近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于超聲多普勒胎兒心率儀等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報》（國食藥監(jiān)市[2006]214號）,。 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對超聲多普勒胎兒心率儀,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀,、超聲潔牙設備、半導體激光治療儀,、心電圖機,、輸液泵、病人監(jiān)護系統(tǒng)和酶標儀產品進行了質量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果通報如下： 一,、抽驗情況 （一）超聲多普勒胎兒心率儀 此次抽驗2家生產企業(yè)的2臺產品。依據(jù)行業(yè)標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進行檢驗,。檢驗項目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度、電源電壓適應能力等13項指標,。經(jīng)檢驗,，2臺產品被檢驗項目合格（見附件）。 （二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 此次抽驗10家生產企業(yè)的10臺產品,。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差等18項指標,。經(jīng)檢驗，4臺產品被檢驗項目合格,，6臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。 （三）超聲潔牙設備 此次抽驗9家生產企業(yè)和2家經(jīng)營單位的11臺產品，涉及11家標示生產企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0460-2003 《超聲潔牙設備》進行檢驗。檢驗項目為：尖端主振動偏移,、尖端振動頻率,、半偏移力等17項指標。經(jīng)檢驗,，4臺產品被檢驗項目合格,，7臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。 （四）半導體激光治療儀 此次抽驗9家生產企業(yè)的9臺產品,。依據(jù)國家標準GB 7247.1-2001《激光產品的安全 第一部分：設備分類,、要求和用戶指南》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設備 第二部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》及注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：激光終端輸出功率,、激光功率不穩(wěn)定度、激光功率復現(xiàn)性等24項指標,。經(jīng)檢驗,，4臺產品被檢驗項目合格，5臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。 （五）心電圖機 此次抽驗2家生產企業(yè)的2臺產品,。依據(jù)行業(yè)標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》、國家標準GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：輸入回路電流、50Hz干擾抑制濾波,、內部電源等10項指標,。經(jīng)檢驗，1臺產品被檢驗項目合格,，1臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。 （六）輸液泵 此次抽驗4家生產企業(yè)和6家進口產品經(jīng)營單位的10臺產品，涉及10家標示生產企業(yè),。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》及注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度等25項指標,。經(jīng)檢驗，8臺產品被檢驗項目合格,，2臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。 （七）病人監(jiān)護系統(tǒng) 此次抽驗25家生產企業(yè)和1家經(jīng)營單位的26臺產品，涉及26家標示生產企業(yè),。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》及注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：時間常數(shù),、頻率特性、心率的檢測和顯示等20項指標,。經(jīng)檢驗,，11臺產品被檢驗項目合格，15臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。 （八）酶標儀 此次抽驗6家生產企業(yè)和3家經(jīng)營單位的9臺產品,，涉及9家標示生產企業(yè),。依據(jù)注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：穩(wěn)定性,、重復性,、線性等6項指標。經(jīng)檢驗,，6臺產品被檢驗項目合格,，3臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。 二,、處理要求 對此次監(jiān)督抽驗不合格的產品及企業(yè),，有關省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責令生產企業(yè)限期整改，切實強化質量控制,，嚴禁不合格產品出廠,；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。 有關問題查處情況,，請于2006年6月30日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。 附件：國家醫(yī)療器械質量公告 〔（2006）第5期,，總第28期〕 （轉載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站”）
