法國藥品評審機構AFSSAPS日前要求阿斯利康(AstraZeneca)公司就希美加群(ximelagatran,,Exanta)的審評補充臨床資料,,否則不能批準Exanta的長期使用,。 本品正在審評的適應證是預防房顫引起的中風和其它血栓性并發(fā)癥,、治療靜脈血栓栓塞,。 法國藥品評審機構AFSSAPS要求補充臨床資料是關于在房顫治療中的安全性和有效性,。至于靜脈血栓栓塞這個適應證AFSSAPS認為從代號名為THRIVE的臨床研究中沒有足夠的數(shù)據(jù)來支持,,將建議不予批準,。 阿斯利康稱將與AFSSAPS商討以決定補充哪些數(shù)據(jù)。Exanta已于2004年3月獲歐盟批準短期應用于預防髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術后的血栓形成,。