隨著科技的飛速發(fā)展,，越來越多的醫(yī)療器械中開始應用計算機軟件技術，軟件質量已經成為影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一,。由于醫(yī)療器械軟件的質量標準比其它醫(yī)療器械產品更加復雜,，其質量標準的量化已經成為世界性難題。如何制定標準,、形成規(guī)范,、加強管理、確保安全是擺在我們面前的重要課題,。 2006年2月21日,，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施了《北京市醫(yī)療器械軟件產品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》，這是根據實際監(jiān)管需要和醫(yī)療器械軟件產品特性而制定的對“醫(yī)療器械軟件產品”的專項管理規(guī)定,。這項規(guī)定的頒布,，使北京在醫(yī)療器械軟件產品的監(jiān)管方面走在全國前列。 為便于大家了解這一新規(guī)定,，本報特邀北京醫(yī)療器械研究所醫(yī)學圖像軟件專家曲桂紅博士,、李瑩主任，萬東醫(yī)療裝備股份公司副總經理楊力等業(yè)內專家對此進行了解讀： 《北京市醫(yī)療器械軟件產品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》 第一條 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）,、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）,，為規(guī)范北京市醫(yī)療器械軟件產品的生產和注冊，特制定本規(guī)定,。 第二條 醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)的界定本規(guī)定所稱醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)是指在北京市轄區(qū)內生產品種為《醫(yī)療器械分類目錄》中類別名稱為軟件（類代號為6870）的企業(yè),。 解讀：類代號為6870，指的是軟件,，其中包括5個部分（功能程序化軟件,、診斷圖像處理軟件、診斷數據處理軟件,、影像檔案傳輸處理系統(tǒng)軟件,、人體解剖學測量軟件），有II類,、也有III類,；如北京醫(yī)療器械研究所生產企業(yè)許可證的范圍有III-6870-1，具體產品是放射治療計劃系統(tǒng),、立體定向放射外科治療系統(tǒng),。 管理類別為II類的醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)應執(zhí)行本規(guī)定；管理類別為III類的醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)在申請生產許可相關事項及質量體系考核時應執(zhí)行本規(guī)定,。 解讀：II類的醫(yī)療器械產品審批權限及生產企業(yè)許可證的發(fā)放在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級食品藥品監(jiān)督管理部門,。因此,，II類的醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)也就必須執(zhí)行此規(guī)定,。 II類醫(yī)療器械軟件產品包括：1.診斷圖像處理軟件（CR/DR、病理圖像分析系統(tǒng),、顯微分析系統(tǒng),、紅外熱像處理、數字化超聲工作站,、超聲三維成像系統(tǒng),、舌象儀）；2.診斷數據處理軟件(24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng),、24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng),、脈象儀、腦電[肌電]診斷分析系統(tǒng),、睡眠監(jiān)護系統(tǒng),、血流變數據處理軟件、激光[血液分析儀,、激光全息檢測儀]數據分析軟件),；3.影像檔案傳輸,、處理系統(tǒng)軟件（PACS,、遠程診斷）；4.人體解剖測量軟件,。 III類的醫(yī)療器械產品審批權限屬國家食品藥品監(jiān)督管理局,。但按照事權劃分原則，申請生產企業(yè)許可證及質量體系考核則由省級（直轄市,、自治區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門進行管理,。所以，管理類別為III類的醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)在申請生產許可相關事項及質量體系考核時應執(zhí)行本規(guī)定,。 III類醫(yī)療器械軟件產品包括：1.