為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,，2005年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀,、超聲潔牙設備,、半導體激光治療儀、心電圖機,、輸液泵,、病人監(jiān)護系統(tǒng)和酶標儀產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果予以公告,。 一,、超聲多普勒胎兒心率儀 此次抽驗北京,、湖北2個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度,、電源電壓適應能力、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率、整機外殼安全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度,、搬運應力、電池等13項指標,。經(jīng)檢驗,，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表1）。 二,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 此次抽驗北京,、江蘇、安徽,、山東,、廣東等5個省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間,、外部標記、隨機文件齊全性,、輸入功率,、外殼的封閉性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度,、搬運應力,、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等18項指標,。經(jīng)檢驗,，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，6臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是超聲工作頻率,、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差,、報警功能,、宮縮壓力測量范圍、外部標記,、隨機文件齊全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等指標不符合標準規(guī)定。 三,、超聲潔牙設備 此次抽驗北京,、安徽、福建,、河南,、湖南、廣東,、廣西等7個?。▍^(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的11臺產(chǎn)品,，涉及11家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0460-2003 《超聲潔牙設備》進行檢驗。檢驗項目為：尖端主振動偏移,、尖端振動頻率,、半偏移力、外觀與結構,、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼封閉性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度、泄漏,、清洗,，消毒和滅菌,、電源中斷后的復位,、網(wǎng)電源熔斷器等17項指標。經(jīng)檢驗,，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，7臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是尖端主振動偏移,、半偏移力,、外部標記、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器等指標不符合標準規(guī)定,。 四,、半導體激光治療儀 此次抽驗北京、天津,、上海,、廣東、廣西等5個?。▍^(qū),、市）9家生產(chǎn)企業(yè)的9臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB 7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全 第一部分：設備分類,、要求和用戶指南》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設備 第二部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：激光終端輸出功率,、激光功率不穩(wěn)定度、激光功率復現(xiàn)性,、峰值波長,、防護罩、檔板和安全聯(lián)鎖、鑰匙開關,、緊急激光終止器,、激光準備指示器、激光輻射發(fā)射指示器,、激光危險符號及說明標記,、輻射輸出和標準說明、窗口標記,、使用說明書,、輻射輸出和標準說明、警告標記和說明標記,、用戶資料,、外部標記、隨機文件,、導線絕緣的顏色,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、過電流和過電壓保護等24項指標。經(jīng)檢驗,，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，5臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是激光終端輸出功率,、激光準備指示器,、激光危險符號及說明標記、輻射輸出和標準說明,、使用說明書,、外部標記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等指標不符合標準規(guī)定,。 五,、心電圖機 此次抽驗北京、上海2市2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》,、國家標準GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：輸入回路電流,、50Hz干擾抑制濾波、內(nèi)部電源,、心電圖機非正常工作指示,、對除顫效應的防護和除顫后的復原,、外部標記、控制器件和儀表的標記,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、保護接地阻抗、正常工作溫度下電介質(zhì)強度等10項指標,。經(jīng)檢驗,，1臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是開機后不能正常工作,。 