法國百姓在藥店買藥通常無須擔(dān)心買到假藥,這主要是因?yàn)閲医⒘艘惶捉∪尼t(yī)藥監(jiān)管體制,。法國政府設(shè)有專門的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),不但有效阻擋假藥上市,,而且及時(shí)讓質(zhì)量和療效不佳的藥品退市,。
法國的醫(yī)藥監(jiān)管由國家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)負(fù)責(zé)。該機(jī)構(gòu)成立于1999年3月,,與其前身法國醫(yī)藥管理局相比,,職責(zé)從管理醫(yī)藥擴(kuò)展到管理與健康相關(guān)的所有產(chǎn)品,其中包括藥物,、制藥材料,、生物制品以及美容產(chǎn)品等,并加強(qiáng)了對(duì)所有健康制品安全性的監(jiān)管,。
法國國家健康制品衛(wèi)生安全局直接隸屬于該國衛(wèi)生部,,主要工作包括4個(gè)方面:對(duì)健康制品進(jìn)行科學(xué)、臨床和經(jīng)濟(jì)分析,;管理健康制品的研制和廣告活動(dòng),;監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)上有關(guān)健康制品的銷售和廣告;向?qū)I(yè)人士及公眾通告有關(guān)健康制品的信息和決定,。
為了確保這個(gè)機(jī)構(gòu)更好地履行職責(zé),,法國政府在醫(yī)藥監(jiān)管方面賦予該局充分的權(quán)力。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成威脅或可能造成威脅,,該局可直接以政府名義作出停止生產(chǎn)和銷售等決定,,在必要情況下還可要求國家海關(guān)、國家打假辦公室和地方政府的有關(guān)部門協(xié)作,,對(duì)產(chǎn)品研制及上市過程進(jìn)行調(diào)查,。
法國所有醫(yī)藥制品必須得到這家機(jī)構(gòu)的藥品上市許可委員會(huì)頒發(fā)的“AMM上市許可證”。凡是申請(qǐng)藥品上市的企業(yè),,必須向該委員會(huì)提供有關(guān)藥品的完整資料,,其中包括藥性、藥理,、化學(xué)及毒性研究數(shù)據(jù),,在通過該委員會(huì)的質(zhì)量、藥效和安全性等嚴(yán)格評(píng)估后,,方可得到“AMM上市許可證”,。
然而得到這一許可證并非一勞永逸,在發(fā)現(xiàn)存在以下任何一種情況時(shí)藥品上市許可委員會(huì)可隨時(shí)改動(dòng)、吊銷或收回上市許可證:藥品在臨床條件下出現(xiàn)有害情況,;藥品缺乏療效,;上市藥品的質(zhì)量和劑量與申報(bào)資料不符;藥品說明與實(shí)際不符,;在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)作出的承諾沒有兌現(xiàn)或沒有持續(xù)兌現(xiàn),;藥品說明不符合正常處方或特殊處方的要求等。
為了追蹤管理已獲得“AMM上市許可證”的醫(yī)藥制品,,法國國家健康制品衛(wèi)生安全局還于2004年制定工作條約,,內(nèi)容主要包括:設(shè)立接待站,負(fù)責(zé)將公眾來訪,、電話咨詢等情況分類傳達(dá)給下設(shè)的相關(guān)委員會(huì)或?qū)<医M,;要求所有委員會(huì)和專家組及時(shí)回復(fù)公眾信函,并在必要情況下展開調(diào)查,;及時(shí)公布有關(guān)醫(yī)藥制品的動(dòng)態(tài)情況和決定,;定期向有關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行咨詢,以提高對(duì)醫(yī)藥制品的監(jiān)管水平,。
法國的醫(yī)藥監(jiān)管由國家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)負(fù)責(zé)。該機(jī)構(gòu)成立于1999年3月,,與其前身法國醫(yī)藥管理局相比,,職責(zé)從管理醫(yī)藥擴(kuò)展到管理與健康相關(guān)的所有產(chǎn)品,其中包括藥物,、制藥材料,、生物制品以及美容產(chǎn)品等,并加強(qiáng)了對(duì)所有健康制品安全性的監(jiān)管,。
法國國家健康制品衛(wèi)生安全局直接隸屬于該國衛(wèi)生部,,主要工作包括4個(gè)方面:對(duì)健康制品進(jìn)行科學(xué)、臨床和經(jīng)濟(jì)分析,;管理健康制品的研制和廣告活動(dòng),;監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)上有關(guān)健康制品的銷售和廣告;向?qū)I(yè)人士及公眾通告有關(guān)健康制品的信息和決定,。
為了確保這個(gè)機(jī)構(gòu)更好地履行職責(zé),,法國政府在醫(yī)藥監(jiān)管方面賦予該局充分的權(quán)力。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成威脅或可能造成威脅,,該局可直接以政府名義作出停止生產(chǎn)和銷售等決定,,在必要情況下還可要求國家海關(guān)、國家打假辦公室和地方政府的有關(guān)部門協(xié)作,,對(duì)產(chǎn)品研制及上市過程進(jìn)行調(diào)查,。
法國所有醫(yī)藥制品必須得到這家機(jī)構(gòu)的藥品上市許可委員會(huì)頒發(fā)的“AMM上市許可證”。凡是申請(qǐng)藥品上市的企業(yè),,必須向該委員會(huì)提供有關(guān)藥品的完整資料,,其中包括藥性、藥理,、化學(xué)及毒性研究數(shù)據(jù),,在通過該委員會(huì)的質(zhì)量、藥效和安全性等嚴(yán)格評(píng)估后,,方可得到“AMM上市許可證”,。
然而得到這一許可證并非一勞永逸,在發(fā)現(xiàn)存在以下任何一種情況時(shí)藥品上市許可委員會(huì)可隨時(shí)改動(dòng)、吊銷或收回上市許可證:藥品在臨床條件下出現(xiàn)有害情況,;藥品缺乏療效,;上市藥品的質(zhì)量和劑量與申報(bào)資料不符;藥品說明與實(shí)際不符,;在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)作出的承諾沒有兌現(xiàn)或沒有持續(xù)兌現(xiàn),;藥品說明不符合正常處方或特殊處方的要求等。
為了追蹤管理已獲得“AMM上市許可證”的醫(yī)藥制品,,法國國家健康制品衛(wèi)生安全局還于2004年制定工作條約,,內(nèi)容主要包括:設(shè)立接待站,負(fù)責(zé)將公眾來訪,、電話咨詢等情況分類傳達(dá)給下設(shè)的相關(guān)委員會(huì)或?qū)<医M,;要求所有委員會(huì)和專家組及時(shí)回復(fù)公眾信函,并在必要情況下展開調(diào)查,;及時(shí)公布有關(guān)醫(yī)藥制品的動(dòng)態(tài)情況和決定,;定期向有關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行咨詢,以提高對(duì)醫(yī)藥制品的監(jiān)管水平,。