關于申報生產品種穩(wěn)定性資料的申報要求
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/05/16 08:43:49 AM
 
關于申報生產品種穩(wěn)定性資料的申報要求

近來我中心在審評申報生產品種時發(fā)現，申報單位提交的穩(wěn)定性研究資料不很規(guī)范,，如進行穩(wěn)定性研究樣品的批號、批量,、來源和包裝等均不明確，甚至僅提供申請臨床小試樣品的穩(wěn)定性研究資料,，對此藥審中心需發(fā)出補充通知或請申報單位核對并說明情況,，由此嚴重影響了品種的審評進度，延誤了產品的上市,。因此建議申報單位對申報生產品種的穩(wěn)定性研究資料引起足夠的注意,，以避免不必要的發(fā)補。
申報生產品種的穩(wěn)定性研究資料應注意如下幾個方面：
1,、提供臨床研究用樣品的完整的穩(wěn)定性研究資料,。
2、提供三批符合中試規(guī)模樣品的長期留樣的穩(wěn)定性研究資料,。
3,、研究資料中應明確樣品的批號、批量,、來源（是否為生產單位生產）,、包裝和試驗條件。
4,、包裝應采用擬上市包裝,，考察項目應結合產品特性設置，全面且合理,；方法盡可能采用質量標準驗證過的方法,；結果描述應準確、量化,，并附相關的圖譜,；結論應客觀,、明確,。
5,、若申報生產時，處方或工藝發(fā)生變化,，則應用改變后的處方或工藝生產的樣品進行穩(wěn)定性研究,。
期望申報單位能與我們積極配合，共同提高審評的質量和效率,。