六、輸液泵 此次抽驗北京,、上海,、浙江、廣東等4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品,，涉及10家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色,、整機外殼安全性,、面、角,、邊的安全性,、電源中斷后的復位、指示燈,、與供電網(wǎng)的分斷,、外部標記、使用說明書,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、過電流和過電壓保護、輸液量的設置范圍,、輸液量的準確性,、輸液速度的設置范圍、輸液速度的準確性,、保持開放速度,、氣泡報警功能、阻塞報警功能、輸液完成報警功能,、輸液裝置移動（開門）報警功能,、電源中斷或欠壓報警功能、內(nèi)部電源與外部電源自動切換和顯示功能等25項指標,。經(jīng)檢驗,，8臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、外部標記等指標不符合標準規(guī)定。 七,、病人監(jiān)護系統(tǒng) 此次抽驗北京,、天津、河北,、上海,、江蘇、山東,、湖北,、湖南、廣東等9個?。ㄊ校?5家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的26臺產(chǎn)品,，共涉及26家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》、注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：時間常數(shù),、頻率特性、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報警預置器、心率報警的準確度,、走紙速度,、顯示靈敏度、控制器件和儀表的標記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、電源中斷后的復位、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復,、指示燈,、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記,、使用說明書等20項指標,。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，15臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表5）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是時間常數(shù)、頻率特性,、走紙速度,、顯示靈敏度、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、外部標記、使用說明書等指標不符合標準規(guī)定,。 八,、酶標儀 此次抽驗北京、上海,、江蘇等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和3家經(jīng)營單位的9臺產(chǎn)品，涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：穩(wěn)定性,、重復性,、線性、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度,、外部標記等6項指標。經(jīng)檢驗,，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表6）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標記指標不符合標準規(guī)定,。 附表1 超聲多普勒胎兒心率儀,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 超聲多普勒胎心監(jiān)測儀 北京亞安利電子公司 / TX100AD AD05-01-011 合格 2 超聲多普勒胎心監(jiān)測儀 湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司 / KD-Ⅱ型 2005051801 合格 3 母親/胎兒監(jiān)護儀 北京市精博科技發(fā)展有限公司 精博電子 JB-2102D 2D003 合格 4 電腦胎兒監(jiān)護儀 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 Sunray SRB618B++ 02108.102-050525-004 合格 5 胎兒/母親/病人多參數(shù)監(jiān)護儀 深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 / ORON628C 10345732 合格 6 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 深圳市理邦精密儀器有限公司 理邦儀器 CADENCE CADI04A0576B 合格 7 智能產(chǎn)前監(jiān)護儀 合肥奧力智能系統(tǒng)有限公司 圖形 ZCJ-1000型 0504006 不合格 超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能,、宮縮壓力測量范圍、外部標記,、隨機文件齊全性,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求 8 胎兒監(jiān)護儀 北京施名科技開發(fā)公司 / LH2802-Ⅲ 281256 不合格 胎心率測量誤差、報警功能,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求 9 超聲微機胎兒監(jiān)測儀 泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 / TS2001 2005.6/T21050506015 不合格 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流 10 超聲電腦胎兒、母嬰監(jiān)護系統(tǒng) 泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 泰安邁迪 MD9801 050412 不合格 外部標記,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求 11 超聲多普勒胎兒/母親監(jiān)護儀 