中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)收集的企業(yè)建議顯示,，加快新藥審批、切實(shí)加大國(guó)內(nèi)專利藥物扶持力度等內(nèi)容,，正成為企業(yè)最大的心聲,。加快新藥審批和醫(yī)藥立項(xiàng)、擴(kuò)產(chǎn)等問(wèn)題正成為各方關(guān)注焦點(diǎn),。
相關(guān)企業(yè)表示,，在一類創(chuàng)新藥物臨床研究中面臨許多困難和問(wèn)題，亟須建立創(chuàng)新藥物臨床研究體系,，使一類新藥的臨床研究更加規(guī)范,，建議改革現(xiàn)行的審批制度為備案制，加快創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的審批,。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)周燕向記者表示,，“目前我國(guó)對(duì)于IND的審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，在一定程度上阻礙了藥物的創(chuàng)新,，使研發(fā)者在競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì),，要求提供過(guò)多,、詳細(xì)的申報(bào)資料，對(duì)存在很多未知的候選新藥來(lái)說(shuō)過(guò)于苛刻,，不利于新藥的研發(fā),。”
眾所周知，新藥研發(fā)具有投資大,、風(fēng)險(xiǎn)高,、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，近年來(lái)創(chuàng)新藥物研發(fā)中呈現(xiàn)出研發(fā)周期延長(zhǎng),、投入增加以及臨床試驗(yàn)越來(lái)越復(fù)雜的特點(diǎn),。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn),，平均每5000種化合物中只有一種能最后投入市場(chǎng)并產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益,。所以，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)建議國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)在政策層面和制度層面對(duì)專利藥進(jìn)行扶持,。
具體來(lái)看,，這些建議包括“建立專利期補(bǔ)償機(jī)制，適當(dāng)延長(zhǎng)專利藥品的專利保護(hù)期”,、“建立國(guó)內(nèi)專利藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的有效機(jī)制”,。
化學(xué)制藥低水平重復(fù)、產(chǎn)能過(guò)剩是不爭(zhēng)的現(xiàn)狀,，協(xié)會(huì)建議對(duì)產(chǎn)能過(guò)剩的化學(xué)原料藥,，如維生素C、青霉素系列產(chǎn)品建廠立項(xiàng)或擴(kuò)產(chǎn),，由國(guó)家相關(guān)部門按照國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略布局進(jìn)行審批,，不能由地方擅自立項(xiàng)或盲目擴(kuò)產(chǎn)，避免重復(fù)建設(shè),、資源浪費(fèi),。
此外，環(huán)保問(wèn)題也相當(dāng)嚴(yán)峻,。協(xié)會(huì)人士表示,，醫(yī)藥行業(yè)中，化學(xué)藥品是臨床治療中最重要的部分,，但化學(xué)藥品生產(chǎn)中所產(chǎn)生的“三廢”也最嚴(yán)重,、最難處理。協(xié)會(huì)建議化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)從國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略著眼,，規(guī)劃布局,、審批立項(xiàng)應(yīng)探索遵循國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，由國(guó)家投資進(jìn)行環(huán)保設(shè)施建設(shè),，在全國(guó)建立幾個(gè)原料藥生產(chǎn)基地（園區(qū)）,，而其他地區(qū)則不鼓勵(lì)該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。（生物谷 bioon.com）
