國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)

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    一、注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)要求 （參見(jiàn)規(guī)范性文件 國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國(guó)產(chǎn)三類(lèi)"第一條）
     (一)打印,、務(wù)必清楚,、整潔,；
     (二)所有項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全,；
     (三)生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致,；
     (四)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格,、型號(hào),、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè),、說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)的內(nèi)容一致,；
     (五)企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn）上下載,。
    二,、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料： (國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第2章第7條)
    （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    （二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件,。
    （三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
    （四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。
    在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過(guò)改進(jìn)或完善,，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說(shuō)明,。（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國(guó)產(chǎn)三類(lèi)"第一條）
    （五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
    第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí),，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核,。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》及巳發(fā)布實(shí)施的相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行。
    根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國(guó)產(chǎn)三類(lèi)"第13條）
    1．省級(jí)藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,；
    2．中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書(shū)；
    3．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,。
    （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
    （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。
    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國(guó)產(chǎn)三類(lèi)"第12條）
    （八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》,。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局30號(hào)令）
    醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)－總則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第30號(hào)令第8條）
    1.產(chǎn)品名稱(chēng),、生產(chǎn)者名稱(chēng),、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話,；
    2.產(chǎn)品注冊(cè)號(hào),；
    3.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
    4.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能,、規(guī)格,；產(chǎn)品用途、適用范圍,、禁忌癥,、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明,；
    5.標(biāo)簽,、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào),、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?br />     6.安裝和使用說(shuō)明或圖示,；
    7.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限,；
    8.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容,。
    （九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    1．提交材料的清單,；（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國(guó)產(chǎn)三類(lèi)"第10條）
    2．對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾,。（參見(jiàn)規(guī)范性文件　國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國(guó)產(chǎn)三類(lèi)"第10條）
    注：無(wú)菌產(chǎn)品需提交廠房潔凈度報(bào)告，近一年內(nèi)的原件,。
    其中第（一）,、（三）、（六）項(xiàng)的文件要求見(jiàn)第二章"國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)",。
    三,、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題
     (一)關(guān)于試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)技術(shù)指標(biāo)改變的說(shuō)明書(shū) （規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第5條）
    產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)發(fā)生改變的，應(yīng)由企業(yè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的變化做出書(shū)面說(shuō)明,，重新提供產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)備案,。
    （二）試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)增加型號(hào)的（規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第6條）
    依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，若新增型號(hào)與原注冊(cè) 產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元,，功能或其它變化沒(méi)有改變?cè)a(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo),、安全指標(biāo)的，可在同一單元內(nèi)增加型號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè),；不屬于同一個(gè)注冊(cè)單元的,，應(yīng)對(duì)新型號(hào)單獨(dú)注冊(cè)。
    （三）有以下情況之一的產(chǎn)品,，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后,，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：（局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二章第十條）
    1.企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專(zhuān)用要求》）認(rèn)證證書(shū)，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類(lèi)。
    2.所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性,、有效性無(wú)重大影響,。