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 BESTMAN BFM-700 BFM-700A-000712 不合格 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求 12 母親/胎兒監(jiān)護儀 徐州市福瑞達電子科技有限公司 / FRD-8000TA型 2005年05月/20050512 不合格 正常工作溫度下的電介質(zhì)強度 附表2 超聲潔牙設備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 壓電超聲波潔牙機 廣州從化生華實業(yè)有限公司 / 3H CA050203 合格 2 超聲波潔牙機 桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 啄木鳥（圖形） UDS-J J5043056B 合格 3 超聲波潔牙機 鄭州遠大電子有限公司 BAIYOU B5 2005年4月30日 合格 4 超聲潔牙機 鄭州市一美牙科工業(yè)有限公司 YIMEI（圖形） 32型 3113 不合格 半偏移力,；正常工作溫度下的電介質(zhì)強度；潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,；潮濕預處理后的電介質(zhì)強度,；網(wǎng)電源熔斷器 5 超聲潔牙機 合肥三晶電子有限公司 法琪 FQ33 X050538 不合格 尖端主振動偏移；半偏移力,；潮濕預處理后的電介質(zhì)強度,；網(wǎng)電源熔斷器、外部標記 6 超聲波潔牙機 北京創(chuàng)意鑫科貿(mào)有限公司 CY（圖形） CHY200SLL 0011 不合格 尖端主振動偏移,；半偏移力,、外部標記 7 超聲波潔牙機 福建漳州市通達醫(yī)療器械有限公司 鉆石 UTD-6 014059 不合格 網(wǎng)電源熔斷器、外部標記 8 超聲波潔牙機 長沙市中南口腔醫(yī)療器械公司 中南（圖形） UDU4-N2C 050312 不合格 半偏移力,、外部標記 9 超聲潔牙機 桂林市巨星電子設備有限責任公司 GreatSTAR G3 GGA290506 不合格 外部標記 10 超聲波牙科治療儀 北京聯(lián)瑞通醫(yī)療器械有限責任公司 法國賽特力.碧蘭公司 SUPRASSON P5-163208.024 合格 11 超聲波潔牙機 北京新世紀鼎高商貿(mào)有限公司 / SELECTOR U2 200503028 不合格 尖端主振動偏移,；半偏移力； 附表3： 半導體激光治療儀,、心電圖機產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 SLT半導體激光血管內(nèi)照射治療儀 佛山市順德中強醫(yī)療器械有限公司 ZONKON 普通型SLT 2004年2月14日/012194 合格 2 半導體激光/低頻光治療儀 桂林康興醫(yī)療器械有限公司 康興激光 GX-2000A A050189 合格 3 半導體激光治療儀 深圳市天基權科技股份有限公司 / MiniSLT 2004年10月1日/004489 合格 4 半導體激光治療儀 天津市雷意激光技術有限公司 圖形 LS10 2005年4月25日/740 合格 5 半導體激光治療機 上海曼迪森科貿(mào)有限公司 / MDC-500I 2005年4月/205024 不合格 激光準備指示器,、輻射輸出和標準說明、使用說明書,、外部標記 6 半導體激光治療儀 北京拓達激光器械有限責任公司 / CY-BZH-500 2005年4月/003 不合格 激光終端輸出功率,、激光準備指示器、使用說明書 7 半導體激光治療儀 廣州市維琪雅醫(yī)療器械有限公司 圖標 YB-4-B型 2004年10月15日/A0001202 不合格 激光終端輸出功率,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器 8 半導體激光治療機 北京三頓電子技術有限責任公司 三頓 SUNDOM-300IB 2005年6月/2005118 不合格 激光準備指示器,、使用說明書 9 半導體激光治療儀 北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 圖形 LHH-500ⅣB 05010002 不合格 激光危險符號及說明標記、使用說明書 10 單道心電圖機 北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司 圖形 FX-2111型 2005.5.9/12043225 合格 11 單道心電圖機 上海醫(yī)療器械高技術公司 / XD-7100 2005年6月/057553 不合格 樣品開機后不能正常工作 附表4 輸液泵產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）（國內(nèi)/國外） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 輸液泵 北京鑫禾豐醫(yī)療技術有限公司（國內(nèi)） / LP2000-P2 2005年6月14日/0502018 合格 2 智能輸液泵 寧波甬星科力豐科技儀器有限公司（國內(nèi)） 甬星 ZNB-XB-1000 2005年6月4日 合格 3 電腦輸液泵 上海安潔電子設備有限公司（國內(nèi)） AJ AJ5800 2005年5月11日/05316 合格 4 輸液泵 珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司（國內(nèi)） / MR-508 #050610086 不合格 外部標記 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 5 容積輸液泵 北京京朗貿(mào)易有限公司 德國B.Braun Melsungen AG（國外） 文字 Infusomatfms 61295 合格 6 輸液泵 上海梵華實業(yè)有限公司 韓國DAIWHA CO.,，LTD（國外） 文字 MP-1000 2005年1月19日/MP0501049 合格 7 容量輸液泵 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 美國Baxter Healthcare Corporation（國外） Baxter FIo-Gard6201 14100063FA 合格 8 輸液泵 北京藥大國計科技發(fā)展有限公司 日機裝株式會社（國外） / PFA-06型 2002年10月/62018-01 