近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所麻醉機(jī)等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]159號(hào)）,。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，國(guó)家局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2006年1月23日至25日，對(duì)你局所屬江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查,，國(guó)家局認(rèn)可該所對(duì)麻醉機(jī)等158種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年,。 附件： 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 項(xiàng)目參數(shù) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)） 說明 1 麻醉機(jī) 全部項(xiàng)目 YY0320－2000 2 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 全部項(xiàng)目 GB9706.14－1997 3 三棱針 全部項(xiàng)目 YY0104-93 4 撳 針 全部項(xiàng)目 YY0105-93 5 注射針 全部項(xiàng)目 YY/T0282-1995 6 無(wú)菌手術(shù)刀片 全部項(xiàng)目 YY0293－1997 7 醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY/T0295.1～0295.3－1997 8 拔牙鉗通用技術(shù)要求 全部項(xiàng)目 YY/T0453－2003 9 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀 全部項(xiàng)目 YY/T0454－2003 10 腰椎穿刺針 全部項(xiàng)目 YY91148－1999 11 穿鰓式止血鉗通用技術(shù)要求 全部項(xiàng)目 GB2766-1995 12 醫(yī)用縫合針 全部項(xiàng)目 YY0043-2005 13 眼科用刀通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY0072－92 14 手動(dòng)輪椅車 部分項(xiàng)目 GB/T13800－92 疲勞試驗(yàn)不能做 15 手術(shù)刀柄 全部項(xiàng)目 YY0175-2005 16 口腔材料生物時(shí)間方法 溶血試驗(yàn) 全部項(xiàng)目 YY/T0127.1-1993 17 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 全部項(xiàng)目 GB/T16886.5-2003 18 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 全部項(xiàng)目 GB15980-1995 19 血紅蛋白計(jì) 全部項(xiàng)目 YY0032－2004 20 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 部分項(xiàng)目 YY/T0475-2004 電磁兼容性不能做 21 脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器 全部項(xiàng)目 YY0085.1-92 22 預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 全部項(xiàng)目 YY0085.2-92 23 直管形石英紫外線低壓汞消毒燈 全部項(xiàng)目 YY/T0160-94 24 電熱消毒柜安全,、消毒效果通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY0215.1-95 25 臭氧消毒柜安全,、消毒效果通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY0215.2-95 26 手提式壓力蒸汽消毒器 全部項(xiàng)目 YY0504-2005 27 立式壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY91007-1999 28 臥式圓形壓力蒸汽消毒器 全部項(xiàng)目 YY91008-1999 29 臥式矩形壓力蒸汽消毒器 全部項(xiàng)目 YY91009-99 30 溫度生物反饋儀 全部項(xiàng)目 YY91096－1999 31 低溫箱通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY91102－1999 32 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 全部項(xiàng)目 GB11243－2000 33 血液冷藏箱 全部項(xiàng)目 YY0168－1994 34 醫(yī)用低溫箱 全部項(xiàng)目 YY91113－1999 35 10mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 全部項(xiàng)目 YY0198～YY0201－1995GB9706.3-2000GB9706.11-1997GB9706.12-1997 36 30mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 全部項(xiàng)目 37 50mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 全部項(xiàng)目 38 100mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 全部項(xiàng)目 39 氣管異物鉗通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY0078-92 40 微波治療設(shè)備專用安全要求 全部項(xiàng)目 GB9706.6-1992 41 冷光單孔手術(shù)燈 全部項(xiàng)目 YY1120－1999 42 口腔燈 全部項(xiàng)目 YY1120－1999 43 醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 GB11244－2005 44 喉鉗通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY0077-92 45 高頻電灼儀 全部項(xiàng)目 YY0322-2000 42 一次性使用心電電極 全部項(xiàng)目 YY/T0196-1994 43 單道和多道心電圖機(jī) 全部項(xiàng)目 YY1139－2000 44 超聲潔牙設(shè)備 全部項(xiàng)目 YY0460－2003 45 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) 全部項(xiàng)目 YY/T0186－94 46 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 全部項(xiàng)目 YY/T0187－94 47 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備 部分項(xiàng)目 YY/T0298－1998 