有關(guān)體外生物診斷試劑包裝,、標(biāo)簽撰寫(xiě)的建議
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/09/15 09:00:21 AM
有關(guān)體外生物診斷試劑包裝,、標(biāo)簽撰寫(xiě)的建議
生物制品及體外診斷試劑組 張麗
為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用,，保證人民用藥安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布了關(guān)于《藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的第23號(hào)令，對(duì)藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)作了明確的規(guī)定,。但體外生物診斷試劑作為一種診斷用藥,在包裝、標(biāo)簽的撰寫(xiě)方面與治療用藥品有很多不同,現(xiàn)參照23號(hào)令,、國(guó)藥監(jiān)注（2001）482號(hào)《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》,、EMEA、FDA,、IFCC等有關(guān)文獻(xiàn),，對(duì)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的體外生物診斷試劑、試劑盒中的各組份,、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）,、質(zhì)控品等包裝、標(biāo)簽的撰寫(xiě)內(nèi)容,、需注意的事項(xiàng)提出建議,，以供研發(fā)者在書(shū)寫(xiě)時(shí)參考、借鑒,。
一 體外生物診斷試劑包裝,、標(biāo)簽內(nèi)容：
外包裝上的標(biāo)簽必須包括以下內(nèi)容。如果包裝太小不能包括以下全部?jī)?nèi)容,，則必須包括產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào),、注意事項(xiàng),。
1.產(chǎn)品名稱： 通用名稱，商品名稱,。
2.包裝量：用重量,、體積、濃度,、數(shù)量或其它表示數(shù)量的單位注明包裝量,。建議盡可能采用國(guó)際單位（SI）。在某些產(chǎn)品中,，注明可測(cè)試的樣本數(shù)或可配制的工作液體積也是必要的,。
3.產(chǎn)品批號(hào)：用字母或數(shù)字注明該批產(chǎn)品的批號(hào)，以便能夠追朔其生產(chǎn)記錄,。如果同批號(hào)試劑,，不同批號(hào)的各種組份或質(zhì)控品不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào),，也要注明產(chǎn)品中各種組份或質(zhì)控品的批號(hào),。
4.貯藏條件：注明產(chǎn)品的貯藏條件如：2-300C、2-100C,、-180C以下,、防止冷凍等,其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說(shuō)明,。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的貯藏條件也必須注明,。
5.有效期：注明在貯藏條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明,，也可以在使用說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品的有效期。
6.生產(chǎn)企業(yè)：注明生產(chǎn)廠商的名稱和地址,。
7.注意事項(xiàng)：如果該產(chǎn)品易與人用藥品或生物材料混淆,，則必須注明搣僅限實(shí)驗(yàn)室使用攠。如果試劑中含有有害物質(zhì),，則必須用恰當(dāng)?shù)姆?hào)如：搣注意：放射性攠或國(guó)際通用符號(hào)注明,。
8.使用目的：盡可能通過(guò)產(chǎn)品的名稱說(shuō)明使用目的。注明“體外診斷用”,。適于家庭使用的產(chǎn)品,，必須清楚的注明“家用”。
二 需注意的事項(xiàng)：
1,、體外生物診斷試劑包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制,，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容,。體外生物診斷試劑包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容,。
2,、體外生物診斷試劑包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤,，除表述安全,、合理使用的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí),，如“國(guó)家級(jí)新產(chǎn)品”,、 “GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”,、“監(jiān)制”,、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”,、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”,、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”等,。
3,、體外生物診斷試劑的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用,。商品名不得與通用名連寫(xiě),，應(yīng)分行,。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則,。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）,。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào),。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo),，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字,。
4,、同一企業(yè)、同一體外生物診斷試劑的相同規(guī)格品種(指可測(cè)試的樣本數(shù)),，其包裝,、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo),。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格,，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注,。
5,、體外生物診斷試劑的最小銷售單元，系指直接供上市的最小包裝,。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū),。
6、用于毒品檢測(cè)和放射免疫類等特殊管理的體外生物診斷試劑在其大包裝,、中包裝,、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的體外生物診斷試劑,，必須在包裝,、標(biāo)簽的醒目位置中注明。
7,、進(jìn)口的體外生物診斷試劑包裝,、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)”,、生產(chǎn)企業(yè)名稱等,。
8、凡在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的體外生物診斷試劑,，包裝,、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。企業(yè)根據(jù)需要,，在其體外生物診斷試劑包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照,；獲我國(guó)專利的體外生物診斷試劑,，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類,。
9,、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序,。一般表達(dá)可用有效期至某年某月,，或只用數(shù)字表示。如有效期至2004年09月,，或表達(dá)為有效期至2004.09,、2004/09、2004－09等形式,。年份要用四位數(shù)字表示,，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