合格 9 輸液泵 北京現(xiàn)代沃爾經(jīng)貿(mào)有限責任公司 瑞士Arcomed 公司（國外） arcomed Volumed μVP5005 685305 合格 10 輸液泵 北京美亞縱科技發(fā)展有限公司 韓國DAIWHA CO.,，LTD（國外） MEDIFUSON DF-1200 DF10505026A 不合格 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、外部標記 附表5 病人監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 多參數(shù)監(jiān)護儀 北京保中生物醫(yī)學工程開發(fā)中心 / 9062D型 502207 合格 2 多參數(shù)監(jiān)護儀 北京超思電子技術有限責任公司 麥迪 MMED6000D 2005年3月/050101013 合格 3 監(jiān)護儀 北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司 / Insight W56G9458 合格 4 多參數(shù)監(jiān)護儀 北京宏潤達科技發(fā)展有限公司 / EM-6型 2005年4月/105010 合格 5 多功能監(jiān)護儀 北京金嘉信商貿(mào)有限公司 圖形 KM2010A 200402037 合格 6 多參數(shù)監(jiān)護儀 北京麥邦光電儀器有限公司 圖形 CD2000型 2005年5月/CS050502 合格 7 多參數(shù)監(jiān)護儀 北京泰達新興醫(yī)學工程技術有限公司 圖形 TDM-2200型 2005年5月/120503049 合格 8 監(jiān)護儀 北京中恒生科貿(mào)有限公司 / KD580 505800107 合格 9 彩色多參數(shù)監(jiān)護儀 汕頭市邁科有限公司 無 MK-9000 W54GB9153 合格 10 多參數(shù)監(jiān)護儀 上海超特儀器有限公司 / LG-538Ⅲ 38050420 合格 11 多參數(shù)監(jiān)護儀 深圳市埃頓實業(yè)有限公司 無 EM-9000 W53P1631 合格 12 多參數(shù)病人監(jiān)護儀 天津開發(fā)區(qū)福斯特科技發(fā)展有限公司 / FM6501-G型 99FG816 不合格 顯示靈敏度,、頻率特性,、外部標記、使用說明書,、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復 13 多參數(shù)監(jiān)護儀 衡陽無線電總廠 無 MYJH-5000（B） 0307024 不合格 走紙速度,、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復 14 母親/胎兒監(jiān)護儀 徐州市福瑞達電子科技有限公司 / FRD-8000TA型 2005年05月/20050512 不合格 頻率特性,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度 15 多參數(shù)監(jiān)護儀 北京啟藍醫(yī)療器械有限公司 / M-III型 20050288 不合格 除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復 16 多功能床邊監(jiān)護儀 南京狄麥特電子技術有限公司徐州狄麥特電子儀器廠 心牌 DMT-600E 2005年4月14日/#478504 不合格 頻率特性、外部標記,、使用說明書 17 多參數(shù)監(jiān)護儀 長沙雙龍光電技術有限公司 圖形 M6-III 365075 不合格 時間常數(shù),、外部標記 18 多參數(shù)監(jiān)護儀 南京科力威電子設備有限公司 JP Keliwei JP2000-05 2005年3月/#KLW4044 不合格 外部標記、使用說明書 19 多參數(shù)監(jiān)護儀 深圳市榮創(chuàng)實業(yè)有限公司 圖形 RC9000 RC-9000-05-60526 不合格 外部標記,、使用說明書 20 便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀 泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 泰安邁迪 MD8000 #50608 不合格 外部標記,、使用說明書 21 多參數(shù)監(jiān)護儀 湖北康強科技發(fā)展有限公司 圖形 KQ8280 000823 不合格 使用說明書 22 多參數(shù)監(jiān)護儀 南京南方太陽電子科技有限公司 / MVM-605 #2005-02-05 不合格 外部標記 23 多參數(shù)監(jiān)護儀 秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司 / CMS9000型 2005-4-14/W54G8964 不合格 外部標記 24 多參數(shù)監(jiān)護儀 珠海經(jīng)濟特區(qū)蘭迪現(xiàn)代儀器設備公司 R&DT VM-901AI 0810172 不合格 外部標記 25 多參數(shù)監(jiān)護儀 珠海市美泰克醫(yī)療設備有限公司 圖形 MTC-2000 05042883 不合格 外部標記 26 床旁監(jiān)護儀 上海丹頓實業(yè)有限公司/日本光電工業(yè)株式會社 NIHON KOHDEN BSM-2301K 02310 不合格 附表6 病人監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表 序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 酶標分析儀 北京普朗新技術有限公司 圖形 DNM-9602 20050270 合格 2 酶標儀 熱電（上海）儀器有限公司 / MK3 3530906427 合格 3 酶標儀 上海合意實業(yè)有限公司 / CB371型 040109 合格 4 酶標儀 上海三科儀器有限公司 圖形 318MC 型 0412011 合格 5 酶標分析儀 無錫華衛(wèi)德朗儀器有限公司 Diatek DR -200Be 210004002 合格 6 酶標儀 上海復生生物工程研究所有限公司 圖形 FS961 040109 不合格 外部標 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站”）
