隨著科技的飛速發(fā)展,，越來越多的醫(yī)療器械中開始應(yīng)用計(jì)算機(jī)軟件技術(shù),，軟件質(zhì)量已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一。由于醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比其它醫(yī)療器械產(chǎn)品更加復(fù)雜,，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的量化已經(jīng)成為世界性難題,。如何制定標(biāo)準(zhǔn)、形成規(guī)范,、加強(qiáng)管理,、確保安全是擺在我們面前的重要課題。 2006年2月21日,，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》,，這是根據(jù)實(shí)際監(jiān)管需要和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品特性而制定的對(duì)“醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品”的專項(xiàng)管理規(guī)定。這項(xiàng)規(guī)定的頒布,，使北京在醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的監(jiān)管方面走在全國前列,。 為便于大家了解這一新規(guī)定，本報(bào)特邀北京醫(yī)療器械研究所醫(yī)學(xué)圖像軟件專家曲桂紅博士,、李瑩主任,，萬東醫(yī)療裝備股份公司副總經(jīng)理?xiàng)盍Φ葮I(yè)內(nèi)專家對(duì)此進(jìn)行了解讀： 《北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》 第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）,，為規(guī)范北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的生產(chǎn)和注冊(cè),，特制定本規(guī)定。 第二條 醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)的界定本規(guī)定所稱醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)是指在北京市轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)品種為《醫(yī)療器械分類目錄》中類別名稱為軟件（類代號(hào)為6870）的企業(yè),。 解讀：類代號(hào)為6870,，指的是軟件，其中包括5個(gè)部分（功能程序化軟件,、診斷圖像處理軟件,、診斷數(shù)據(jù)處理軟件、影像檔案?jìng)鬏斕幚硐到y(tǒng)軟件,、人體解剖學(xué)測(cè)量軟件）,，有II類,、也有III類；如北京醫(yī)療器械研究所生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍有III-6870-1,，具體產(chǎn)品是放射治療計(jì)劃系統(tǒng),、立體定向放射外科治療系統(tǒng)。 管理類別為II類的醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定,；管理類別為III類的醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)及質(zhì)量體系考核時(shí)應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定,。 解讀：II類的醫(yī)療器械產(chǎn)品審批權(quán)限及生產(chǎn)企業(yè)許可證的發(fā)放在省（自治區(qū),、直轄市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,。因此，II類的醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)也就必須執(zhí)行此規(guī)定,。 II類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品包括：1.診斷圖像處理軟件（CR/DR、病理圖像分析系統(tǒng),、顯微分析系統(tǒng),、紅外熱像處理、數(shù)字化超聲工作站,、超聲三維成像系統(tǒng),、舌象儀）；2.診斷數(shù)據(jù)處理軟件(24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng),、24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng),、脈象儀、腦電[肌電]診斷分析系統(tǒng),、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、血流變數(shù)據(jù)處理軟件、激光[血液分析儀,、激光全息檢測(cè)儀]數(shù)據(jù)分析軟件),；3.影像檔案?jìng)鬏敗⑻幚硐到y(tǒng)軟件（PACS,、遠(yuǎn)程診斷）,；4.人體解剖測(cè)量軟件。 III類的醫(yī)療器械產(chǎn)品審批權(quán)限屬國家食品藥品監(jiān)督管理局,。但按照事權(quán)劃分原則,，申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)許可證及質(zhì)量體系考核則由省級(jí)（直轄市、自治區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行管理,。所以,，管理類別為III類的醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)及質(zhì)量體系考核時(shí)應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。 III類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品包括：1.功能程序化軟件（x射線立體定向放射外科治療系統(tǒng),、局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng),、放射治療系統(tǒng)）,；2.診斷圖像處理軟件（數(shù)字影像接收系統(tǒng)、x射線影像處理系統(tǒng),、x射線算計(jì)機(jī)斷層攝影設(shè)備成像用軟件,、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)成像,、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)）,。 第三條 醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理解讀：標(biāo)準(zhǔn)管理具體可見標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，簡單說是對(duì)產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)的管理（國家,、行業(yè),、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）。 （一）醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件制定： 1,、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）,； 2、北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,、北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號(hào)）,； 3、《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核程序》,； 4,、GB/T17544-1998《信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測(cè)試》； 解讀：該標(biāo)準(zhǔn)適用于軟件包,。例如文本處理程序,、電子表格、數(shù)據(jù)庫程序,、圖形軟件包,、技術(shù)或科學(xué)函數(shù)計(jì)算程序以及實(shí)用程序。它規(guī)定了：軟件包要求（質(zhì)量要求）,；以及針對(duì)這些要求,，如何對(duì)軟件包進(jìn)行測(cè)試的細(xì)則（測(cè)試細(xì)則，特別是第三方測(cè)試）,。 它只涉及要提供的或要交付的軟件包,，不涉及其產(chǎn)生過程（包括活動(dòng)和中間產(chǎn)品，如規(guī)格說明）,。 5,、北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南（附件1）； 6,、相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,。 （二）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的分類中應(yīng)明確所需的硬件配置、系統(tǒng)環(huán)境要求及軟件載體,。 解讀：即硬件系統(tǒng)的指標(biāo)（如CPU工作頻率,，顯示器分辨率等）,、系統(tǒng)工作環(huán)境要求（既應(yīng)包括軟件支持環(huán)境的要求，如操作系統(tǒng),，也應(yīng)包括物理環(huán)境的要求,，如溫度、濕度等）,。軟件載體主要指軟件以何種介質(zhì)交付用戶,，如磁盤、磁帶,、光盤等,。 第四條 醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可的申辦和管理 解讀：生產(chǎn)企業(yè)許可是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查,，具體見醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,。 醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申辦和管理遵照以下文件執(zhí)行：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）,其中現(xiàn)場(chǎng)審查的要求和審查方法,，按《北京市醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行（附件2）,。 解讀：該標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開辦醫(yī)療器械軟件企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場(chǎng)審查,。主要包括四個(gè)部分： 1.人員資質(zhì)2.場(chǎng)地3.法規(guī)資料4.生產(chǎn)設(shè)備第五條醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)的申辦和管理 解讀：產(chǎn)品注冊(cè)是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品而言的，具體見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法,。 （一）醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)第二類軟件產(chǎn)品《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》時(shí),，應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行： 1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）,； 2,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）； 3,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）,； 4、北京市藥品監(jiān)督管理局制定的《第一,、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)程序》,。 （二）臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合以下要求1、管理軟件,即只具有數(shù)據(jù)傳輸功能的軟件,產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可提交臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或同類產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)資料和對(duì)比說明,。 2,、臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，以及本企業(yè)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品對(duì)比說明報(bào)告（包括基本原理,、主要技術(shù)性能指標(biāo),、預(yù)期用途等內(nèi)容）。臨床文獻(xiàn)資料是指省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文,、專著以及文獻(xiàn)綜述,。 3,、分析軟件，即除管理軟件之外還包含數(shù)據(jù)處理或診斷功能的軟件,，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告,。 解讀：“管理軟件，即只具有數(shù)據(jù)傳輸功能的軟件”,，“分析軟件,，即除管理軟件之外還包含數(shù)據(jù)處理或診斷功能的軟件”。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)不同軟件的臨床試驗(yàn)資料有不同的要求,，這只是該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的兩類軟件的分類方法,。這種分類不是很明確,。 （三）質(zhì)量體系應(yīng)符合以下要求：1、企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）的要求建立質(zhì)量體系。 解讀：建立質(zhì)量體系為強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,，醫(yī)療器械如同藥品，要確保病患者在使用醫(yī)療器械時(shí)安全有效,?？蓞⒁娚a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法。 2,、企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序,。