InexPharmaceuticalsCorporation1月19日宣布美國FDA簽發(fā)了關(guān)于抗腫瘤藥長春新堿脂質(zhì)體注射劑(vincristinesulfateliposomesinjection,，Marqibo)“不可批準(zhǔn)”的決議函,。信中認(rèn)為基于目前提交的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù),，按照FDA加快審批規(guī)則,，本品用于復(fù)發(fā)性侵襲性非霍奇金淋巴瘤的新藥申請不能獲得批準(zhǔn),。 在之前的2004年12月1日,，F(xiàn)DA的腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)已經(jīng)投票否決了關(guān)于給予本品快速審批的推薦意見,。因此,，INEX稱FDA的決議函已在他們的預(yù)料之中,。 FDA在決議函中還提供了一份關(guān)于再次申請前須改進(jìn)不足的詳細(xì)清單,。同時，它還建議INEX就合乎再次申請要求的臨床研究方案問題與FDA舉行相關(guān)會議進(jìn)行討論,。FDA建議這些補(bǔ)充的臨床研究必須是隨機(jī)性的,，并將本品與其他化療方案進(jìn)行對照。 除了新藥申請(NDA)的臨床研究部分,，F(xiàn)DA還舉出了在制備,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的一些缺陷,。INEX認(rèn)為這些不足都比較直接、便于改進(jìn),。 本品為INEX采用其專利sphingosomal制劑技術(shù)制備的長春新堿脂質(zhì)體注射劑,。長春新堿是一種廣泛使用的專利過期的抗腫瘤藥物。INEX的技術(shù)可使藥物在血液循環(huán)中停留時間延長,、增加藥物在腫瘤部位的濃度并延長藥物在腫瘤部位的釋放,。這些特性有助于提高療效和減輕被包封藥物的毒副作用。 除了用于復(fù)發(fā)性侵襲性非霍奇金淋巴瘤,，本品目前還有多項(xiàng)臨床Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中,，包括作為NHL一線治療用藥(聯(lián)合用藥)、復(fù)發(fā)性霍奇金淋巴瘤,、復(fù)發(fā)性急性淋巴細(xì)胞白血病,、與已批準(zhǔn)抗腫瘤藥利妥昔單抗(rituximab，Rituxan)聯(lián)用用于復(fù)發(fā)NHL以及與已批準(zhǔn)的抗腫瘤藥依托泊苷(etoposide)聯(lián)用用于復(fù)發(fā)性NHL等,。