1日起,，上海開始對人工乳房,、血管支架等植入性醫(yī)療器械實行全程可追溯的管理制度。今后,，植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品將不再是一筆“糊涂賬”,。
 
    此次納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)療器械，包括骨科內(nèi)固定植入器材,、人工關(guān)節(jié),、人工晶體、人工乳房,、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜,、血管或腔道內(nèi)導管支架,，以及其它金屬或高分子植入器材等。
 
    新建立的全程可追溯管理制度規(guī)定,，今后,，在上海上市的植入性醫(yī)療器械必須具備唯一的、可追溯的產(chǎn)品編碼標識,，生產(chǎn)企業(yè)將對上市后的產(chǎn)品質(zhì)量及追溯管理負全部責任,。產(chǎn)品追溯信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地,、產(chǎn)品規(guī)格型號,、有效期、批號,、醫(yī)療器械注冊證編號,、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
 
    根據(jù)規(guī)定,，今后,，醫(yī)療機構(gòu)不得采購和使用無法追溯的植入性醫(yī)療器械。手術(shù)完成后,，醫(yī)療機構(gòu)應當主動提供植入患者體內(nèi)的所有產(chǎn)品的明細清單及追溯信息,，植入性醫(yī)療器械的收費不能“打悶包”。
 
    專家表示,，唯一性產(chǎn)品編碼標識,，能夠使植入性醫(yī)療器械在出廠、流通,、銷售,、使用等各個環(huán)節(jié)留下清晰“足跡”。這樣做,，一方面有利于追蹤管理,，打擊制售,、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，另一方面則能確?；颊呤褂弥踩胄葬t(yī)療器械的安全性,。
 
    據(jù)悉，1日起,，這項全程可追溯管理制度率先在植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)中實行,，4月1日起將在上海醫(yī)療機構(gòu)中實行。