有關(guān)體外生物診斷試劑包裝,、標簽撰寫的建議
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/09/15 09:00:21 AM
有關(guān)體外生物診斷試劑包裝、標簽撰寫的建議
生物制品及體外診斷試劑組 張麗
為加強藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品的包裝,、標簽和說明書，以利于藥品的運輸,、貯藏和使用,，保證人民用藥安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布了關(guān)于《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》的第23號令,，對藥品包裝,、標簽和說明書作了明確的規(guī)定。但體外生物診斷試劑作為一種診斷用藥,在包裝,、標簽的撰寫方面與治療用藥品有很多不同,現(xiàn)參照23號令,、國藥監(jiān)注（2001）482號《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》,、EMEA,、FDA、IFCC等有關(guān)文獻,，對適用于臨床實驗室中使用的體外生物診斷試劑,、試劑盒中的各組份、標準品（校準品）,、質(zhì)控品等包裝,、標簽的撰寫內(nèi)容、需注意的事項提出建議,，以供研發(fā)者在書寫時參考,、借鑒,。
一 體外生物診斷試劑包裝、標簽內(nèi)容：
外包裝上的標簽必須包括以下內(nèi)容,。如果包裝太小不能包括以下全部內(nèi)容,，則必須包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、產(chǎn)品批號,、注意事項。
1.產(chǎn)品名稱： 通用名稱,，商品名稱,。
2.包裝量：用重量、體積,、濃度,、數(shù)量或其它表示數(shù)量的單位注明包裝量。建議盡可能采用國際單位（SI）,。在某些產(chǎn)品中,，注明可測試的樣本數(shù)或可配制的工作液體積也是必要的。
3.產(chǎn)品批號：用字母或數(shù)字注明該批產(chǎn)品的批號,，以便能夠追朔其生產(chǎn)記錄,。如果同批號試劑，不同批號的各種組份或質(zhì)控品不能替換,，則既要注明產(chǎn)品批號,，也要注明產(chǎn)品中各種組份或質(zhì)控品的批號。
4.貯藏條件：注明產(chǎn)品的貯藏條件如：2-300C,、2-100C,、-180C以下、防止冷凍等,其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線,，濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，則打開包裝后產(chǎn)品或工作液的貯藏條件也必須注明,。
5.有效期：注明在貯藏條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，打開包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明,，也可以在使用說明書中注明產(chǎn)品的有效期。
6.生產(chǎn)企業(yè)：注明生產(chǎn)廠商的名稱和地址,。
7.注意事項：如果該產(chǎn)品易與人用藥品或生物材料混淆,，則必須注明搣僅限實驗室使用攠。如果試劑中含有有害物質(zhì),，則必須用恰當?shù)姆柸纾簱}注意：放射性攠或國際通用符號注明,。
8.使用目的：盡可能通過產(chǎn)品的名稱說明使用目的,。注明“體外診斷用”。適于家庭使用的產(chǎn)品,，必須清楚的注明“家用”,。
二 需注意的事項：
1、體外生物診斷試劑包裝,、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制,，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。體外生物診斷試劑包裝,、標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容,。
2、體外生物診斷試劑包裝,、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤,，除表述安全、合理使用的用詞外,，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識,，如“國家級新產(chǎn)品”、 “GMP認證”,、“進口原料分裝”,、“監(jiān)制”、“榮譽出品”,、“獲獎產(chǎn)品”,、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”,、“現(xiàn)代科技”等,。
3、體外生物診斷試劑的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝,、標簽上使用,。商品名不得與通用名連寫，應分行,。商品名經(jīng)商標注冊后,，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）,。通用名字體大小應一致,，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標,，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角,，其字體不得大于通用名的用字。
4,、同一企業(yè),、同一體外生物診斷試劑的相同規(guī)格品種(指可測試的樣本數(shù)),，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致,，不得使用不同的商標,。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝,、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注,。
5、體外生物診斷試劑的最小銷售單元,，系指直接供上市的最小包裝,。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。
6,、用于毒品檢測和放射免疫類等特殊管理的體外生物診斷試劑在其大包裝,、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志,；對貯藏有特殊要求的體外生物診斷試劑,，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明,。
7,、進口的體外生物診斷試劑包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外,，還應標明“進口注冊證號”,、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。
8,、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的體外生物診斷試劑,，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字,。企業(yè)根據(jù)需要,，在其體外生物診斷試劑包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的體外生物診斷試劑,，亦可標注專利標記和專利號,，并標明專利許可的種類。
9,、包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序,。一般表達可用有效期至某年某月,，或只用數(shù)字表示。如有效期至2004年09月,，或表達為有效期至2004.09,、2004/09,、2004－09等形式。年份要用四位數(shù)字表示,，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份,。
