近日,，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》（2006年第70號）,。 根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）和《中華人民共和國認證認可條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第390號）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備,、血液透析裝置,、空心纖維透析器,、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機,、植入式心臟起博器、人工心肺機,、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產(chǎn)品認證制度,。 現(xiàn)決定，上述醫(yī)療器械如需同時到指定檢測機構(gòu)進行注冊檢測和國家強制性產(chǎn)品認證檢測,，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測機構(gòu)申請檢測,。指定檢測機構(gòu)對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用,，不重復(fù)檢測和收費,。指定檢測機構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告和國家強制性產(chǎn)品認證檢測報告。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測報告后,，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊,、向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構(gòu)申請國家強制性產(chǎn)品認證。 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
