兒童藥物緊缺是個老生常談的問題，也是一個全球性的問題,，這一現(xiàn)象在發(fā)展中國家情況更為嚴(yán)重。兒童藥的暢銷品種主要集中在上呼吸道感染的抗生素類藥品和腸道用藥,，而心臟病、肝病,、腎病等的兒童藥物比較缺乏,。
兒童藥普遍緊缺
兒童藥物緊缺是個老生常談的問題，也是一個全球性的問題,。不僅在中國,，在世界其他國家也面臨著專門針對兒童而開發(fā)的藥物數(shù)量少的問題。在沒有兒童特定藥物可用的情況下,，衛(wèi)生保健工作者和家長往往只能退而求其次,，將少量成人劑型藥或?qū)⑺幤胨榛虬巡糠帜z囊溶解在水中來配制兒童藥物。
這種做法不僅使家長或醫(yī)務(wù)工作者操作起來有一定難度,，而且兒童服用起來也很困難,，并可能導(dǎo)致兒童用藥不準(zhǔn)確，不是劑量不足就是劑量過大,，出現(xiàn)可能的不良反應(yīng)或治療無效,。
更為嚴(yán)重的是由于兒童的生理特點(diǎn)、器官發(fā)育不成熟,，因而對藥品具有特殊的反應(yīng),。不但與成人有很大差異，在不同年齡段的兒童之間亦存在一定差異,。以新生兒為例,，新生兒期的生理和代謝過程處于迅速變化階段，其體內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)過程亦隨之發(fā)生迅速變化,，藥物的吸收,、轉(zhuǎn)運(yùn)、分布,、代謝,、排泄等處置過程均有其特殊性。若將正常成人或年長兒的研究資料應(yīng)用于新生兒,，所給劑量和用法可能無效或引起中毒,。
世界衛(wèi)生組織公布,，每年約有900萬五歲以下兒童死亡，其中許多兒童死于"使用安全有效的藥物即可治愈的"病癥,。
缺少適當(dāng)?shù)膬和幬镞@一現(xiàn)象在發(fā)展中國家情況更為嚴(yán)重,，此次國家食品藥品監(jiān)督局出臺鼓勵兒童藥物研發(fā)，對兒童藥物加快審評,，其背后凸顯的是我國兒童用藥的窘境,。
兒童藥市場潛力大
我國目前約有4億兒童，其中患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右,。資料顯示,，在0～14歲兒童患病率中，呼吸系統(tǒng),、傳染病和消化系統(tǒng)疾病居前3位,，因此，全身抗感染類藥物約占40%,，而在兒童醫(yī)院略高,，約占50%。
這些數(shù)據(jù)從零售終端的銷售數(shù)據(jù)也得到了應(yīng)證,。根據(jù)中康資訊2012年8月份發(fā)布的《2012年上半年52個城市零售終端OTCTOP50產(chǎn)品銷售規(guī)模和份額排行榜》,，小兒氨酚黃那敏顆粒和小兒氨酚烷顆粒分別位列前20和前40。其中,，小兒氨酚黃那敏顆粒2011年上半年銷售額是10,539萬元,，2012年上半年12,234萬元，同比增長16.08%,；小兒氨酚烷顆粒2011年上半年銷售額是8,433萬元,，2012年上半年為9,596萬元，同比增長13.79%,。
在止咳化痰類藥品中,，小兒肺熱咳喘口服液和小兒化痰止咳顆粒也有不俗的銷售額。2011年上半年,，小兒肺熱咳喘口服液的銷售額是5,498萬元,，2012年上半年為5,756萬元，同比增長4.70%,；小兒化痰止咳顆粒2011年上半年的銷售額為3,843萬元,，2012年上半年是4,035萬元，同比增長4.98%,。
僅以感冒發(fā)燒為例,，0～12歲兒童年平均發(fā)病率為3.72次，按每次發(fā)病5天計算,，每天服用3包,，即需感冒顆粒劑204.8億包,。
再以廣州市兒童醫(yī)院為例，2007年醫(yī)院藥房每個月零售價在400萬左右,，那么一年的銷售量為14.6億,；該院每日就診量在3000人左右，也就是說每個患兒每次看病大約要花44元左右,，
窺一斑而見全豹,。中國約有4億兒童，中國兒童藥品的市場容量之大毋庸置疑,。如此大的市場潛力,，為何還會出現(xiàn)兒童用藥緊缺的現(xiàn)象？
目前我國上市的兒童藥都有哪些,？又缺乏哪些品類的兒童藥,？據(jù)記者了解，目前在零售終端銷售的兒童用藥大概有200多個品種,。例如，在金象大藥房網(wǎng),，記者搜索到兒童用藥有137個（其中包括少量提供咨詢的非處方藥）品種,；在開心人大藥房網(wǎng)站，通過搜索查詢到有214個兒童用藥,；而在藥房網(wǎng)也有136個品種的兒童用藥,，其中，感冒發(fā)熱類有23個,、消化不良類有22個,、抗菌消炎類有6個、維生素類有8個,、腹瀉便秘類有30個,、五官疾病類1個、咳嗽哮喘類24個,、補(bǔ)鈣鐵鋅類22個,。據(jù)了解，網(wǎng)上藥店和實(shí)體店所銷售的兒童藥品種數(shù)量相差無幾,，考慮到在我國藥店只能銷售OTC類藥品,，所以以上這些數(shù)據(jù)所反映的是我國兒童用藥OTC類的大致數(shù)量，不能完全反應(yīng)我國兒童藥品的實(shí)際情況,。
