進(jìn)口產(chǎn)品重新注冊(cè)

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    一、注冊(cè)申請(qǐng)表填寫要求（參見(jiàn)規(guī)范性文件 國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào) 受理標(biāo)準(zhǔn)）
    (一)中英文對(duì)照,；
    (二)必須打??；
    (三)所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用,；
    (四)器械名稱,、規(guī)格型號(hào),、生產(chǎn)廠家的名稱,、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致,，必須與檢測(cè)報(bào)告,、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容一致,；
    (五)企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式,。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn）上下載。
    二,、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè),。申請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料： （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令）
    （一）申請(qǐng)者的資格證明文件。
    （二）原注冊(cè)證復(fù)印件,。
    （三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。
    （四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求,，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）,。
    （五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書,。
    （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測(cè)報(bào)告（適用于第二,、三類產(chǎn)品）,。
    （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。
    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國(guó)產(chǎn)三類"第一條13款）
    （八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
    （九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。
    （十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    注：第（一）,、（三）,、（四）,、（五）,、（六）、（八）,、（九）,、（十）項(xiàng)文件要求同"進(jìn)口首次注冊(cè)"。