InexPharmaceuticalsCorporation1月19日宣布美國FDA簽發(fā)了關于抗腫瘤藥長春新堿脂質體注射劑(vincristinesulfateliposomesinjection,，Marqibo)“不可批準”的決議函。信中認為基于目前提交的Ⅱ期臨床研究數據,，按照FDA加快審批規(guī)則,，本品用于復發(fā)性侵襲性非霍奇金淋巴瘤的新藥申請不能獲得批準。 在之前的2004年12月1日,，F(xiàn)DA的腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)已經投票否決了關于給予本品快速審批的推薦意見,。因此，INEX稱FDA的決議函已在他們的預料之中,。 FDA在決議函中還提供了一份關于再次申請前須改進不足的詳細清單,。同時，它還建議INEX就合乎再次申請要求的臨床研究方案問題與FDA舉行相關會議進行討論,。FDA建議這些補充的臨床研究必須是隨機性的,，并將本品與其他化療方案進行對照。 除了新藥申請(NDA)的臨床研究部分,，F(xiàn)DA還舉出了在制備,、生產和質量控制方面的一些缺陷。INEX認為這些不足都比較直接,、便于改進,。 本品為INEX采用其專利sphingosomal制劑技術制備的長春新堿脂質體注射劑。長春新堿是一種廣泛使用的專利過期的抗腫瘤藥物,。INEX的技術可使藥物在血液循環(huán)中停留時間延長,、增加藥物在腫瘤部位的濃度并延長藥物在腫瘤部位的釋放。這些特性有助于提高療效和減輕被包封藥物的毒副作用,。 除了用于復發(fā)性侵襲性非霍奇金淋巴瘤,，本品目前還有多項臨床Ⅱ期臨床研究正在進行中，包括作為NHL一線治療用藥(聯(lián)合用藥),、復發(fā)性霍奇金淋巴瘤,、復發(fā)性急性淋巴細胞白血病、與已批準抗腫瘤藥利妥昔單抗(rituximab,，Rituxan)聯(lián)用用于復發(fā)NHL以及與已批準的抗腫瘤藥依托泊苷(etoposide)聯(lián)用用于復發(fā)性NHL等,。