瑞典政府近期強(qiáng)烈要求歐盟通過一項(xiàng)更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)法規(guī),，該項(xiàng)建議由瑞典醫(yī)藥管理局提出,，主要針對(duì)第三世界國家,、特別是印度制藥業(yè),。一旦通過,，將會(huì)對(duì)印度制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來較大壓力。
大量出口歐美
瑞典醫(yī)藥管理局已將報(bào)告遞交瑞典政府,，歐盟衛(wèi)生部長也非正式地討論了有關(guān)修訂歐盟GMP法規(guī)的建議,。瑞典醫(yī)藥管理局受托所做報(bào)告起源于2007年瑞典哥德堡（Gothenburg）大學(xué)喬金·拉森（JoakimLarsson’s）研究組發(fā)表的一項(xiàng)研究。研究報(bào)告分析,，印度海德拉巴郊區(qū)巴坦?jié)杀R（Patancheru）污水處理廠處理后的廢水含有較高濃度的藥品成分，而該地區(qū)生產(chǎn)的藥品被大量出口到歐美和其它國際市場,。
據(jù)瑞典醫(yī)藥管理局總結(jié)報(bào)告指出：“目前,，絕大部分制藥行業(yè)的原料藥、中間體等半成品產(chǎn)品已轉(zhuǎn)移至低成本國家生產(chǎn),，許多大型制藥企業(yè)正計(jì)劃向低成本區(qū)域轉(zhuǎn)移更多的生產(chǎn)基地,。在21世紀(jì)的前10年，瑞典研究顯示,，印度藥品生產(chǎn)過程中的污染排放,，很大程度上影響了人類和動(dòng)物以及環(huán)境的健康。對(duì)于第三世界國家藥品生產(chǎn)過程中制藥成分的排放問題,，已成為一個(gè)亟需解決的迫在眉睫的難題,。”
增加環(huán)境控制規(guī)則
通過在GMP框架內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)程中增加環(huán)境控制規(guī)則，將會(huì)對(duì)第三世界國家制藥業(yè)產(chǎn)生較大影響,。GMP中制定環(huán)境要求會(huì)進(jìn)一步有利于完善先進(jìn)的,、有效的監(jiān)督制藥企業(yè)實(shí)施GMP的審核系統(tǒng),，審核標(biāo)準(zhǔn)中將會(huì)更加專注于符合環(huán)境要求的規(guī)范檢查。
歐盟已規(guī)定了污染物質(zhì)排放的新標(biāo)準(zhǔn),，增加了制藥企業(yè)需要符合有關(guān)藥品生產(chǎn)規(guī)定中特殊法律文件要求的新責(zé)任,，新責(zé)任規(guī)定生產(chǎn)應(yīng)該符合歐盟新修訂的GMP要求。此項(xiàng)被提議的新法律文件的出發(fā)點(diǎn)是,，根據(jù)生產(chǎn)排放情況和禁止排放水平規(guī)定制藥業(yè)物質(zhì)排放的受控標(biāo)準(zhǔn),。歐盟化妝品法規(guī)可以作為指導(dǎo)性的典型文件引以為鑒。
上述歐盟新規(guī)定應(yīng)予優(yōu)先考慮的第一步,，是要有科學(xué)證據(jù)證明排放的制藥成份對(duì)外部環(huán)境和公眾健康具有負(fù)面影響,。其中涉及最多的是大量生產(chǎn)和使用的抗生素、部分激素藥品以及對(duì)環(huán)境有風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì),。新規(guī)定應(yīng)該建立一個(gè)如何識(shí)別有害物質(zhì),，如何確定濃度極限的程序，此項(xiàng)任務(wù)需要?dú)W盟一些具有環(huán)保技術(shù)專家的國家來共同解決,。 （生物谷Bioon.com）
