國產三類醫(yī)療器械產品重新注冊

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    一,、注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》"國產三類"第一條）
     (一)打印,、務必清楚、整潔,；
     (二)所有項目必須填寫齊全,；
     (三)生產廠名、廠址必須與生產企業(yè)許可證上一致,；
     (四)產品名稱,、規(guī)格、型號,、必須與標準,、檢測、說明書中出現(xiàn)的內容一致。
     (五)企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式,。申請表可到受理辦領取或從國家藥品監(jiān)督管理局網站（http://www.sda.gov.cn）上下載,。

    二、國產第三類醫(yī)療器械重新注冊時,，應提交如下材料：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令）
    （一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明,。
    （二）原準產注冊證復印件,。
    （三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產
注冊型式檢測報告,。
    （四）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
    1．企業(yè)質量體系考核按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核管理辦法》及巳發(fā)布實施的相關產品《生產實施細則》執(zhí)行,。
    2．根據對不同產品的要求,，提供相應形式的質量體系考核報告（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》"國產三類"第13條）
    （1）省藥品監(jiān)管局簽章在有效期之內的體系考核報告；
    （2）中國醫(yī)療器械質量認證中心出具的在有效期內的認證證書,；
    （3）一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注,、輸器具）生產實施細則檢查驗收報告。
    （五）注冊產品標準及編制說明,。
    （六）產品質量跟蹤報告,。
    由生產者或售后服務單位出具產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》"國產三類"第12條）
    （七）所提交材料真實性的自我保證聲明,。
    注：第（一）,、（三）、（五）,、（七）項文件要求見國內試產注冊,。