英國(guó)將“問(wèn)題藥物”定性為正常使用下有不良反應(yīng)、沒(méi)有療效,、藥物組成的質(zhì)量和含量與規(guī)定不符或藥物生產(chǎn)過(guò)程中不達(dá)標(biāo)的藥物,。
問(wèn)題藥品舉報(bào)中心(Defective Medicines Report Centre)是英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Health care products Regulatory）下屬的醫(yī)藥檢查與執(zhí)法部門。此中心的主要職責(zé)是通過(guò)藥品制造商,、分銷商,、監(jiān)管者與使用者對(duì)中心的評(píng)估和相互溝通，降低問(wèn)題藥物對(duì)病人構(gòu)成的隱患與危險(xiǎn),。其工作人員主要由在藥物檢測(cè)和藥品生產(chǎn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富,、訓(xùn)練有素的藥劑師組成。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)有疑似問(wèn)題藥品出現(xiàn)時(shí),，投訴舉報(bào)者可在問(wèn)題藥品舉報(bào)中心的網(wǎng)站上下載相關(guān)表格,，填好后通過(guò)郵寄、傳真或者E-mail的方式進(jìn)行提交,，或在工作時(shí)間撥打投訴舉報(bào)電話,。投訴舉報(bào)者需要提供的信息包括產(chǎn)品名稱和品牌，生產(chǎn)者,、供應(yīng)者,、藥品進(jìn)口單位名稱，產(chǎn)品許可證編碼,，該產(chǎn)品的生產(chǎn)和過(guò)期日期、問(wèn)題特征等,。
一旦問(wèn)題藥物舉報(bào)中心接到疑似問(wèn)題藥品的舉報(bào),，就會(huì)進(jìn)行深入的評(píng)估與調(diào)查，并將信息處理進(jìn)程和處理結(jié)果及時(shí)通知舉報(bào)人,。不同的問(wèn)題與產(chǎn)品,，反饋的時(shí)間也不同，具體工作流程要經(jīng)過(guò)初步評(píng)估,、調(diào)查和處理,。
舉報(bào)人若要求匿名舉報(bào)，雖然會(huì)給調(diào)查帶來(lái)困難,，但問(wèn)題藥物舉報(bào)中心會(huì)盡量滿足當(dāng)事人的要求,。
初步評(píng)估
接到問(wèn)題藥物舉報(bào)后，專家將通過(guò)專業(yè)手段進(jìn)行對(duì)問(wèn)題藥物不良反應(yīng)的分辨,，剔除非醫(yī)學(xué)與儀器因素的影響,。評(píng)估完成后提交給藥品與健康產(chǎn)品管理局，并在提交前確保將必要的資料收集完畢,。當(dāng)問(wèn)題嚴(yán)重時(shí),，將評(píng)定是否需要通過(guò)政府行為來(lái)制止不良影響的擴(kuò)散,。
中心會(huì)將疑似問(wèn)題藥物的產(chǎn)品保管好，當(dāng)樣品需要分析或用于其它用途時(shí),，會(huì)選取同批次的其它藥品進(jìn)行抽樣,，從而避免出現(xiàn)對(duì)隨機(jī)樣品的單一分析得出錯(cuò)誤結(jié)論的情況。在此同時(shí),，問(wèn)題藥物舉報(bào)中心提供24小時(shí)的服務(wù)來(lái)協(xié)助調(diào)查問(wèn)題藥品,。
調(diào)查
疑似問(wèn)題藥物評(píng)估確定后，中心會(huì)對(duì)該問(wèn)題藥物進(jìn)行大規(guī)模的調(diào)查,。調(diào)查的基本內(nèi)容包括：（1）生產(chǎn)日期和產(chǎn)品投放市場(chǎng)的日期,；（2）批次的規(guī)模；（3）批次的規(guī)模對(duì)評(píng)估效果的影響,；（4）最初與最后在市場(chǎng)分銷的時(shí)間,；（5）相關(guān)問(wèn)題的舉報(bào)記錄；（6）是否銷售到其他國(guó)家等,。
如果要進(jìn)行深入調(diào)查,，還將了解以下幾個(gè)方面：（1）生產(chǎn)廠家的問(wèn)題評(píng)估與產(chǎn)品臨床評(píng)估；（2）相關(guān)批次的生產(chǎn),、包裝,、測(cè)試與分銷記錄；（3）對(duì)保存樣品的測(cè)試,；（4）生產(chǎn)廠家在彌補(bǔ)產(chǎn)品問(wèn)題時(shí)的其它行動(dòng),。
在審查過(guò)程中，中心要求生產(chǎn)廠家保留原有庫(kù)存,，不得自行處置,。當(dāng)問(wèn)題影響較大時(shí)，中心會(huì)加強(qiáng)對(duì)批發(fā)商供應(yīng)鏈的控制,。如果生產(chǎn)廠家有疑議可與舉報(bào)中心商議,。同時(shí)，中心會(huì)將產(chǎn)品的整個(gè)調(diào)查過(guò)程告知稽查人員,，使其對(duì)生產(chǎn)廠家起到監(jiān)督作用,。
處理
問(wèn)題藥物舉報(bào)中心和市場(chǎng)監(jiān)管人員根據(jù)問(wèn)題藥品調(diào)查的結(jié)果，共同決定是否需要召回此藥物,。（生物谷Bioon.com）
