近日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》（2006年第70號）。 根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）和《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第390號）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備,、血液透析裝置、空心纖維透析器,、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道,、心電圖機、植入式心臟起博器,、人工心肺機,、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。 現(xiàn)決定,，上述醫(yī)療器械如需同時到指定檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測和國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測,，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測機構(gòu)申請檢測。指定檢測機構(gòu)對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測相同的檢測項目只進(jìn)行一次檢測,，收取一次檢測費用,，不重復(fù)檢測和收費。指定檢測機構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告和國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測報告,。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測報告后,，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊、向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門指定認(rèn)證機構(gòu)申請國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證,。 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
