中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會收集的企業(yè)建議顯示,，加快新藥審批、切實加大國內(nèi)專利藥物扶持力度等內(nèi)容,，正成為企業(yè)最大的心聲,。加快新藥審批和醫(yī)藥立項、擴產(chǎn)等問題正成為各方關(guān)注焦點,。
相關(guān)企業(yè)表示,，在一類創(chuàng)新藥物臨床研究中面臨許多困難和問題，亟須建立創(chuàng)新藥物臨床研究體系,，使一類新藥的臨床研究更加規(guī)范,，建議改革現(xiàn)行的審批制度為備案制，加快創(chuàng)新藥的臨床試驗申請（IND）的審批,。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕向記者表示,，“目前我國對于IND的審批時間過長，在一定程度上阻礙了藥物的創(chuàng)新,，使研發(fā)者在競爭中處于劣勢,，要求提供過多、詳細(xì)的申報資料,，對存在很多未知的候選新藥來說過于苛刻,，不利于新藥的研發(fā)。”
眾所周知,，新藥研發(fā)具有投資大,、風(fēng)險高、周期長等特點，近年來創(chuàng)新藥物研發(fā)中呈現(xiàn)出研發(fā)周期延長,、投入增加以及臨床試驗越來越復(fù)雜的特點,。經(jīng)過臨床試驗，平均每5000種化合物中只有一種能最后投入市場并產(chǎn)生經(jīng)濟效益,。所以,，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會建議國家相關(guān)部門應(yīng)在政策層面和制度層面對專利藥進(jìn)行扶持。
具體來看,，這些建議包括“建立專利期補償機制,，適當(dāng)延長專利藥品的專利保護(hù)期”、“建立國內(nèi)專利藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的有效機制”,。
化學(xué)制藥低水平重復(fù),、產(chǎn)能過剩是不爭的現(xiàn)狀，協(xié)會建議對產(chǎn)能過剩的化學(xué)原料藥,，如維生素C,、青霉素系列產(chǎn)品建廠立項或擴產(chǎn)，由國家相關(guān)部門按照國家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略布局進(jìn)行審批,，不能由地方擅自立項或盲目擴產(chǎn)，避免重復(fù)建設(shè),、資源浪費,。
此外，環(huán)保問題也相當(dāng)嚴(yán)峻,。協(xié)會人士表示,，醫(yī)藥行業(yè)中，化學(xué)藥品是臨床治療中最重要的部分,，但化學(xué)藥品生產(chǎn)中所產(chǎn)生的“三廢”也最嚴(yán)重,、最難處理。協(xié)會建議化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)從國家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略著眼,，規(guī)劃布局,、審批立項應(yīng)探索遵循國際經(jīng)驗，由國家投資進(jìn)行環(huán)保設(shè)施建設(shè),，在全國建立幾個原料藥生產(chǎn)基地（園區(qū)）,，而其他地區(qū)則不鼓勵該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（生物谷 bioon.com）
