對FDA提起的訴訟中,，Mylan制藥曾認為FDA最早會在6月28日批準其提交的輝瑞立普妥（阿托伐他汀）仿制藥簡略新藥申請(ANDA),。但該日期已過，卻未見任何批準或暫時性批準跡象。
Mylan制藥指出,，6月28日是輝瑞新申對映異構體專利的兒科用藥排他權到期的時間。該公司對FDA提起訴訟,，尋求法庭要求FDA宣布日本第一三共旗下蘭伯西實驗室是否有資格獲得180天的市場獨占權,，但未獲成功。蘭伯西是首家提交阿托伐他汀ANDA申請的制藥公司,，其申請基于該公司位于印度PaontaSahib生產(chǎn)工廠的數(shù)據(jù),，而FDA因發(fā)現(xiàn)該工廠的藥品申請數(shù)據(jù)造假而在2009年將其列入FDA申請規(guī)范政策(AIP)名單。因此,，Mylan制藥希望知道蘭伯西的ANDA是否已喪失了仿制藥市場獨占權的資格,。美國聯(lián)邦法官駁回了Mylan的訴訟請求，稱Mylan在其阿托伐他汀ANDA獲得暫時性批準和FDA決定蘭伯西是否具有市場獨占權之前不具備訴訟資格,。截至目前,，F(xiàn)DA仍未就該議題作出決定,。
“FDA仍在審查阿托伐他汀180天市場獨占權議題。FDA與蘭伯西正在就2009年啟動AIP的信函內(nèi)容進行磋商,。”FDA在一封回應有關詢問的電子郵件中寫道,。Mylan制藥的ANDA審評狀態(tài)也未確定。
對于有關其ANDA狀態(tài)咨詢的回應,，是否計劃對地方法院的裁決提出上訴,，或一旦其ANDA獲得批準以及蘭伯西資格問題得以解決后是否會再次對FDA提起訴訟等事宜，Mylan公司沒有作出評論,。 （生物谷Bioon.com）