一氧化碳含量不能做氣態(tài)酸和堿含量不能做固體物質(zhì)粒徑不能做固體物質(zhì)含量不能做 48 紅外治療設(shè)備安全專用要求 全部項(xiàng)目 YY0323－2000 49 特定電磁波治療器 全部項(xiàng)目 YY0061－91 50 電動(dòng)流產(chǎn)吸引器 全部項(xiàng)目 YY0099－93 51 腳 踏 吸 引 器 全部項(xiàng)目 YY0101－93 52 超短波治療設(shè)備 全部項(xiàng)目 YY91086-1999 53 超短波治療設(shè)備的專用安全要求 全部項(xiàng)目 YY91087-1999 54 中頻電療儀 全部項(xiàng)目 YY91093-1999 55 音樂電療儀 全部項(xiàng)目 YY91094-1999 56 肌電生物反饋儀 全部項(xiàng)目 YY91095－1999 57 高速冷凍離心機(jī) 全部項(xiàng)目 YY91100－1999 58 Vcu 宮內(nèi)節(jié)育器 部分項(xiàng)目 GB11235-1997 銅純度不能測(cè) 59 Tcu 宮內(nèi)節(jié)育器 部分項(xiàng)目 GB11236-1995 銅純度不能測(cè) 60 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分：液體吸收性 無(wú)膨脹吸收量 YY/T0471.1-2004 61 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第6部分：氣味控制 全部項(xiàng)目 YY/T0471.6-2004 62 醫(yī)用超聲霧化器 全部項(xiàng)目 YY0109－2003 63 腹膜透析管通用技術(shù)條件 部分項(xiàng)目 YY0030-2004 射線可探測(cè)性不能測(cè) 64 一次性使用采血器 全部項(xiàng)目 YY0115-93 65 非吸收性外科縫線 部分項(xiàng)目 YY0167-2005 植入,、遺傳毒性不能測(cè) 66 可吸收性外科縫線 部分項(xiàng)目 YY1116-2002 植入、遺傳毒性,、Ames試驗(yàn),、生物降解試驗(yàn)不能測(cè) 67 氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 全部項(xiàng)目 YY0337.1－2002 68 氣管插管第2部分：柯爾（Cole）型插管 全部項(xiàng)目 YY0337.2－2002 69 氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭 全部項(xiàng)目 YY0338.1－2002 70 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管 全部項(xiàng)目 YY0338.2－2002 71 呼吸道用吸引導(dǎo)管 全部項(xiàng)目 YY0339-2002 72 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 全部項(xiàng)目 YY0461－2003 73 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 全部項(xiàng)目 GB/T16292-1996 74 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 全部項(xiàng)目 GB/T16293-1996 75 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 全部項(xiàng)目 GB/T16294-1996 76 牙科設(shè)備 光固化機(jī) 全部項(xiàng)目 YY0055-2002 77 牙科椅通用技術(shù) 全部項(xiàng)目 YY/T0058-2004 78 牙科綜合治療機(jī) 全部項(xiàng)目 YY/T1043-2004 79 電動(dòng)牙鉆通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 GB12263-2005 80 高速渦輪牙鉆機(jī) 全部項(xiàng)目 YY91044－1999 81 測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分：通用要求 部分項(xiàng)目 GB4793.1-1995 僅做：外部標(biāo)記,、電介質(zhì)強(qiáng)度,、電流限值、保護(hù)接地阻抗,、穩(wěn)定性,、硬度、跌落、液體泄漏,、過流保護(hù) 82 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第2部分：透氣膜敷料水蒸汽透過濾 全部項(xiàng)目 YY/T0471.2-2004 83 高速渦輪牙鉆手機(jī)（車頭） 全部項(xiàng)目 YY91045－1999 84 微循環(huán)顯微鏡 全部項(xiàng)目 YY0067－1992 85 手術(shù)顯微鏡 部分項(xiàng)目 GB11239.1-2005 分辨率,、照明裝置不能測(cè) 86 生物顯微鏡 部分項(xiàng)目 GB/T2985－1999 物鏡放大率不能測(cè) 87 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)要求 全部項(xiàng)目 YY/T0478-2004 88 一次性使用輸注泵 部分項(xiàng)目 YY0451-2003 鎘離子不能測(cè) 89 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 全部項(xiàng)目 YY91057－1999 90 助聽器 全部項(xiàng)目 GB/T14199－1993 91 耳內(nèi)式助聽器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0299-2004（更） 92 耳背式助聽器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0298-2004（更） 93 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則 部分項(xiàng)目 WS/T124-1999 含水量不能測(cè) 94 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞 部分項(xiàng)目 YY/T0243-2003 鎘離子不能測(cè) 95 醫(yī)用超聲耦合劑 全部項(xiàng)目 YY0299－1998 96 二氧化碳激光治療機(jī) 部分項(xiàng)目 GB11748-2005 波長(zhǎng)、光斑直徑,、模式不能測(cè) 97 氦氖激光治療機(jī) 全部項(xiàng)目 GB12257-2000 98 電熱恒溫水浴鍋 全部項(xiàng)目 YY91037－1999 99 電熱煮沸消毒器 全部項(xiàng)目 YY91110－99 100 醫(yī)用低速離心機(jī) 全部項(xiàng)目 YY91046－1999 101 電 動(dòng) 按 摩 椅 全部項(xiàng)目 YY91097-1999 102 纖維上消化道鏡 全部項(xiàng)目 YY91028-1999 103 纖維導(dǎo)光膀胱鏡 全部項(xiàng)目 YY91083－1999 104 牙科手機(jī)7號(hào)牙科直手機(jī) 全部項(xiàng)目 YY0059.2-91 105 牙科手機(jī)4,、7號(hào)牙科彎手機(jī) 全部項(xiàng)目 YY0059.3-91 106 裂隙燈顯微鏡 全部項(xiàng)目 YY0065-92 107 