功能程序化軟件（x射線立體定向放射外科治療系統(tǒng),、局部網絡放射治療系統(tǒng)、放射治療系統(tǒng)）,；2.診斷圖像處理軟件（數字影像接收系統(tǒng),、x射線影像處理系統(tǒng)、x射線算計機斷層攝影設備成像用軟件,、血管內超聲成像系統(tǒng),、核醫(yī)學成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)）,。 第三條 醫(yī)療器械軟件產品標準管理解讀：標準管理具體可見標準管理辦法,，簡單說是對產品采用標準的管理（國家、行業(yè),、產品注冊標準）,。 （一）醫(yī)療器械軟件產品標準應遵照以下文件制定： 1,、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）； 2,、北京市質量技術監(jiān)督局,、北京市藥品監(jiān)督管理局《關于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》（京質監(jiān)標發(fā)[2005]174號）； 3,、《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產品標準復核程序》,； 4、GB/T17544-1998《信息技術軟件包質量要求和測試》,； 解讀：該標準適用于軟件包,。例如文本處理程序、電子表格,、數據庫程序,、圖形軟件包、技術或科學函數計算程序以及實用程序,。它規(guī)定了：軟件包要求（質量要求）,；以及針對這些要求，如何對軟件包進行測試的細則（測試細則,，特別是第三方測試）,。 它只涉及要提供的或要交付的軟件包，不涉及其產生過程（包括活動和中間產品,，如規(guī)格說明）,。 5、北京市醫(yī)療器械軟件產品標準編寫指南（附件1）,； 6,、相關的國家標準和行業(yè)標準等。 （二）產品標準的分類中應明確所需的硬件配置,、系統(tǒng)環(huán)境要求及軟件載體,。 解讀：即硬件系統(tǒng)的指標（如CPU工作頻率，顯示器分辨率等）,、系統(tǒng)工作環(huán)境要求（既應包括軟件支持環(huán)境的要求,，如操作系統(tǒng)，也應包括物理環(huán)境的要求,，如溫度,、濕度等）。軟件載體主要指軟件以何種介質交付用戶,，如磁盤,、磁帶、光盤等。 第四條 醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)生產許可的申辦和管理 解讀：生產企業(yè)許可是對生產企業(yè)和生產過程進行審查,、許可和監(jiān)督檢查,，具體見醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法。 醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的申辦和管理遵照以下文件執(zhí)行：（一）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）,；（二）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）,其中現(xiàn)場審查的要求和審查方法,，按《北京市醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)現(xiàn)場審查標準》執(zhí)行（附件2）。 解讀：該標準適用于對新開辦醫(yī)療器械軟件企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產地址和生產范圍變更以及《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查,。主要包括四個部分： 1.人員資質2.場地3.法規(guī)資料4.生產設備第五條醫(yī)療器械軟件產品注冊的申辦和管理 解讀：產品注冊是對企業(yè)產品而言的，具體見醫(yī)療器械注冊管理辦法,。 （一）醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)在申請第二類軟件產品《醫(yī)療器械產品注冊證》時,，應遵照以下文件執(zhí)行： 1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）,； 2,、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）； 3,、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）,； 4、北京市藥品監(jiān)督管理局制定的《第一,、二類醫(yī)療器械產品生產注冊程序》,。 （二）臨床試驗資料應符合以下要求1、管理軟件,即只具有數據傳輸功能的軟件,產品注冊時可提交臨床實驗報告或同類產品的臨床實驗資料和對比說明,。 