進口產(chǎn)品重新注冊

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    一,、注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號 受理標準）
    (一)中英文對照,；
    (二)必須打印,；
    (三)所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
    (四)器械名稱,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致,，必須與檢測報告,、產(chǎn)品使用說明書等相關內(nèi)容一致；
    (五)企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式,。申請表可到受理辦領取或從《國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn）上下載,。
    二、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊,。申請重新注冊應提交如下材料： （國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令）
    （一）申請者的資格證明文件,。
    （二）原注冊證復印件。
    （三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件,。
    （四）產(chǎn)品技術標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術性能要求,，及其對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）。
    （五）產(chǎn)品使用說明書,。
    （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報告（適用于第二,、三類產(chǎn)品）。
    （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告,。
    由生產(chǎn)者或售后服務單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告,。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》"國產(chǎn)三類"第一條13款）
    （八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,。
    （九）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書,、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照,。
    （十）所提交材料真實性的自我保證聲明。
    注：第（一）,、（三）,、（四）、（五）,、（六）,、（八）、（九）,、（十）項文件要求同"進口首次注冊",。