以往，食品藥品監(jiān)管部門對于一類,、二類風險相對較低的醫(yī)療器械,，通常側(cè)重于產(chǎn)品合法性、購進渠道的檢查,。但是,，近年來，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn),，市場上真假混雜,，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法已經(jīng)難以適應這類醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，迫切需要進行調(diào)整,，加大監(jiān)管力度,。
癥狀一
分類繁多
目前,，我國市場上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品、醫(yī)療器械和健字號非藥品三類,，產(chǎn)品主要用于治療或緩解因風濕,、類風濕、骨質(zhì)增生等引起的肌肉,、關(guān)節(jié)疼痛,，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀,。其中,，膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，絕大多數(shù)被歸屬于一類醫(yī)療器械,，有少量產(chǎn)品被歸屬于二類醫(yī)療器械。而在一類醫(yī)療器械中,，有的產(chǎn)品又分別歸于物理治療設(shè)備,、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等。二類膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多歸于遠紅外磁療儀器,。有些膏貼類醫(yī)療器械的標示成分類似,，但注冊分類卻不同。
分析：目前,，我國有少數(shù)地區(qū)可以申請注冊膏貼類醫(yī)療器械,。這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多，主要生產(chǎn)用于治療頸椎病,、肩周炎等的六七種產(chǎn)品,。然而，由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標準,，地方審批標準不一,，導致有的產(chǎn)品按第一類審批，有的類似產(chǎn)品卻按第二類審批,。并且,，由于審批要求相對簡單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文,，導致一些應當按照藥品進行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市,。(愛寶網(wǎng)http://hnhlg.com)
