《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號）
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國家藥品監(jiān)督管理局令
第37號
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自2003年2月1日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○二年十二月十一日
藥品生產監(jiān)督管理辦法
（試 行）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法,。
第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可,、認證,、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批,、藥品生產許可證管理,、藥品委托生產管理及監(jiān)督檢查管理等。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作,；省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作,。
第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批
第四條 開辦藥品生產企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,，申辦人應向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請,，并提交以下資料：
（一）申辦人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、擬建地址；擬生產品種,、劑型、設備,、工藝及生產能力,；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設進度計劃,；
（三）省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料,。
第五條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。
省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局,。
第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后,，應在批準籌建期內完成籌建工作,。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發(fā)生變更的,，須報經(jīng)原批準部門審查同意,。
第七條 申辦人完成籌建后，應當向批準籌建部門申請驗收,，并提交以下資料：
（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書,，生產及注冊地址、企業(yè)類型,、法定代表人,；
（二）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）,；
（三）擬辦企業(yè)的負責人,、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員,、工程技術人員、技術工人登記表,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員的比例情況表,；
（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質量檢驗場所平面布置圖；
（五）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風,、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖,；
（六）擬生產的范圍,、劑型、品種,、質量標準及依據(jù),；
（七）擬生產劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要質量控制點與項目；
（八）空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng),、主要設備驗證概況；生產,、檢驗儀器,、儀表、衡器校驗情況,；
（九）主要生產設備及檢驗儀器目錄,；
（十）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄,。
第八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內,，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關機構與人員,、廠房與設施、設備,、衛(wèi)生等要求組織驗收,。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》,。
第九條 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立,，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理,。
第十條 藥品生產企業(yè)不得與其他單位共用生產和檢驗設施,。特殊情況下，藥品生產企業(yè)共用生產和檢驗設施的,，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定，報經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第十一條 生產麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品的,，應當符合國家的有關法律、法規(guī)及有關規(guī)定,，并按本規(guī)定辦理有關手續(xù),。
第十二條 新開辦藥品生產企業(yè),、藥品生產企業(yè)新增生產范圍或藥品生產企業(yè)新建、改建,、擴建生產車間的,，應當自取得藥品生產證明文件或者經(jīng)批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定申請藥品GMP認證,。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。
第三章 藥品生產許可證管理
第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正,、副本具有同等法律效力,，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。
第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號,、企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人,、企業(yè)類型、注冊地址,、生產地址,、生產范圍、發(fā)證機關,、發(fā)證日期,、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人,、生產范圍,、生產地址、有效期限,。
企業(yè)名稱,、法定代表人、注冊地址,、企業(yè)類型等項目應與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致,。
企業(yè)名稱應符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則；生產地址按藥品實際生產地址填寫,；許可證編號和生產范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫,。
第十五條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定,，在許可事項發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15工作日內作出是否同意變更的決定,。
藥品生產企業(yè)增加生產范圍或變更生產地址的,，應參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關資料,，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準,。
藥品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人,、注冊地址,、企業(yè)類型等事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內,，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記,，原發(fā)證機關在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。
第十六條 《藥品生產許可證》實行年檢制度,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織本行政區(qū)域內《藥品生產許可證》的年檢工作,。
第十七條 負責年檢的藥品監(jiān)督管理部門應自收到完整年檢資料20個工作日內完成對年檢資料的審查工作,，必要時可進行現(xiàn)場檢查。年檢情況應在《藥品生產許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產許可證》的依據(jù),。
第十八條 持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)應按規(guī)定報送以下年檢資料：
（一）企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告,；
（二）《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況,；
（三）企業(yè)組織機構,、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況,；
（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況,；
（五）發(fā)證機關需要審查的其他資料。
第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產藥品的,，持證單位應當在有效期屆滿前6個月,，按照本辦法第七條的相關規(guī)定及省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產許可證》資料,。
第二十條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請換發(fā)《藥品生產許可證》資料后，按規(guī)定進行檢查驗收,，合格的予以換發(fā)《藥品生產許可證》,。
第二十一條 藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》,，并通知工商行政管理部門,。
第二十二條 遺失《藥品生產許可證》的,，持證單位應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明,。原發(fā)證機關核準后,，補發(fā)《藥品生產許可證》。
第二十三條 任何單位或個人不得偽造,、變造,、買賣、出租,、出借《藥品生產許可證》,。
第二十四條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應將《藥品生產許可證》核發(fā),、變更、年檢,、換發(fā),、繳銷、補發(fā)等辦理情況,，在辦理工作完成后30個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理局,。
第四章 藥品委托生產的管理
第二十五條 藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。
第二十六條 藥品委托生產的受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》,，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件,。
第二十七條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件,、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督,。
受托方應按藥品GMP進行生產,，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。
第二十八條 委托生產藥品的雙方應簽署合同,，內容應包括雙方的責任,，并具體規(guī)定各自對產品委托生產技術、質量控制等方面的責任,，且應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī),。
第二十九條 藥品委托生產的申請和審批程序：
（一）委托方向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料,；
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核,?？己藘热輵ㄆ渖a技術人員，廠房,、設施,、設備等生產條件和能力，以及質檢機構,、檢測設備等質量保證體系,；
（三）省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到企業(yè)藥品委托生產申請和完整資料后30個工作日內進行考核,，考核合格的，報國家藥品監(jiān)督管理局審批,；
（四）跨省,、自治區(qū)、直轄市委托生產的,，委托方應向所在省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關資料,，委托方所在省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到申請資料后10個工作日內簽署意見,，將全部資料轉受托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。
受托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到資料后20個工作日內按本條第二款（二）項的規(guī)定,，完成對受托方的考核并簽署意見,，報國家藥品監(jiān)督管理局審批；
（五）國家藥品監(jiān)督管理局應在收到申報資料之日起20個工作日內作出審批決定,。符合規(guī)定的,，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產批件》。
第三十條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年,，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限,。
第三十一條 在《藥品委托生產批件》有效期內，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產該藥品,。
第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的,，委托方應按原審批程序辦理延期手續(xù),。
因故終止委托生產合同的，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續(xù),。
第三十三條 藥品委托生產申報資料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件,；
（二）受托方《藥品GMP證書》復印件,；
（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
（四）委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準,、生產工藝,，包裝、標簽和使用說明書實樣,；
（五）委托生產藥品擬采用的包裝,、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產合同,；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產品檢驗報告書,。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存,，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書,。
第三十四條 委托生產藥品的質量標準應執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方,、生產工藝,、包裝規(guī)格、標簽,、使用說明書,、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝,、標簽和說明書上,，應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址,。
第三十五條 血液制品,、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產。
第三十六條 麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品的委托生產按國家有關規(guī)定辦理,。
第三十七條 藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品,，且不在國內銷售使用的,，應向受托方所在地省,、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準,，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案,。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十八條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域,。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查,。
第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況,，監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查,、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等,。
第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查,；應對經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查,。
