關(guān)于申報(bào)生產(chǎn)品種穩(wěn)定性資料的申報(bào)要求
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/05/16 08:43:49 AM
關(guān)于申報(bào)生產(chǎn)品種穩(wěn)定性資料的申報(bào)要求
近來(lái)我中心在審評(píng)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)發(fā)現(xiàn),，申報(bào)單位提交的穩(wěn)定性研究資料不很規(guī)范，如進(jìn)行穩(wěn)定性研究樣品的批號(hào),、批量,、來(lái)源和包裝等均不明確，甚至僅提供申請(qǐng)臨床小試樣品的穩(wěn)定性研究資料,，對(duì)此藥審中心需發(fā)出補(bǔ)充通知或請(qǐng)申報(bào)單位核對(duì)并說(shuō)明情況,，由此嚴(yán)重影響了品種的審評(píng)進(jìn)度，延誤了產(chǎn)品的上市,。因此建議申報(bào)單位對(duì)申報(bào)生產(chǎn)品種的穩(wěn)定性研究資料引起足夠的注意,，以避免不必要的發(fā)補(bǔ)。
申報(bào)生產(chǎn)品種的穩(wěn)定性研究資料應(yīng)注意如下幾個(gè)方面：
1,、提供臨床研究用樣品的完整的穩(wěn)定性研究資料,。
2、提供三批符合中試規(guī)模樣品的長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性研究資料,。
3,、研究資料中應(yīng)明確樣品的批號(hào)、批量,、來(lái)源（是否為生產(chǎn)單位生產(chǎn)）,、包裝和試驗(yàn)條件。
4,、包裝應(yīng)采用擬上市包裝,，考察項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)置,，全面且合理；方法盡可能采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)的方法,；結(jié)果描述應(yīng)準(zhǔn)確,、量化，并附相關(guān)的圖譜,；結(jié)論應(yīng)客觀,、明確。
5,、若申報(bào)生產(chǎn)時(shí),，處方或工藝發(fā)生變化，則應(yīng)用改變后的處方或工藝生產(chǎn)的樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究,。
期望申報(bào)單位能與我們積極配合,，共同提高審評(píng)的質(zhì)量和效率。
