1日起,，上海開始對人工乳房,、血管支架等植入性醫(yī)療器械實行全程可追溯的管理制度。今后,，植入患者體內的醫(yī)療器械產品將不再是一筆“糊涂賬”,。
 
    此次納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)療器械，包括骨科內固定植入器材,、人工關節(jié),、人工晶體、人工乳房,、植入式心臟起搏器,、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架,，以及其它金屬或高分子植入器材等,。
 
    新建立的全程可追溯管理制度規(guī)定，今后,，在上海上市的植入性醫(yī)療器械必須具備唯一的,、可追溯的產品編碼標識，生產企業(yè)將對上市后的產品質量及追溯管理負全部責任,。產品追溯信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地,、產品規(guī)格型號,、有效期、批號,、醫(yī)療器械注冊證編號,、產品質量保證書等,。
 
    根據規(guī)定，今后,，醫(yī)療機構不得采購和使用無法追溯的植入性醫(yī)療器械,。手術完成后，醫(yī)療機構應當主動提供植入患者體內的所有產品的明細清單及追溯信息,，植入性醫(yī)療器械的收費不能“打悶包”,。
 
    專家表示，唯一性產品編碼標識,，能夠使植入性醫(yī)療器械在出廠,、流通、銷售,、使用等各個環(huán)節(jié)留下清晰“足跡”,。這樣做，一方面有利于追蹤管理,，打擊制售,、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，另一方面則能確?；颊呤褂弥踩胄葬t(yī)療器械的安全性,。
 
    據悉，1日起,，這項全程可追溯管理制度率先在植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)中實行,，4月1日起將在上海醫(yī)療機構中實行。