2,、臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，以及本企業(yè)產品與同類產品對比說明報告（包括基本原理,、主要技術性能指標、預期用途等內容）,。臨床文獻資料是指省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文,、專著以及文獻綜述。 3,、分析軟件,，即除管理軟件之外還包含數據處理或診斷功能的軟件，產品注冊時應提交臨床試驗報告,。 解讀：“管理軟件,，即只具有數據傳輸功能的軟件”，“分析軟件,，即除管理軟件之外還包含數據處理或診斷功能的軟件”,。該標準規(guī)定對不同軟件的臨床試驗資料有不同的要求，這只是該標準規(guī)定的兩類軟件的分類方法。這種分類不是很明確,。 （三）質量體系應符合以下要求：1,、企業(yè)應按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）的要求建立質量體系。 解讀：建立質量體系為強化企業(yè)質量控制,，醫(yī)療器械如同藥品,，要確保病患者在使用醫(yī)療器械時安全有效?？蓞⒁娚a企業(yè)質量體系考核辦法,。 2、企業(yè)應建立產品設計控制程序,。該程序至少應包括產品的設計和開發(fā)的策劃,，設計和開發(fā)控制流程，設計和開發(fā)控制文件,，完整的產品設計和開發(fā)輸入,、輸出、評審,、驗證,、確認的記錄。在設計完成后應進行測試,。 對由于用戶的不同要求而造成不涉及產品標準修改的產品設計調整,，企業(yè)應采用文件化的程序加以控制，保留文字記錄,，并在源代碼中加以標記,。 3、對于軟件產品安裝,、查驗的技術資料和接收準則： 企業(yè)應建立產品安裝的技術資料,，如《安裝手冊》，并保持安裝記錄,； 企業(yè)同時還應建立產品交付查驗的接收準則,，如《交付檢驗規(guī)程》，并保持驗證記錄,； 4,、企業(yè)應配備同軟件生產相適應的軟硬件資源（包括計算機系統(tǒng)或服務器、測試用專用軟件,、必要的操作系統(tǒng)軟件等）,，生產與測試用計算機系統(tǒng)應相互獨立，不得混用,，應建立定期維護,、保養(yǎng)、病毒防護相關制度，并能提供相關記錄,； 對于網絡版軟件的測試,，企業(yè)至少應提供兩臺或兩以上的測試計算機，其中一臺計算機作為服務器,；模擬網絡環(huán)境應為該產品企業(yè)標準中硬件運行條件的最低配置要求,。 解讀：“企業(yè)應配備同軟件生產相適應的軟硬件資源（包括計算機系統(tǒng)或服務器、測試用專用軟件,、必要的操作系統(tǒng)軟件等）”可以理解為是對軟件生產條件的要求,。 “生產與測試用計算機系統(tǒng)應相互獨立，不得混用”,，可以理解為是對軟件測試條件的要求,。 “應建立定期維護、保養(yǎng),、病毒防護相關制度,，并能提供相關記錄”,，可以理解為是對軟件的后期維護,、安全性等方面的要求。 “對于網絡版軟件的測試,，企業(yè)至少應提供兩臺或兩臺以上的測試計算機,，其中一臺計算機作為服務器,；模擬網絡環(huán)境應為該產品企業(yè)標準中硬件運行條件的最低配置要求。”可以理解為是對網絡版軟件測試條件的要求,。 5,、對于用戶反饋，企業(yè)應保存相應的文本記錄,；涉及軟件源代碼修改的,，除保存文本記錄外，還應對源代碼的修改進行標記,。 6,、企業(yè)應建立軟件版本號管理制度，并記錄軟件更改的內容和原因,，產品版本的升級如涉及產品性能和適用范圍的改變，產品應重新注冊,。 （四）技術報告應符合以下要求：1,、技術報告應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求進行編寫。 2,、應包含GB/T17544技術標準和企業(yè)產品標準要求一章中“程序和數據”的內容,，并且應提供測試用例清單。 （五）說明書應符合以下要求：1、說明書應按照《醫(yī)療器械說明書,、包裝,、標簽管理辦法》要求編寫。 2,、應包含GB/T17544技術標準和企業(yè)產品標準要求一章中“產品描述和用戶文檔”的內容,，并且應明確軟件版本號。 解讀：產品應該是一個完整的整體,，說明書屬于產品的重要組成部分之一,企業(yè)應客觀詳盡地介紹描述產品的功能,、使用注意事項及不良反應等，說明書內容要與產品性能質量相一致,。幫助用戶或潛在的購買者作出該產品是否適用于他們的評價,。從這一意義說，產品描述也是銷售信息. 用戶文檔(指用戶對要購買的產品技術性能,、型號,、規(guī)格、供貨方式,、公司名稱,、聯(lián)系方式及通訊地址等的集合)的提供有利于產品的應用并且是產品的必備部分。產品描述應標識產品,。產品標識應至少有產品名稱和版本號或日期,。如果在產品描述中提及兩個或多個派生版本，則每個版本應至少有產品名,、派生版本名和版本號或日期,。 （六）醫(yī)療器械軟件產品注冊時，提交的自測報告應符合以下要求：自測報告中的檢驗項目應至少包括產品標準中“產品描述和用戶文檔”中各項要求的測試,。 （七）軟件版本的升級如涉及標準中要求或產品適用范圍的改變,，產品應重新注冊。（作者：胡文華） （轉載自《中國醫(yī)藥報》）
