國產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊

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    一、注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第一條）
     (一)打印,、務(wù)必清楚、整潔,；
     (二)所有項(xiàng)目必須填寫齊全；
     (三)生產(chǎn)廠名,、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致,；
     (四)產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、型號,、必須與標(biāo)準(zhǔn),、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致,。
     (五)企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式,。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn）上下載。

    二,、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械重新注冊時(shí),，應(yīng)提交如下材料：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令）
    （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    （二）原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件,。
    （三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)
注冊型式檢測報(bào)告,。
    （四）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
    1．企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》及巳發(fā)布實(shí)施的相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行,。
    2．根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第13條）
    （1）省藥品監(jiān)管局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；
    （2）中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書,；
    （3）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告。
    （五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,。
    （六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。
    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》"國產(chǎn)三類"第12條）
    （七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
    注：第（一）,、（三）,、（五）,、（七）項(xiàng)文件要求見國內(nèi)試產(chǎn)注冊。