《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2010年11月3日省人民政府第61次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布,，自2011年2月1日起施行。
省長 黃小晶
二〇一〇年十二月二十七日
福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法
第一章 總則
第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理,，保障藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量和人體使用安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),，結(jié)合本省實際，制定本辦法,。
第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購,、銷售、儲存,、運輸,、使用及其監(jiān)督管理活動,，適用本辦法。
第三條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作,。
縣級以上人民政府經(jīng)貿(mào)部門負(fù)責(zé)研究擬定藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局，促進技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)調(diào)整等行業(yè)管理工作,?？h以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合經(jīng)貿(mào)部門，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,。
縣級以上人民政府衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理有關(guān)工作,，組織實施國家基本藥物制度，參與藥品和醫(yī)療器械臨床試驗管理,。
人口和計劃生育,、價格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督,、工商,、公安等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品和醫(yī)療器械流通有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品,、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作,。
第四條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)保障其采購,、銷售、儲存,、運輸,、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
第五條 在中央統(tǒng)一政策,、統(tǒng)一規(guī)劃,、統(tǒng)一組織的原則下，省人民政府建立醫(yī)藥儲備制度,，保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時的藥品,、醫(yī)療器械供應(yīng),。
醫(yī)藥儲備制度由省人民政府經(jīng)貿(mào)部門組織實施。
第六條 對在藥品,、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理活動中做出顯著成績的單位或者個人,，縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予獎勵。
第二章 藥品流通
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品,；但是,，采購沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)不得向不具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位銷售藥品,。
第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)索取,、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料,；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；
（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；
（三）供貨單位藥品銷售委托書；
（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件,。
藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料,，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年,。
第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品,，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識,；不符合規(guī)定要求的,，不得購進。
藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進藥品必須有真實完整的采購驗收記錄,，采購驗收記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗收人員簽名確認(rèn),。
第十條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品,，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明購貨單位名稱,、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商,、劑型,、規(guī)格、批號,、數(shù)量,、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章,。
藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、價格,、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須有真實完整的銷售記錄,。
第十一條 藥品采購驗收和銷售記錄,，應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、批準(zhǔn)文號、購銷單位,、購銷數(shù)量,、購銷價格、購銷日期等內(nèi)容,。
藥品采購驗收和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年。
第十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的要求,，采取相應(yīng)的冷藏、防凍,、防潮,、避光、通風(fēng),、防蟲,、防塵、防鼠等措施儲存,、運輸藥品,，并建立藥品監(jiān)測、養(yǎng)護記錄,。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以委托具備保障藥品質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲存、運輸藥品,。
