Cardima公司2004年5月28日宣布收到FDA因其藥物REVELATION(R)的上市前申請(qǐng)文件(PMA)不符合申請(qǐng)規(guī)定而拒絕批準(zhǔn)的通知信。這是一種治療頑固的突發(fā)性心房纖維性顫動(dòng)癥的藥物,。 通知說Cardima公司在遞交的PMA中雖然提供了32名患者的REVELATION(R)Tx三期臨床研究資料,，但是FDA去年6月的第一次拒絕信中提出的問題還沒有解決。至于其它的事情,，F(xiàn)DA在信中提到證明REVELATIONTx的安全性與有效性的最簡(jiǎn)單同時(shí)也是最佳的方法是收集修改試驗(yàn)方案后的臨床數(shù)據(jù),。對(duì)FDA的建議，Cardima公司已經(jīng)請(qǐng)求與FDA會(huì)面討論下一步的計(jì)劃安排,。