Cardima公司2004年5月28日宣布收到FDA因其藥物REVELATION(R)的上市前申請文件(PMA)不符合申請規(guī)定而拒絕批準(zhǔn)的通知信,。這是一種治療頑固的突發(fā)性心房纖維性顫動癥的藥物,。 通知說Cardima公司在遞交的PMA中雖然提供了32名患者的REVELATION(R)Tx三期臨床研究資料,，但是FDA去年6月的第一次拒絕信中提出的問題還沒有解決,。至于其它的事情,，F(xiàn)DA在信中提到證明REVELATIONTx的安全性與有效性的最簡單同時也是最佳的方法是收集修改試驗方案后的臨床數(shù)據(jù),。對FDA的建議,，Cardima公司已經(jīng)請求與FDA會面討論下一步的計劃安排,。