FDA 批準了第一個用于兒童的雙效（ dual-action ）哮喘藥劑,。機構批準 Advair 用于治療患哮喘的 4 － 11 歲兒童,，如果他們不能被吸入性皮質類固醇藥劑單獨治愈。 Advair 包含兩種不同成分,。一種是吸入性皮質類固醇,，幫助防止呼吸道炎癥；另一種是長效 beta2- 促效藥（ beta2-agonist ） , 幫助防止呼吸道周圍肌肉繃緊,。 Advair 已于 2001 年被批準用于成年人和大于 12 歲的兒童,。 FDA 說New Hampshire政府不能證實進口藥劑安全 一位美國健康官員說，一直鼓勵進口加拿大藥劑以減少病人花費的New Hampshire政府官員Craig Benson還需要證實進口藥物是安全的,。 Benson,，一位共和黨人，要求先對 6 個進口處方藥進行檢測,，再于本月建網站指導New Hampshire州居民如何使用網上藥房,。網上藥房賣價格被控制的加拿大進口藥劑。Benson說檢測顯示藥劑含有效活性成分（appropriate active ingredients）,。 FDA官員William Hubbard表示,，這些藥物可能還是有缺陷的。FDA,，不禁止用于個人用途的進口物,，已經發(fā)信通知加拿大藥廠不要向美國出口，而且還警告政府官員說他們幫助消費者進口低價藥劑的計劃是非法和不安全的,。他在一個電話采訪里還說：“如果這些藥劑和市場上的藥劑一樣,，你的身體對他們的反應就應該與對市場藥的反應100％一樣。而進口藥在很多方面都不能保證效果類似,。” SuperGen公司宣布FDA接受Dacogen的滾動NDA要求 SuperGen公司今天宣布FDA已經接受其產品Dacogen(TM) (decitabine)用于注射的滾動新藥申請（rolling NDA request）,。該藥將用于治療脊髓增生異常綜合癥（Myelodysplastic Syndromes MDS）。SuperGen 預期其將在本季度提交數(shù)據(jù),，而且在04年第三季度末完成提交,。 滾動新藥申請（rolling submission）由FDA提供給已獲得指定快速跟蹤身份（Fast Track designation）的新藥，允許其根據(jù)流程順序（on an ongoing basis）完成新藥申請,。Dacogen(TM)于2003年5月9日被FDA授予快速跟蹤身份,。 MDS是一種骨髓癌，經常致死,。某些MDS發(fā)展成白血病,。根據(jù)再生障礙性貧血和骨髓增生異常綜合癥國際基金會（Aplastic Anemia and MDS International Foundation），美國每年有兩萬到三萬新增診斷MDS病例,。新病例的數(shù)目每年都在增多,。 FDA 要求在標簽上注明副效應的免費電話 FDA 頒布法規(guī)要求所有的處方藥（ Rx ）和某些非處方藥（ OTC ）產品必需包標注 FDA 免費電話,，用于消費者報告副效果。該電話號碼不用于尋求醫(yī)療建議,。 該法規(guī)于 21 日頒布,，使 FDA 與兒童最佳藥物法案（ Best Pharmaceuticals for Children Act BPCA ）附件規(guī)定保持一致。該法案附件也要求提供消費者免費電話號碼,，用于向機構報告副效應,。 FDA 將用現(xiàn)在的 MedWatch 免費電話報告副效應。每種處方藥產品 的新舊配方都要標注聯(lián)系電話號碼和副效應說明,。 FDA 建議使用如下說明：“向你的醫(yī)生需求有關側效果方面的建議,。你可以通過 1-800-FDA-1088 向 FDA 報告?zhèn)刃?rdquo;該說明符合 BPCA 的要求，而且簡潔易懂,。 FDA 表示仍在征詢更合適的說明,。 FDA 建議使用“側效應”（ side effect ）而不用“副效應”（ adverse effect ） , 因考慮到某些消費者可能不太理解后者的含義。 該法規(guī)將大大影響藥房和授權藥劑分銷商,，也要求藥劑生產廠家在某些藥劑的標簽上添加說明,。該法規(guī)適用于非處方藥廠家的新藥申請 (NDA) 和簡略新藥申請（ ANDA ）。機構估計該法規(guī)可能影響 522 個非處方產品,，包括 350 個品牌產品和 172 個私有標簽產品（ private-label products ）,， 18 個處方藥產品需要藥物治療指導。 FDA 表示,，第一年,，非處方藥和非處方藥廠商依據(jù)該法規(guī)的一次性花費將總計達 130 萬美金到 317 萬美金。最終規(guī)定將在其發(fā)布于聯(lián)邦法案（ Federal Register ） 的三十天后生效,。 FDA 期望在法規(guī)生效不超過一年內所有的藥劑生產商,，授權分銷商和藥房都將遵守。法規(guī)說明發(fā)布于 4 月 22 日的 Federal Register ,， 7 月 21 日到期,。 參看法規(guī)《對人類藥劑產品標簽注明報告副效應免費電話》（ “Toll-Free Number for Reporting Adverse Events on Labeling for Human Drug Products” ）請登陸 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03n-0324-npr0002.pdf .