一次性使用橡膠檢查手套 全部項(xiàng)目 GB10213－1995 108 電動(dòng)吸引器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0377－2004 109 床單位消毒器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0062－2003 110 電動(dòng)分娩臺(tái) 全部項(xiàng)目 YZB/蘇企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 111 電子肺活量計(jì) 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0398－2004（更） 112 電阻抗乳腺診斷儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0338－2004 113 動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0723－2003 114 防污染脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0017－2002 115 負(fù)電位、中頻理療儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0635－2003 116 全自動(dòng)肛腸洗熏蒸治療儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 117 高頻手術(shù)器 全部項(xiàng)目 GB9706.4-1999 118 固有熒光早期癌癥光檢儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 119 光波療房 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0178－2004（更） 120 光量子血液治療儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0348－2004 121 紅外光治療儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0424－2004（更） 122 紅外乳腺檢查儀 全部項(xiàng)目 YY0324-2000 123 紅外線毛細(xì)管血液粘度測(cè)定儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0207－2004 124 口腔器具消毒器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0021－2002 125 全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0266－2004 126 熱空氣消毒箱 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0062－2004 127 乳腺病治療儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 128 生物潔凈工作臺(tái) 全部項(xiàng)目 YZB/蘇企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 129 濕化器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0208－2004 130 微電腦電動(dòng)注藥配套泵 全部項(xiàng)目 YZB/0031－2004 131 微電腦干式輸液加溫器 全部項(xiàng)目 YZB/0333－2004 132 心電監(jiān)護(hù)儀 全部項(xiàng)目 YY91079-1999 133 旋轉(zhuǎn)式滅菌柜 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0282－2004 134 血?dú)馑釅A分析儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0722－2003 135 血小板恒溫振蕩保存箱 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0155－2003（更） 136 醫(yī)用變位器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0182－2004（更） 137 醫(yī)用超聲波清洗機(jī) 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0017－2002 138 醫(yī)用電動(dòng)床 全部項(xiàng)目 YZB/蘇企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 139 醫(yī)用型潔凈工作臺(tái) 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0024－2004 140 遠(yuǎn)紅外理療儀 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0391－2004 141 自動(dòng)中藥熏蒸器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 142 自停開顱鉆 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0720-2003 143 多項(xiàng)尿液分析試紙 全部項(xiàng)目 YZB/蘇 0227-2003 144 高效支原體培養(yǎng)基 全部項(xiàng)目 YZB/蘇 0315-2004 145 骨傷愈膜 全部項(xiàng)目 YZB/蘇 0300-2003 146 簡(jiǎn)易呼吸器 全部項(xiàng)目 YZB/蘇 0130-2002 147 醫(yī)用非血管腔道導(dǎo)絲 部分項(xiàng)目 YZB/蘇0198-2002 成份不能測(cè) 148 五合陰陽(yáng)罐 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0130-2004 149 一次性使用抑菌醫(yī)用敷料 部分項(xiàng)目 YZB/蘇0057-2004 粘膜刺激不能測(cè) 150 陰道炎癥抑菌吸附器 部分項(xiàng)目 YZB/蘇0056-2004 粘膜刺激不能測(cè) 151 一次性使用硅膠負(fù)壓引流球 全部項(xiàng)目 YZB/蘇 0271-2004 152 一次性使用頭皮夾 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0018-2004 153 正畸絲 部分項(xiàng)目 YZB/蘇 0440-2003 成份不能測(cè) 154 電子血壓計(jì) 全部項(xiàng)目 YZB/蘇0235-2005 155 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求 部分項(xiàng)目 GB9706.1-1995 電源變壓器AP,、APG型設(shè)備性能要求不能測(cè) 156 環(huán)境試驗(yàn) 全部項(xiàng)目 GB/T14710 157 一次性使用輸液器 部分項(xiàng)目 GB8368-2005 鎘離子不能測(cè) 158 一次性使用輸血器 部分項(xiàng)目 GB 8369-2005 鎘離子不能測(cè) （轉(zhuǎn)載自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
