《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(試行)(局令第37號)
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國家藥品監(jiān)督管理局令
第37號
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,,現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自2003年2月1日起施行,。
局長:鄭筱萸
二○○二年十二月十一日
藥品生產監(jiān)督管理辦法
(試 行)
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理,,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》),,制定本辦法,。
第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可,、認證,、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批,、藥品生產許可證管理,、藥品委托生產管理及監(jiān)督檢查管理等。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作,;省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作,。
第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批
第四條 開辦藥品生產企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,,申辦人應向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請,,并提交以下資料:
(一)申辦人的基本情況及其相關證明文件;
(二)擬辦企業(yè)的基本情況,,包括擬辦企業(yè)名稱,、擬建地址;擬生產品種,、劑型、設備,、工藝及生產能力,;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設進度計劃,;
(三)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料,。
第五條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。
省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后,抄報國家藥品監(jiān)督管理局,。
第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后,,應在批準籌建期內完成籌建工作,。在項目建設過程中,申辦人及申辦資料內容發(fā)生變更的,,須報經(jīng)原批準部門審查同意,。
第七條 申辦人完成籌建后,應當向批準籌建部門申請驗收,,并提交以下資料:
(一)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書,,生產及注冊地址、企業(yè)類型,、法定代表人,;
(二)擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人),;
(三)擬辦企業(yè)的負責人,、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書,;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員,、工程技術人員、技術工人登記表,,并標明所在部門及崗位,;高、中,、初級技術人員的比例情況表,;
(四)擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質量檢驗場所平面布置圖;
(五)擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖(包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,,并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風,、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖,;
(六)擬生產的范圍,、劑型、品種,、質量標準及依據(jù),;
(七)擬生產劑型或品種的工藝流程圖,,并注明主要質量控制點與項目;
(八)空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng),、主要設備驗證概況;生產,、檢驗儀器,、儀表、衡器校驗情況,;
(九)主要生產設備及檢驗儀器目錄,;
(十)擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄,。
第八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內,,按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)中有關機構與人員,、廠房與設施、設備,、衛(wèi)生等要求組織驗收,。驗收合格的,發(fā)給《藥品生產許可證》,。
第九條 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立,,形成獨立藥品生產企業(yè)的,按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理,。
第十條 藥品生產企業(yè)不得與其他單位共用生產和檢驗設施,。特殊情況下,藥品生產企業(yè)共用生產和檢驗設施的,,須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定,報經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第十一條 生產麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品的,,應當符合國家的有關法律、法規(guī)及有關規(guī)定,,并按本規(guī)定辦理有關手續(xù),。
第十二條 新開辦藥品生產企業(yè),、藥品生產企業(yè)新增生產范圍或藥品生產企業(yè)新建、改建,、擴建生產車間的,,應當自取得藥品生產證明文件或者經(jīng)批準正式生產之日起30日內,按照規(guī)定申請藥品GMP認證,。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。
第三章 藥品生產許可證管理
第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本,正,、副本具有同等法律效力,,有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。
第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號,、企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人,、企業(yè)類型、注冊地址,、生產地址,、生產范圍、發(fā)證機關,、發(fā)證日期,、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為:企業(yè)負責人,、生產范圍,、生產地址、有效期限,。
企業(yè)名稱,、法定代表人、注冊地址,、企業(yè)類型等項目應與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致,。
企業(yè)名稱應符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則;生產地址按藥品實際生產地址填寫,;許可證編號和生產范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫,。
第十五條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定,,在許可事項發(fā)生變更30日前,,向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記,原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15工作日內作出是否同意變更的決定,。
藥品生產企業(yè)增加生產范圍或變更生產地址的,,應參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關資料,,并報經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準,。
藥品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人,、注冊地址,、企業(yè)類型等事項的,應在工商行政部門核準變更后30日內,,向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記,,原發(fā)證機關在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。
第十六條 《藥品生產許可證》實行年檢制度,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織本行政區(qū)域內《藥品生產許可證》的年檢工作,。
第十七條 負責年檢的藥品監(jiān)督管理部門應自收到完整年檢資料20個工作日內完成對年檢資料的審查工作,,必要時可進行現(xiàn)場檢查。年檢情況應在《藥品生產許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產許可證》的依據(jù),。
