以往，食品藥品監(jiān)管部門對于一類,、二類風險相對較低的醫(yī)療器械，通常側重于產品合法性,、購進渠道的檢查,。但是,，近年來,，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現，市場上真假混雜,，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法已經難以適應這類醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,，迫切需要進行調整，加大監(jiān)管力度,。
癥狀一
分類繁多
目前,，我國市場上的膏貼類產品主要有藥品、醫(yī)療器械和健字號非藥品三類,，產品主要用于治療或緩解因風濕,、類風濕、骨質增生等引起的肌肉,、關節(jié)疼痛,，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀,。其中,，膏貼類醫(yī)療器械產品眾多，絕大多數被歸屬于一類醫(yī)療器械,，有少量產品被歸屬于二類醫(yī)療器械,。而在一類醫(yī)療器械中，有的產品又分別歸于物理治療設備,、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等,。二類膏貼類醫(yī)療器械產品大多歸于遠紅外磁療儀器。有些膏貼類醫(yī)療器械的標示成分類似，但注冊分類卻不同,。
分析：目前,，我國有少數地區(qū)可以申請注冊膏貼類醫(yī)療器械。這些地區(qū)生產企業(yè)眾多,，主要生產用于治療頸椎病,、肩周炎等的六七種產品。然而,，由于缺少統(tǒng)一的產品標準,，地方審批標準不一，導致有的產品按第一類審批,，有的類似產品卻按第二類審批,。并且，由于審批要求相對簡單,，企業(yè)容易獲得產品批文,，導致一些應當按照藥品進行審批的產品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市。(愛寶網http://hnhlg.com)