該程序至少應(yīng)包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程,，設(shè)計(jì)和開發(fā)控制文件,，完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出,、評(píng)審,、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄,。在設(shè)計(jì)完成后應(yīng)進(jìn)行測(cè)試,。 對(duì)由于用戶的不同要求而造成不涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改的產(chǎn)品設(shè)計(jì)調(diào)整，企業(yè)應(yīng)采用文件化的程序加以控制,，保留文字記錄,，并在源代碼中加以標(biāo)記。 3,、對(duì)于軟件產(chǎn)品安裝,、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接收準(zhǔn)則： 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品安裝的技術(shù)資料，如《安裝手冊(cè)》,，并保持安裝記錄,； 企業(yè)同時(shí)還應(yīng)建立產(chǎn)品交付查驗(yàn)的接收準(zhǔn)則，如《交付檢驗(yàn)規(guī)程》，并保持驗(yàn)證記錄,； 4,、企業(yè)應(yīng)配備同軟件生產(chǎn)相適應(yīng)的軟硬件資源（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或服務(wù)器、測(cè)試用專用軟件,、必要的操作系統(tǒng)軟件等）,，生產(chǎn)與測(cè)試用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立，不得混用,，應(yīng)建立定期維護(hù),、保養(yǎng)、病毒防護(hù)相關(guān)制度,，并能提供相關(guān)記錄,； 對(duì)于網(wǎng)絡(luò)版軟件的測(cè)試，企業(yè)至少應(yīng)提供兩臺(tái)或兩以上的測(cè)試計(jì)算機(jī),，其中一臺(tái)計(jì)算機(jī)作為服務(wù)器,；模擬網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)為該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中硬件運(yùn)行條件的最低配置要求。 解讀：“企業(yè)應(yīng)配備同軟件生產(chǎn)相適應(yīng)的軟硬件資源（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或服務(wù)器,、測(cè)試用專用軟件,、必要的操作系統(tǒng)軟件等）”可以理解為是對(duì)軟件生產(chǎn)條件的要求。 “生產(chǎn)與測(cè)試用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立,，不得混用”,，可以理解為是對(duì)軟件測(cè)試條件的要求。 “應(yīng)建立定期維護(hù),、保養(yǎng),、病毒防護(hù)相關(guān)制度，并能提供相關(guān)記錄”,，可以理解為是對(duì)軟件的后期維護(hù)、安全性等方面的要求,。 “對(duì)于網(wǎng)絡(luò)版軟件的測(cè)試,，企業(yè)至少應(yīng)提供兩臺(tái)或兩臺(tái)以上的測(cè)試計(jì)算機(jī)，其中一臺(tái)計(jì)算機(jī)作為服務(wù)器,；模擬網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)為該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中硬件運(yùn)行條件的最低配置要求,。”可以理解為是對(duì)網(wǎng)絡(luò)版軟件測(cè)試條件的要求。 5,、對(duì)于用戶反饋,，企業(yè)應(yīng)保存相應(yīng)的文本記錄；涉及軟件源代碼修改的,，除保存文本記錄外,，還應(yīng)對(duì)源代碼的修改進(jìn)行標(biāo)記。 6、企業(yè)應(yīng)建立軟件版本號(hào)管理制度,，并記錄軟件更改的內(nèi)容和原因,，產(chǎn)品版本的升級(jí)如涉及產(chǎn)品性能和適用范圍的改變，產(chǎn)品應(yīng)重新注冊(cè),。 （四）技術(shù)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：1,、技術(shù)報(bào)告應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行編寫。 2,、應(yīng)包含GB/T17544技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求一章中“程序和數(shù)據(jù)”的內(nèi)容,，并且應(yīng)提供測(cè)試用例清單。 （五）說明書應(yīng)符合以下要求：1,、說明書應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書,、包裝、標(biāo)簽管理辦法》要求編寫,。 2,、應(yīng)包含GB/T17544技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求一章中“產(chǎn)品描述和用戶文檔”的內(nèi)容，并且應(yīng)明確軟件版本號(hào),。 解讀：產(chǎn)品應(yīng)該是一個(gè)完整的整體,，說明書屬于產(chǎn)品的重要組成部分之一,企業(yè)應(yīng)客觀詳盡地介紹描述產(chǎn)品的功能、使用注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等,，說明書內(nèi)容要與產(chǎn)品性能質(zhì)量相一致,。幫助用戶或潛在的購買者作出該產(chǎn)品是否適用于他們的評(píng)價(jià)。從這一意義說,，產(chǎn)品描述也是銷售信息. 用戶文檔(指用戶對(duì)要購買的產(chǎn)品技術(shù)性能,、型號(hào)、規(guī)格,、供貨方式,、公司名稱、聯(lián)系方式及通訊地址等的集合)的提供有利于產(chǎn)品的應(yīng)用并且是產(chǎn)品的必備部分,。產(chǎn)品描述應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品,。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)至少有產(chǎn)品名稱和版本號(hào)或日期。如果在產(chǎn)品描述中提及兩個(gè)或多個(gè)派生版本,，則每個(gè)版本應(yīng)至少有產(chǎn)品名,、派生版本名和版本號(hào)或日期。 （六）醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),，提交的自測(cè)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：自測(cè)報(bào)告中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品描述和用戶文檔”中各項(xiàng)要求的測(cè)試,。 （七）軟件版本的升級(jí)如涉及標(biāo)準(zhǔn)中要求或產(chǎn)品適用范圍的改變，產(chǎn)品應(yīng)重新注冊(cè),。（作者：胡文華） （轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報(bào)》）
