FDA發(fā)布了三個(gè)關(guān)于公司研制處方藥包括生物制劑在內(nèi)的預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估草案,。第一個(gè)是關(guān)于銷售前風(fēng)險(xiǎn)的，特別是臨床研究的后期,，草案中對(duì)參與臨床研究的患者的數(shù)量、患者種類和試驗(yàn)事件作了推薦,。第二個(gè)草案對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃(RiskMAPs)作了一些建議,，設(shè)置了一些風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)，同時(shí)為最小化那些風(fēng)險(xiǎn)提供了一些使用工具,。第三個(gè)草案對(duì)藥物警戒的實(shí)施作了一些規(guī)定,，也為觀測(cè)數(shù)據(jù)的藥物警戒評(píng)估作了規(guī)定。這些規(guī)定是根據(jù)去年發(fā)布的FDA法則所做出的,。