近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]637號）。通知將身體成分分析儀等產(chǎn)品的分類作出界定： 一,、身體成分分析儀：用于測量蛋白質(zhì),、礦物質(zhì)、脂肪在人體中所占的比例,；測量體重,、肌肉形態(tài)、營養(yǎng)狀況,、上下肢平衡比,、血流量、營養(yǎng)評估,、生物電阻抗等；具有糖尿病診療,、指導(dǎo)AIDS病人的恢復(fù),、評價白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。 二,、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明質(zhì)酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態(tài),。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎,，幫助牙齦組織的自行修復(fù)、再生與傷口愈合,，緩解脫牙后不適或口腔手術(shù)后的水腫與炎癥,，促進(jìn)牙齦康復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。 三,、碘仿紗布（條）：用于化膿性感染灶的填塞，起到壓迫,、引流作用,。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 四,、凡士林紗布：用于創(chuàng)面保護(hù)及填塞,、引流。凡士林用于防止紗布與創(chuàng)面粘連,，便于引流,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 五,、防止過敏阻斷劑：由高精煉的長鏈碳水化合物組成,。涂于鼻前庭形成一種機械性阻礙層減少過敏原的吸入量，減輕過敏癥狀,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。 六、糖尿病信息管理軟件：用于對糖尿病患者相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行下載,、記錄,、整理和分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。 七,、臟器病變早期篩查儀：用于篩查和監(jiān)測內(nèi)臟疾病的神經(jīng)電生理設(shè)備。由傳感器,、主動和被動電極組成,，用于接收和使用直流電。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。 八,、血糖數(shù)據(jù)分析軟件：用于對血糖儀儲存的血糖測量記錄進(jìn)行下載和分析。具有快速下載數(shù)據(jù),，儲存分析結(jié)果,，清除血糖儀內(nèi)儲存記錄的功能?？商峁?種報告類型及圖表分析,，自定義打印報告的項目，還可通過網(wǎng)站連接下載更多信息,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。 九、移動醫(yī)用數(shù)字終端：實現(xiàn)配帶者的無創(chuàng)血壓,、體溫,、血氧飽和度、心電圖等生理參數(shù)的實時存儲、傳送,、顯示和監(jiān)測,。由醫(yī)用傳感器（血氧傳感器、溫度傳感器,、血壓傳感器等）,、醫(yī)用傳感器適配器/卡和通用移動數(shù)字終端組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。 十,、一次性使用無菌體溫計套：與體溫計配套使用?？梢詫⑷梭w熱度傳導(dǎo)給體溫計,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 十一,、可重復(fù)使用的人工急救復(fù)醒球套組：采用硅橡膠和醫(yī)用氯乙烯材料制成,，主要用于心臟復(fù)蘇和一般人工呼吸輔助時使用，使病人在蘇醒前短期內(nèi)保持正常的呼吸,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。 十二、數(shù)字腸胃dsi圖像處理軟件：圖像采集,、處理和傳輸,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。 十三,、氧氣濕化器：包括密封瓶（內(nèi)裝無菌水）,、鼻氧管（或面罩，已注冊）及供氧管,。用于呼吸道感染病人疾病控制,，利于病人排痰，消除痰結(jié)痂,，控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。 十四,、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：與膜式液基系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢測儀配套使用的耗材。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液,；保存液用于脫落細(xì)胞的保存,。兩種液體的主要成分為水和甲醇。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。 十五,、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液。對生化分析儀上的樣品進(jìn)行稀釋。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。 十六,、鼻部滋潤產(chǎn)品：主要成分為醫(yī)用純凈水、聚乙二醇和丙二醇,。用于對鼻部干燥的物理潤濕,。不作為醫(yī)療器械管理。 十七,、微孔振蕩器：對微孔板進(jìn)行振蕩孵育,，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理,。 十八,、干血班打孔儀：按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血班打成不同直徑要求的血片,。不作為醫(yī)療器械管理,。 十九、導(dǎo)管固定器：在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定,，用此固定器固定主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管,。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸。不作為醫(yī)療器械管理,。 二十,、無管道通風(fēng)櫥：由隔離防護(hù)櫥，排風(fēng)扇及活性炭過濾膜組成,。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進(jìn)排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過濾膜,，將氣味吸附，同時將新鮮無味的氣體重新排入環(huán)境,。不作為醫(yī)療器械管理,。 二十一、糖尿病病情自我監(jiān)測系統(tǒng)：以“2型糖尿病實用目標(biāo)與治療”一書為依據(jù)做成糖尿病知識庫,，通過搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識庫中條件比較,，判定糖尿病病情的各個階段。不作為醫(yī)療器械管理,。 二十二,、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理,。 二十三,、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ：用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯,。由氫氧化鉀,、表面活性劑,、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理,。 二十四,、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理,。 二十五,、多用夾、旋轉(zhuǎn)式多用夾：用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上,。不作為醫(yī)療器械管理,。 二十六、滴數(shù)傳感器的多用適配器：根據(jù)滴壺的大小進(jìn)行調(diào)整,，將滴壺固定在滴數(shù)感應(yīng)器中央,。不作為醫(yī)療器械管理。 二十七,、帶滴液室固定架的短桿：用于懸掛輸液瓶,。不作為醫(yī)療器械管理。 二十八,、Compomat（r）G4：用于代替人工擠壓,，手動封口的操作，將離心后的袋（二聯(lián)袋,，三聯(lián)袋或四聯(lián)袋）中血液分別擠壓至二（三,，四）聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理,。 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，從2006年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請,。 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
