FDA 批準(zhǔn)了第一個(gè)用于兒童的雙效（ dual-action ）哮喘藥劑,。機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) Advair 用于治療患哮喘的 4 － 11 歲兒童，如果他們不能被吸入性皮質(zhì)類固醇藥劑單獨(dú)治愈,。 Advair 包含兩種不同成分,。一種是吸入性皮質(zhì)類固醇，幫助防止呼吸道炎癥,；另一種是長效 beta2- 促效藥（ beta2-agonist ） , 幫助防止呼吸道周圍肌肉繃緊,。 Advair 已于 2001 年被批準(zhǔn)用于成年人和大于 12 歲的兒童。 FDA 說New Hampshire政府不能證實(shí)進(jìn)口藥劑安全 一位美國健康官員說,，一直鼓勵(lì)進(jìn)口加拿大藥劑以減少病人花費(fèi)的New Hampshire政府官員Craig Benson還需要證實(shí)進(jìn)口藥物是安全的,。 Benson，一位共和黨人,，要求先對(duì) 6 個(gè)進(jìn)口處方藥進(jìn)行檢測(cè),，再于本月建網(wǎng)站指導(dǎo)New Hampshire州居民如何使用網(wǎng)上藥房。網(wǎng)上藥房賣價(jià)格被控制的加拿大進(jìn)口藥劑,。Benson說檢測(cè)顯示藥劑含有效活性成分（appropriate active ingredients）,。 FDA官員William Hubbard表示，這些藥物可能還是有缺陷的,。FDA,，不禁止用于個(gè)人用途的進(jìn)口物，已經(jīng)發(fā)信通知加拿大藥廠不要向美國出口,，而且還警告政府官員說他們幫助消費(fèi)者進(jìn)口低價(jià)藥劑的計(jì)劃是非法和不安全的,。他在一個(gè)電話采訪里還說：“如果這些藥劑和市場(chǎng)上的藥劑一樣，你的身體對(duì)他們的反應(yīng)就應(yīng)該與對(duì)市場(chǎng)藥的反應(yīng)100％一樣,。而進(jìn)口藥在很多方面都不能保證效果類似,。” SuperGen公司宣布FDA接受Dacogen的滾動(dòng)NDA要求 SuperGen公司今天宣布FDA已經(jīng)接受其產(chǎn)品Dacogen(TM) (decitabine)用于注射的滾動(dòng)新藥申請(qǐng)（rolling NDA request）。該藥將用于治療脊髓增生異常綜合癥（Myelodysplastic Syndromes MDS）,。SuperGen 預(yù)期其將在本季度提交數(shù)據(jù),，而且在04年第三季度末完成提交。 滾動(dòng)新藥申請(qǐng)（rolling submission）由FDA提供給已獲得指定快速跟蹤身份（Fast Track designation）的新藥,，允許其根據(jù)流程順序（on an ongoing basis）完成新藥申請(qǐng),。Dacogen(TM)于2003年5月9日被FDA授予快速跟蹤身份。 MDS是一種骨髓癌,，經(jīng)常致死,。某些MDS發(fā)展成白血病。根據(jù)再生障礙性貧血和骨髓增生異常綜合癥國際基金會(huì)（Aplastic Anemia and MDS International Foundation），美國每年有兩萬到三萬新增診斷MDS病例,。新病例的數(shù)目每年都在增多,。 FDA 要求在標(biāo)簽上注明副效應(yīng)的免費(fèi)電話 FDA 頒布法規(guī)要求所有的處方藥（ Rx ）和某些非處方藥（ OTC ）產(chǎn)品必需包標(biāo)注 FDA 免費(fèi)電話,，用于消費(fèi)者報(bào)告副效果,。該電話號(hào)碼不用于尋求醫(yī)療建議。 該法規(guī)于 21 日頒布,，使 FDA 與兒童最佳藥物法案（ Best Pharmaceuticals for Children Act BPCA ）附件規(guī)定保持一致,。該法案附件也要求提供消費(fèi)者免費(fèi)電話號(hào)碼，用于向機(jī)構(gòu)報(bào)告副效應(yīng),。 FDA 將用現(xiàn)在的 MedWatch 免費(fèi)電話報(bào)告副效應(yīng),。每種處方藥產(chǎn)品 的新舊配方都要標(biāo)注聯(lián)系電話號(hào)碼和副效應(yīng)說明。 FDA 建議使用如下說明：“向你的醫(yī)生需求有關(guān)側(cè)效果方面的建議,。你可以通過 1-800-FDA-1088 向 FDA 報(bào)告?zhèn)刃?yīng),。”該說明符合 BPCA 的要求，而且簡(jiǎn)潔易懂,。 FDA 表示仍在征詢更合適的說明,。 FDA 建議使用“側(cè)效應(yīng)”（ side effect ）而不用“副效應(yīng)”（ adverse effect ） , 因考慮到某些消費(fèi)者可能不太理解后者的含義。 該法規(guī)將大大影響藥房和授權(quán)藥劑分銷商,，也要求藥劑生產(chǎn)廠家在某些藥劑的標(biāo)簽上添加說明,。該法規(guī)適用于非處方藥廠家的新藥申請(qǐng) (NDA) 和簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ ANDA ）。機(jī)構(gòu)估計(jì)該法規(guī)可能影響 522 個(gè)非處方產(chǎn)品,，包括 350 個(gè)品牌產(chǎn)品和 172 個(gè)私有標(biāo)簽產(chǎn)品（ private-label products ）,， 18 個(gè)處方藥產(chǎn)品需要藥物治療指導(dǎo)。 FDA 表示,，第一年,，非處方藥和非處方藥廠商依據(jù)該法規(guī)的一次性花費(fèi)將總計(jì)達(dá) 130 萬美金到 317 萬美金。最終規(guī)定將在其發(fā)布于聯(lián)邦法案（ Federal Register ） 的三十天后生效,。 FDA 期望在法規(guī)生效不超過一年內(nèi)所有的藥劑生產(chǎn)商,，授權(quán)分銷商和藥房都將遵守。法規(guī)說明發(fā)布于 4 月 22 日的 Federal Register ,， 7 月 21 日到期,。 參看法規(guī)《對(duì)人類藥劑產(chǎn)品標(biāo)簽注明報(bào)告副效應(yīng)免費(fèi)電話》（ “Toll-Free Number for Reporting Adverse Events on Labeling for Human Drug Products” ）請(qǐng)登陸 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03n-0324-npr0002.pdf .
