以色列Teva制藥公司周日表示其非專利注射劑獲得美國FDA批準(zhǔn),，對抗（reverse）苯(并)二氮藥劑（benzodiazepine）的鎮(zhèn)痛效果,。 Teva，世界最大的非專利藥制造商宣布其分支Sicor公司提交了產(chǎn)品氟馬西尼（Flumazenil）注射劑的申請,。該藥物將以0.1mg/ml劑量生產(chǎn),。 在專利保護(hù)于10月10日過期后，F(xiàn)DA預(yù)期會正式批準(zhǔn)該產(chǎn)品,。 氟馬西尼注射劑是HLR技術(shù)公司的品牌產(chǎn)品Romazicon(R)的非專利等效物,。Romazicon(R)注射劑的年銷售額是4000萬美金。 美國一愛滋病新藥一期臨床研究研究獲得FDA批準(zhǔn) AdvancedBiotherapy公司近期開始對抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥劑有抗性的愛滋病人的。該研究使用腫瘤壞死因子－α抑制劑（TumorNecrosisFactor-alphaTNF-alpha）.這項臨床檢測已獲得FDA的批準(zhǔn),，由Georgetown大學(xué)的研究人員執(zhí)行,。研究開始只招收10名病人，這些病人用高活性抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑治療效果都不佳,。據(jù)估計,，超過50％的AIDS病人最后都會對這些藥劑沒反應(yīng)。Georgetown研究者將使用TNF-α抑制因子,。TNF-α作為炎癥細(xì)胞因子,，在許多慢性免疫疾病中過表達(dá)的細(xì)胞因子之一，能導(dǎo)致機(jī)體免疫系統(tǒng)的嚴(yán)重干擾,。一期研究目的是評估這種抑制因子幫助重建正常免疫系統(tǒng)的臨床效果和安全性,。 會議信息 4月27日將召開“綜合質(zhì)量系統(tǒng)和法人管理：從FDA會議優(yōu)先學(xué)到的知識”（IntegratingQualitySystemswithCorporateGovernance:LessonsLearnedinMakingFDAComplianceaBoardroomPriority.）會議。教你學(xué)習(xí)如何定義和交流適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證作用,。下周舉行為期一天的會議“質(zhì)量系統(tǒng)－根本利益”,。5月5日，在費(fèi)城,，包括FDA代表,，Juran研究所，三菱北美制藥公司和Biogen公司在內(nèi)的著名人物將發(fā)言,。 4月26－27：為FDA系統(tǒng)監(jiān)察而準(zhǔn)備 費(fèi)城,，賓夕法尼亞州 (212)661-3500x3091 PTi國際 [email protected] www.pti-international.com 4月26-27：非數(shù)據(jù)員的QA/QC數(shù)據(jù) ResearchTrianglePark,N.C. (212)661-3500x3091 Pti國際 [email protected] www.pti-international.com 償還問題日益顯著 在過去兩年里，《醫(yī)療保險處方藥改善和現(xiàn)代化法案》的執(zhí)行對FDA的藥劑評估過程產(chǎn)生了很大影響,，而對藥劑生產(chǎn)商的影響則更大。 HHS咨詢員AlexAzar在華盛頓特區(qū)舉行的FDA法律研究所年會上告訴制藥官員說：“藥劑得到批準(zhǔn)還只是問題的一半,，還要搞清楚怎么收費(fèi),。” Azar引用了醫(yī)療保險&醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心的新取代藥劑示范工程作為法案執(zhí)行步驟的一個例子。法案的執(zhí)行對藥劑生產(chǎn)商非常重要,。 取代藥劑示范工程,，由新的醫(yī)療保險法律規(guī)定，將提供作為現(xiàn)有治療藥物的取代物的藥劑和生物制品的名單,。醫(yī)療保險法律B部分（MedicarePartB.）列出了現(xiàn)有治療藥物名單,。示范工程將使用同樣的自付部分費(fèi)用（cost-sharing）機(jī)制作為新的D部分處方藥利益（PartDprescriptiondrugbenefit），包括涵蓋現(xiàn)款支付（out-of-pocket）消費(fèi)從750美元到3600美元的巨大差距,。