《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2010年11月3日省人民政府第61次常務(wù)會議通過,，現(xiàn)予公布,，自2011年2月1日起施行,。
省長 黃小晶
二〇一〇年十二月二十七日
福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法
第一章 總則
第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，保障藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量和人體使用安全,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),，結(jié)合本省實際,，制定本辦法,。
第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購、銷售,、儲存,、運輸、使用及其監(jiān)督管理活動,，適用本辦法,。
第三條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府經(jīng)貿(mào)部門負責研究擬定藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，引導產(chǎn)業(yè)布局,，促進技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)調(diào)整等行業(yè)管理工作?？h以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合經(jīng)貿(mào)部門,，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
縣級以上人民政府衛(wèi)生部門負責指導醫(yī)療機構(gòu)藥事管理有關(guān)工作,，組織實施國家基本藥物制度,，參與藥品和醫(yī)療器械臨床試驗管理。
人口和計劃生育,、價格,、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商,、公安等有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品和醫(yī)療器械流通有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)當協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作,。
第四條 藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當保障其采購,、銷售,、儲存、運輸,、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,。
第五條 在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃,、統(tǒng)一組織的原則下,，省人民政府建立醫(yī)藥儲備制度，保障發(fā)生災(zāi)情,、疫情等突發(fā)事件時的藥品,、醫(yī)療器械供應(yīng)。
醫(yī)藥儲備制度由省人民政府經(jīng)貿(mào)部門組織實施,。
第六條 對在藥品,、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理活動中做出顯著成績的單位或者個人,，縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當給予獎勵,。
第二章 藥品流通
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品；但是,，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外,。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得向不具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位銷售藥品,。
第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品,，應(yīng)當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料,；對首次向其供貨的單位,，還應(yīng)當索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和藥品的批準證明文件復印件,；
（三）供貨單位藥品銷售委托書,；
（四）銷售人員有效身份證明復印件。
藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料,，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年。
第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品,，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的,，不得購進,。
藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進藥品必須有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄應(yīng)當經(jīng)驗收人員簽名確認,。
第十條 藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當開具標明購貨單位名稱,、藥品通用名稱,、生產(chǎn)廠商、劑型,、規(guī)格,、批號、數(shù)量,、價格等內(nèi)容的銷售憑證,，并加蓋印章。
藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具標明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證,。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須有真實完整的銷售記錄。
第十一條 藥品采購驗收和銷售記錄,，應(yīng)當注明藥品的通用名稱,、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型,、規(guī)格,、批號、有效期,、批準文號,、購銷單位、購銷數(shù)量,、購銷價格,、購銷日期等內(nèi)容。
藥品采購驗收和銷售記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年,。
第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照藥品標準和說明書的要求,，采取相應(yīng)的冷藏,、防凍、防潮,、避光,、通風、防蟲,、防塵,、防鼠等措施儲存、運輸藥品,，并建立藥品監(jiān)測,、養(yǎng)護記錄。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以委托具備保障藥品質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲存,、運輸藥品。
