《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號(hào)）
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
第37號(hào)
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年2月1日起施行,。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
二○○二年十二月十一日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
（試 行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》）,，制定本辦法。
第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查,、許可,、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng),。本辦法適用范圍包括開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理,、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等,。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批
第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng),，并提交以下資料：
（一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件,；
（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng),、擬建地址,；擬生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模和項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度計(jì)劃,；
（三）省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料,。
第五條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到完整申辦資料之日起30個(gè)工作日內(nèi),按照《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的規(guī)定進(jìn)行審查,并作出是否同意籌建的決定。
省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建后，抄報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。
第六條 申辦人取得同意籌建批準(zhǔn)文件后,，應(yīng)在批準(zhǔn)籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中,，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的,，須報(bào)經(jīng)原批準(zhǔn)部門(mén)審查同意。
第七條 申辦人完成籌建后,，應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)籌建部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收,，并提交以下資料：
（一）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)及注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型,、法定代表人；
（二）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人）,；
（三）擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū),；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高,、中,、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
（五）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖,；
（六）擬生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),；
（七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目,；
（八）空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況,；生產(chǎn),、檢驗(yàn)儀器,、儀表,、衡器校驗(yàn)情況；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄,；
（十）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。
第八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)驗(yàn)收完整資料之日起30個(gè)工作日內(nèi),，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）中有關(guān)機(jī)構(gòu)與人員,、廠房與設(shè)施、設(shè)備,、衛(wèi)生等要求組織驗(yàn)收,。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立,，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施,。特殊情況下,，藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施的，須按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定,，報(bào)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),。
第十一條 生產(chǎn)麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)法律,、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定,，并按本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
第十二條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建,、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間的,，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。具體辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。
第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理
第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,，正、副本具有同等法律效力,，有效期為5年,。
《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào),、企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、企業(yè)類(lèi)型,、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期,、有效期限等項(xiàng)目,。其中由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址,、有效期限,。
企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人,、注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致。
企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則,；生產(chǎn)地址按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě),；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第四條規(guī)定,，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)及完整資料之日起15工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關(guān)資料,，并報(bào)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),。
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人、注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型等事項(xiàng)的,，應(yīng)在工商行政部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,，原發(fā)證機(jī)關(guān)在收到企業(yè)變更申請(qǐng)及完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù),。
第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行年檢制度。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作。
第十七條 負(fù)責(zé)年檢的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)自收到完整年檢資料20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)年檢資料的審查工作,，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。年檢情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù),。
第十八條 持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報(bào)送以下年檢資料：
（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告,；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況,；
（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn),、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；
（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況,；
（五）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料,。
第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料,。
第二十條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料后,，按規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收,，合格的予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,，并通知工商行政管理部門(mén)。
第二十二條 遺失《藥品生產(chǎn)許可證》的,，持證單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后,，補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第二十三條 任何單位或個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài),、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第二十四條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā),、變更,、年檢、換發(fā),、繳銷(xiāo),、補(bǔ)發(fā)等辦理情況，在辦理工作完成后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。
第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理
第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),。
第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件,。
第二十七條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售,。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。
受托方應(yīng)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄,。
第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同,，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù),、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任,，且應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序：
（一）委托方向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料；
（二）省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容應(yīng)包括其生產(chǎn)技術(shù)人員,，廠房、設(shè)施,、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系,；
（三）省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行考核,，考核合格的,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批；
（四）跨省,、自治區(qū),、直轄市委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)向所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)及有關(guān)資料，委托方所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請(qǐng)資料后10個(gè)工作日內(nèi)簽署意見(jiàn)，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
受托方所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料后20個(gè)工作日內(nèi)按本條第二款（二）項(xiàng)的規(guī)定，完成對(duì)受托方的考核并簽署意見(jiàn),，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批,；
（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申報(bào)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的,，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》,。
第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限,。
第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi),，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù),。
因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時(shí)辦理注銷(xiāo)手續(xù),。
第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（二）受托方《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件,；
（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況,；
（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,，包裝,、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；
（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝,、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo),；
（六）委托生產(chǎn)合同；
（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取,、封存，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。
第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，其處方、生產(chǎn)工藝,、包裝規(guī)格,、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同,。在委托生產(chǎn)的藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址,、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址,。
第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn),。
第三十六條 麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托,，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品,，且不在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售使用的，應(yīng)向受托方所在地省,、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),。符合規(guī)定的，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案,。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,，明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律,、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查,、藥品GMP跟蹤檢查,、日常監(jiān)督檢查等。
第四十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對(duì)經(jīng)其認(rèn)證通過(guò)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查,；應(yīng)對(duì)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查,。
