國產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊

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    一,、注冊申請表填寫要求 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第一條）
     (一)打印、務(wù)必清楚,、整潔,；
     (二)所有項目必須填寫齊全；
     (三)生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；
     (四)產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、型號,、必須與標(biāo)準(zhǔn),、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致,；
     (五)企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式,。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn）上下載。
    二,、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料： (國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第2章第7條)
    （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    （二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件,。
    （三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
    （四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。
    在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進(jìn)或完善,，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動逐一加以說明,。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第一條）
    （五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
    第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時,，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核,。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》及巳發(fā)布實施的相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細(xì)則》執(zhí)行。
    根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第13條）
    1．省級藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報告,；
    2．中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；
    3．一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則檢查驗收報告,。
    （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。
    （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告,。
    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告,。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第12條）
    （八）產(chǎn)品使用說明書。執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》,。（國家藥品監(jiān)督管理局30號令）
    醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令第8條）
    1.產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)者名稱,、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話,；
    2.產(chǎn)品注冊號,；
    3.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
    4.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能,、規(guī)格,；產(chǎn)品用途、適用范圍,、禁忌癥,、注意事項、警示及提示性說明,；
    5.標(biāo)簽,、標(biāo)識的圖形、符號,、縮寫等內(nèi)容的解釋,；
    6.安裝和使用說明或圖示；
    7.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法,，使用期限,；
    8.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。
    （九）所提交材料真實性的自我保證聲明,。
    1．提交材料的清單,；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第10條）
    2．對承擔(dān)責(zé)任的承諾。（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第10條）
    注：無菌產(chǎn)品需提交廠房潔凈度報告,，近一年內(nèi)的原件,。
    其中第（一）、（三）,、（六）項的文件要求見第二章"國產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊",。
    三、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)相關(guān)問題
     (一)關(guān)于試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊技術(shù)指標(biāo)改變的說明書 （規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2001]478號第5條）
    產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)發(fā)生改變的,，應(yīng)由企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的變化做出書面說明,，重新提供產(chǎn)品使用說明書備案。
    （二）試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊時增加型號的（規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2001]478號第6條）
    依據(jù)產(chǎn)品注冊單元劃分原則,，若新增型號與原注冊 產(chǎn)品屬于同一注冊單元,，功能或其它變化沒有改變原產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、安全指標(biāo)的,，可在同一單元內(nèi)增加型號進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊,；不屬于同一個注冊單元的，應(yīng)對新型號單獨注冊,。
    （三）有以下情況之一的產(chǎn)品,，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：（局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二章第十條）
    1.企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類,。
    2.所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性,、有效性無重大影響。