從劑型上看,，大多以口服劑，如顆粒劑,、混懸劑和丸劑等 和注射劑為主,，而世界衛(wèi)生組織推薦,，"理想的兒童藥物應(yīng)適合于不同年齡、生理?xiàng)l件和體重的服藥兒童,，并有靈活的固體口服劑型,，可全部服用，用各種液體溶解,，或撒在食物上,，使兒童易于服用"。因此,，我國兒童藥存在劑型單一,，不適合兒童服藥的問題。
因此,，專家建議：從兒童的特點(diǎn)出發(fā),，注意到兒童器官稚嫩的特殊性，應(yīng)該多推出一些適合兒童特點(diǎn)的貼劑,、滴劑,、散劑、膜劑,、栓劑,、噴霧劑、小包裝的片劑和膠囊劑等劑型,。
從品種來看,，這些藥品以感冒發(fā)熱、止咳,、健胃,、助消化等常規(guī)藥居多，而心臟病,、肝病,、腎病等的兒童藥物還比較缺乏。一位熟悉兒童藥市場的業(yè)內(nèi)人士透露,，兒童藥的暢銷品種主要集中在上呼吸道感染的抗生素類藥品和腸道用藥,，目前抗感染藥、感冒和胃腸道用藥在兒童藥市場增長非常迅速,，這與兒童呼吸系統(tǒng)疾病多和感染性疾病有關(guān),，也與傳統(tǒng)用藥習(xí)慣有關(guān)。
這些品類的藥品競爭也日趨激烈,，外資品牌的兒童藥品以安全性深得家長人心,。其中，強(qiáng)生生產(chǎn)的泰諾林,、美林,，施貴寶生產(chǎn)的百服寧是不少醫(yī)生和家長的首選,。國內(nèi)品牌銷量比較好的則有哈藥、太陽石,、同仁堂,、葵花藥業(yè)、濟(jì)民可信等廠家的產(chǎn)品,。
然而近年來,，血脂異常、高血壓,、肥胖癥,、糖尿病、冠心病等成年人常見病已從不少兒童身上被發(fā)現(xiàn),。再加上一些原本不易在兒童身上發(fā)現(xiàn)的疾病也快速進(jìn)入人們視野,，同時由于兒童免疫力低導(dǎo)致某些兒童傳染病的發(fā)生，相繼推動兒童用藥需求向高速增長邁進(jìn),。對于上述病癥,，目前兒童用藥基本上是經(jīng)過成人臨床試驗(yàn)或?qū)嵺`外延至兒童。
兒童藥研發(fā)難
有資料表明,，在我國大約3500多個藥物制劑品種中,，兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥)，只占整個藥物制劑品種的1.52％,，根本不能滿足臨床需求，而很多醫(yī)院都設(shè)有兒科門診,，但用于兒童的藥物卻很少,。
上述業(yè)內(nèi)人士說，相比感冒發(fā)燒,、胃腸道藥品,，那些治療肝病、心臟病,、腎病等兒童藥,，以及兒童用疫苗才是真正緊缺的兒童藥品。在這些領(lǐng)域,，迫切需要為兒童"量身打造"的兒童藥,，盡量減少兒童使用成人藥品。
至于兒童與成人共有的疾病,，以兒童為對象的研究風(fēng)毛麟角,，已上市藥品中近80％沒有就兒童的應(yīng)用進(jìn)行注冊，目前50％的普通兒童用藥,、90％以上兒童加護(hù)病房用藥都未經(jīng)注冊為兒童用藥,。 由于缺乏兒童療效和安全性數(shù)據(jù),，在藥品說明書中通常都是"12歲以下兒童沒有相關(guān)資料，安全性不明",、"兒童用藥謹(jǐn)遵醫(yī)囑"等一筆帶過,。醫(yī)生因?yàn)榘踩圆幻鳎瑸楸苊忉t(yī)患糾紛,，一般不會堅(jiān)持使用,，所以就會導(dǎo)致針對有些病癥，出現(xiàn)兒童無藥可用的尷尬,。
究其原因, 一家專門開發(fā)兒童用藥的企業(yè)給出的解釋是,，"兒童藥研發(fā)生產(chǎn)存在以下三個方面的困難：一是兒童藥品的研究開發(fā)需要高額投入，且開發(fā)周期較長,。二是藥物上市要經(jīng)過人體試驗(yàn),，但依據(jù)國際倫理準(zhǔn)則，不是所有的藥品都可以在兒童身上做試驗(yàn),。三是生產(chǎn)銷售風(fēng)險大,。一方面兒童藥對安全要求特別高；而另一方面,，兒童用藥市場本來應(yīng)該是一個大市場,，但是由于傳統(tǒng)習(xí)慣的局限，使成人藥品擠占了兒童用藥市場,，如果沒有專門的銷售渠道,，通常的藥品生產(chǎn)企業(yè)無法取得很好的市場效益。"
藥企作為市場主體,，以贏利為目的,，需要注意規(guī)避風(fēng)險。研制兒童藥品阻力比較大,，而"兒童藥用量小",，成本高、用量小,、利潤低,，所以研發(fā)兒童用藥是件費(fèi)力不討好的事。
此次,，國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵開發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格,，對于"立題依據(jù)充分、有臨床數(shù)據(jù)支持的"加快審評,。"這對企業(yè)來說是個好消息,！"一位醫(yī)藥行業(yè)人士在聽到這一消息時如是表示。"但是，加快審評速度是一個方面,，還需要出臺一些合理的政策來調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性,。例如，像FDA那樣,，給予開發(fā)兒童藥的企業(yè)延長6個月的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)期",，上述人士建議。（生物谷Bioon.com）
