《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號）
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國家藥品監(jiān)督管理局令
第37號
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年2月1日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○二年十二月十一日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
（試 行）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法。
第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查,、許可,、認證、檢查的監(jiān)督管理活動,。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批,、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等,。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,；省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,。
第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料：
（一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件,；
（二）擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址,；擬生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設(shè)進度計劃,；
（三）省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料,。
第五條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內(nèi),按照《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定,。
省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后,，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。
第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后,，應在批準籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項目建設(shè)過程中,，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的,，須報經(jīng)原批準部門審查同意。
第七條 申辦人完成籌建后,，應當向批準籌建部門申請驗收,，并提交以下資料：
（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址,、企業(yè)類型,、法定代表人；
（二）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系,、部門負責人）,；
（三）擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷,，學歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員的比例情況表；
（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,；
（五）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風,、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖,；
（六）擬生產(chǎn)的范圍,、劑型、品種,、質(zhì)量標準及依據(jù),；
（七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目,；
（八）空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況,；生產(chǎn),、檢驗儀器、儀表,、衡器校驗情況,；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；
（十）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。
第八條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內(nèi),，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關(guān)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施,、設(shè)備,、衛(wèi)生等要求組織驗收。驗收合格的,，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理,。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施。特殊情況下,，藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施的,，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定,，報經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準,。
第十一條 生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的,，應當符合國家的有關(guān)法律,、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并按本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù),。
第十二條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建,、擴建生產(chǎn)車間的,，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認證,。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。
第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理
第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,，正,、副本具有同等法律效力，有效期為5年,。
《藥品生產(chǎn)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。
第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負責人、企業(yè)類型,、注冊地址,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證機關(guān),、發(fā)證日期、有效期限等項目,。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人,、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址,、有效期限,。
企業(yè)名稱,、法定代表人、注冊地址,、企業(yè)類型等項目應與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致,。
企業(yè)名稱應符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按藥品實際生產(chǎn)地址填寫,；許可證編號和生產(chǎn)范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫,。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定,，在許可事項發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的,，應參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關(guān)資料，并報經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱,、法定代表人,、注冊地址、企業(yè)類型等事項的,，應在工商行政部門核準變更后30日內(nèi),，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù),。
第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作,。
第十七條 負責年檢的藥品監(jiān)督管理部門應自收到完整年檢資料20個工作日內(nèi)完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現(xiàn)場檢查,。年檢情況應在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù),。
第十八條 持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定報送以下年檢資料：
（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件,，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況,；
（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn),、檢驗條件的變動及審批情況,；
（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況；
（五）發(fā)證機關(guān)需要審查的其他資料,。
第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，持證單位應當在有效期屆滿前6個月,，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料,。
第二十條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料后,，按規(guī)定進行檢查驗收，合格的予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門,。
第二十二條 遺失《藥品生產(chǎn)許可證》的,，持證單位應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明,。原發(fā)證機關(guān)核準后,，補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十三條 任何單位或個人不得偽造,、變造,、買賣、出租,、出借《藥品生產(chǎn)許可證》,。
第二十四條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā),、變更,、年檢,、換發(fā)、繳銷,、補發(fā)等辦理情況,，在辦理工作完成后30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局。
第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理
第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè),。
第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》,，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。
第二十七條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售,。委托方應對受托方的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督,。
受托方應按藥品GMP進行生產(chǎn),，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應簽署合同,，內(nèi)容應包括雙方的責任,，并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責任,，且應符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī),。
第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序：
（一）委托方向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料,；
（二）省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核,。考核內(nèi)容應包括其生產(chǎn)技術(shù)人員,，廠房,、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機構(gòu),、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系；
（三）省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料后30個工作日內(nèi)進行考核，考核合格的,，報國家藥品監(jiān)督管理局審批,；
（四）跨省、自治區(qū),、直轄市委托生產(chǎn)的,，委托方應向所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關(guān)資料,，委托方所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到申請資料后10個工作日內(nèi)簽署意見,，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。
受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到資料后20個工作日內(nèi)按本條第二款（二）項的規(guī)定,，完成對受托方的考核并簽署意見,，報國家藥品監(jiān)督管理局審批；
（五）國家藥品監(jiān)督管理局應在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定,。符合規(guī)定的,，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。
第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年,，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限,。
第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品,。
第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,，委托方應按原審批程序辦理延期手續(xù)。
因故終止委托生產(chǎn)合同的,，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續(xù),。
第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報資料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件,；
（二）受托方《藥品GMP證書》復印件,；
（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準,、生產(chǎn)工藝,，包裝、標簽和使用說明書實樣,；
（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝,、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產(chǎn)合同,；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書,。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存,，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書,。
第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方,、生產(chǎn)工藝,、包裝規(guī)格,、標簽,、使用說明書、批準文號等應與原批準的內(nèi)容相同,。在委托生產(chǎn)的藥品包裝,、標簽和說明書上，應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址,。
第三十五條 血液制品,、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。
第三十六條 麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理,。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品,，且不在國內(nèi)銷售使用的,，應向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請,。符合規(guī)定的,，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準,，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十八條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度,，明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域,。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律,、法規(guī)及實施藥品GMP的情況,，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查,、日常監(jiān)督檢查等,。
第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；應對經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。
