯?shù)漠a(chǎn)品成為首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的12個(gè)品種之一，預(yù)計(jì)2018年該品牌的后續(xù)市場(chǎng)將會(huì)走高,，原研品牌的市場(chǎng)地位將會(huì)進(jìn)一步受到?jīng)_擊,。
圖6：近年來(lái)重點(diǎn)城市吉非替尼零售市場(chǎng)銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
· 奧希替尼
奧希替尼由阿斯利康公司研發(fā)，商品名為泰瑞沙,，2015年11月,，經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)上市，奧希替尼成為國(guó)際上首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗后病情進(jìn)展的T790M突變陽(yáng)性NSCLC的靶向藥,。2017年3月,，奧希替尼獲批進(jìn)口，距全球首次批準(zhǔn)時(shí)間僅相隔1年零4個(gè)月,。奧希替尼在我國(guó)上市的審批環(huán)節(jié)僅用時(shí)7個(gè)月,，從側(cè)面體現(xiàn)了患者市場(chǎng)需求的迫切性。2017年,，泰瑞沙的零售終端有9296萬(wàn)元的銷售規(guī)模,，以12.73%的市場(chǎng)份額居于蛋白激酶抑制劑通用名產(chǎn)品的第三位。
· 尼洛替尼
尼洛替尼于2009年7月由諾華公司帶入我國(guó),，商品名為達(dá)希納,，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為二線治療，即對(duì)既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者,。2017年重點(diǎn)城市零售規(guī)模為3867萬(wàn)元,，同比增長(zhǎng)10.32%，數(shù)據(jù)顯示該品種近幾年的市場(chǎng)份額變化不大,。
· 舒尼替尼
舒尼替尼由輝瑞公司生產(chǎn),，是一種口服的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑（rTKI），有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的多重作用,；用于伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤（GIST）,、不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）、不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）成年患者,。由于有報(bào)告指出該品種出現(xiàn)肝毒性致死病例,，因此近幾年的市場(chǎng)銷售呈下滑趨勢(shì)，從2013年的5411萬(wàn)元降至2017年的3340億元,。
