關(guān)于申報生產(chǎn)品種穩(wěn)定性資料的申報要求
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/05/16 08:43:49 AM
 
關(guān)于申報生產(chǎn)品種穩(wěn)定性資料的申報要求

近來我中心在審評申報生產(chǎn)品種時發(fā)現(xiàn)，申報單位提交的穩(wěn)定性研究資料不很規(guī)范,，如進行穩(wěn)定性研究樣品的批號,、批量,、來源和包裝等均不明確,，甚至僅提供申請臨床小試樣品的穩(wěn)定性研究資料，對此藥審中心需發(fā)出補充通知或請申報單位核對并說明情況,，由此嚴重影響了品種的審評進度,，延誤了產(chǎn)品的上市。因此建議申報單位對申報生產(chǎn)品種的穩(wěn)定性研究資料引起足夠的注意,，以避免不必要的發(fā)補,。
申報生產(chǎn)品種的穩(wěn)定性研究資料應(yīng)注意如下幾個方面：
1、提供臨床研究用樣品的完整的穩(wěn)定性研究資料,。
2,、提供三批符合中試規(guī)模樣品的長期留樣的穩(wěn)定性研究資料。
3,、研究資料中應(yīng)明確樣品的批號,、批量,、來源（是否為生產(chǎn)單位生產(chǎn)）、包裝和試驗條件,。
4,、包裝應(yīng)采用擬上市包裝，考察項目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)置,，全面且合理,；方法盡可能采用質(zhì)量標準驗證過的方法；結(jié)果描述應(yīng)準確,、量化,，并附相關(guān)的圖譜,；結(jié)論應(yīng)客觀,、明確。
5,、若申報生產(chǎn)時,，處方或工藝發(fā)生變化，則應(yīng)用改變后的處方或工藝生產(chǎn)的樣品進行穩(wěn)定性研究,。
期望申報單位能與我們積極配合,，共同提高審評的質(zhì)量和效率。