第十八條 持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)應按規(guī)定報送以下年檢資料:
(一)企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告,;
(二)《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件,《藥品生產許可證》事項變動及審批情況,;
(三)企業(yè)組織機構,、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況,;
(四)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況,;
(五)發(fā)證機關需要審查的其他資料。
第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產藥品的,,持證單位應當在有效期屆滿前6個月,,按照本辦法第七條的相關規(guī)定及省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產許可證》資料,。
第二十條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請換發(fā)《藥品生產許可證》資料后,按規(guī)定進行檢查驗收,,合格的予以換發(fā)《藥品生產許可證》,。
第二十一條 藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的,由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》,,并通知工商行政管理部門,。
第二十二條 遺失《藥品生產許可證》的,,持證單位應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā),并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明,。原發(fā)證機關核準后,,補發(fā)《藥品生產許可證》。
第二十三條 任何單位或個人不得偽造,、變造,、買賣、出租,、出借《藥品生產許可證》,。
第二十四條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應將《藥品生產許可證》核發(fā),、變更、年檢,、換發(fā),、繳銷、補發(fā)等辦理情況,,在辦理工作完成后30個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理局,。
第四章 藥品委托生產的管理
第二十五條 藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。
第二十六條 藥品委托生產的受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》,,且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件,。
第二十七條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件,、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,;應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監(jiān)督,。
受托方應按藥品GMP進行生產,,并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。
第二十八條 委托生產藥品的雙方應簽署合同,,內容應包括雙方的責任,,并具體規(guī)定各自對產品委托生產技術、質量控制等方面的責任,,且應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī),。
第二十九條 藥品委托生產的申請和審批程序:
(一)委托方向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料,;
(二)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核,??己藘热輵ㄆ渖a技術人員,廠房,、設施,、設備等生產條件和能力,以及質檢機構,、檢測設備等質量保證體系,;
(三)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到企業(yè)藥品委托生產申請和完整資料后30個工作日內進行考核,,考核合格的,報國家藥品監(jiān)督管理局審批,;
(四)跨省,、自治區(qū)、直轄市委托生產的,,委托方應向所在省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關資料,,委托方所在省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到申請資料后10個工作日內簽署意見,,將全部資料轉受托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。
受托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到資料后20個工作日內按本條第二款(二)項的規(guī)定,,完成對受托方的考核并簽署意見,,報國家藥品監(jiān)督管理局審批;
(五)國家藥品監(jiān)督管理局應在收到申報資料之日起20個工作日內作出審批決定,。符合規(guī)定的,,向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產批件》。
第三十條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年,,且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限,。
第三十一條 在《藥品委托生產批件》有效期內,委托方不得再行委托其他企業(yè)生產該藥品,。
第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的,,委托方應按原審批程序辦理延期手續(xù),。
因故終止委托生產合同的,委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續(xù),。
第三十三條 藥品委托生產申報資料項目:
(一)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件,;
(二)受托方《藥品GMP證書》復印件,;
(三)委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;
(四)委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準,、生產工藝,,包裝、標簽和使用說明書實樣,;
(五)委托生產藥品擬采用的包裝,、標簽和使用說明書式樣及色標;
(六)委托生產合同,;
(七)受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產品檢驗報告書,。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存,,中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書,。
第三十四條 委托生產藥品的質量標準應執(zhí)行國家藥品質量標準,其處方,、生產工藝,、包裝規(guī)格、標簽,、使用說明書,、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝,、標簽和說明書上,,應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址,。
第三十五條 血液制品,、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產。
第三十六條 麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品的委托生產按國家有關規(guī)定辦理,。
第三十七條 藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托,在我國進行加工藥品,,且不在國內銷售使用的,,應向受托方所在地省,、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的,,省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準,,并報國家藥品監(jiān)督管理局備案,。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十八條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,,應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度,明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域,。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查,。
第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況,,監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查,、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等,。
第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查,;應對經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查,。