淺談膠體金診斷試劑
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/09/18 08:23:33 AM
 
淺談膠體金診斷試劑
生物制品及體外診斷試劑組 白 玉
1971年Faulk 和Taytor將膠體金引入免疫化學,，此后免疫膠體金技術作為一種新的免疫學方法,，在生物醫(yī)學各領域得到了日益廣泛的應用。目前在醫(yī)學檢驗中的應用主要是免疫層析法( immunochromatogra-phy)和斑點免疫金滲濾法(D ot-immuogold filtration assay ,DIGFA),。
膠體金取代傳統(tǒng)三大標記物――顯色酶,、同位素和熒光素，用于肉眼水平的免疫檢測中,，具有以下優(yōu)點：①試劑和樣本用量極小,，樣本量可低至1～2ul；②不需γ－計數(shù)器,、熒光顯微鏡,、酶標檢測儀等貴重儀器，更適于現(xiàn)場應用,；③沒有諸如放射性同位素,、鄰苯二胺等有害物質(zhì)污染環(huán)境；④實驗結果可以長期保存,；⑤時間大大縮短,，提高了檢測速度。
盡管膠體金存在著上述種種優(yōu)點,，但由于技術限制造成它的檢測靈敏度低,，尚不能實現(xiàn)定量檢測，故這類診斷試劑主要用以檢測正常體液中不存在的生物活性物質(zhì)（如傳染病的抗原及抗體）,，以及正常情況下體液中含量很低而在某些疾病中升高的生物活性物質(zhì),。因此該方法目前只能作為初篩診斷試劑用于疾病的輔助診斷。
目前該類試劑主要應用的范圍包括以下幾方面：（1）急需快速診斷以便進行治療的急重癥,。如：協(xié)助確診心梗的標志物,，包括肌酸激酶的同功酶CK－MB,、肌紅蛋白等。（2）有普查意義的檢查和流行病學調(diào)查,。如：各種傳染?。ú《拘愿窝住滩?、性病,、結核、瘧疾等）,。（3）對腫瘤進行篩查和早期診斷,。如結腸癌可檢查CEA，便潛血的免疫學檢測,；檢測CA125可輔助診斷乳腺癌,；AFP升高可高度懷疑肝癌等。（4）圍產(chǎn)期的健康普查,。如HCG,、LH、FSH的檢測,。（5）毒品的檢查,。可檢測尿液中的可卡因,、嗎啡,、苯丙胺等?？傊?，膠體金技術可以作為快速粗篩的檢測手段，但對陽性的和可疑的結果還需要做更細致可靠的檢查,。
目前已有多種該類產(chǎn)品申報注冊,，由于其與普通診斷試劑相比有其特性，很多產(chǎn)品的申報資料準備的不充分,，影響了技術審評的進度,。因此提請申報單位在準備申報資料時特別注意以下幾點：
1.主要原材料：除了提供相應的抗原、抗體的來源,、質(zhì)控標準之外，還要提供硝酸纖維素膜,、玻璃紙等重要輔料的來源,、質(zhì)控標準方面的資料。申報單位常常將后者忘記,。
2.主要工藝：
1）膠體金顆粒的制備：膠體金顆粒大小和溶液濃度的優(yōu)化實驗資料,。金顆粒大小的質(zhì)量控制包括顆粒直徑測定和顆粒均勻度測定,。最好要有膠體金顆粒的電鏡照片。
2）金標抗體/抗原的制備：金標抗體/抗原的濃度的優(yōu)化實驗資料,。
3.成品性能評價：除了研制產(chǎn)品靈敏度,、特異性、精密度的性能評價之外,，研制單位需提供加入樣品后的觀察時間,、反應條帶穩(wěn)定性的實驗資料。相關因素的干擾實驗資料,。對于反應產(chǎn)品性能的主要結果要求提供彩色照片,。
4..包裝：此類產(chǎn)品多有內(nèi)包裝，因此要有關于內(nèi)包裝材料的相關資料,。
其它方面的要求與其他診斷試劑基本相同,，此處不作贅述。