為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理,,保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全,,近日,,甘肅省人民政府制定出臺(tái)了《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》(第32號(hào)政府令),。
《規(guī)定》要求植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),、使用管理,、用戶(hù)登記、隨訪(fǎng),、質(zhì)量跟蹤,、銷(xiāo)毀、不合格產(chǎn)品處理,、不良事件報(bào)告等管理制度,,儲(chǔ)存植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件,分類(lèi)存放,,明確標(biāo)識(shí),。
《規(guī)定》還對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定制定了相應(yīng)的罰則,。
《規(guī)定》要求植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),、使用管理,、用戶(hù)登記、隨訪(fǎng),、質(zhì)量跟蹤,、銷(xiāo)毀、不合格產(chǎn)品處理,、不良事件報(bào)告等管理制度,,儲(chǔ)存植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件,分類(lèi)存放,,明確標(biāo)識(shí),。
《規(guī)定》還對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定制定了相應(yīng)的罰則,。