鹽酸奈法唑酮可能因安全性問題撤出了歐洲市場
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/04/11 09:02:15 AM
鹽酸奈法唑酮可能因安全性問題撤出了歐洲市場
鹽酸奈法唑酮是美國百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb） 公司研制開發(fā)的第一個雙重作用于5-HT環(huán)節(jié)的抗抑郁藥。1994年首先在加拿大上市,，之后陸續(xù)在美國、澳大利亞,、英國,、西班牙等國上市,，商品名為 Serzone，Dutonin,，Nefedar等,。
據(jù)美國Lieff carbraser Heimann & Berndtein 網(wǎng)站(www.lieffcabraser.com)2003年4月8日報道，由于鹽酸奈法唑酮在上市后的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟毒性,，用藥者出現(xiàn)與藥物相關(guān)的肝功能損傷,，導(dǎo)致肝移植甚至死亡，百時美施貴寶公司已于2003年1月8日將其撤出歐洲市場,。
同時,，據(jù)據(jù)美國公眾網(wǎng)（Public citizen www.citizen.org）報道，美國一消費者組織日前要求美國政府勒令百時美施貴寶停止銷售鹽酸奈法唑酮,。該文章指出,，自1994年FDA批準(zhǔn)該藥上市以來至2002年春，至少有53例肝損傷病例與應(yīng)用鹽酸奈法唑酮有關(guān),，21例發(fā)生肝功能衰竭,，其中11例導(dǎo)致死亡,。英國藥物管理委員會在一份聲明中稱：至2002年12月,，全球有26例與該藥有關(guān)的肝臟衰竭報告，其中10名患者為此進(jìn)行了肝臟移植,，并有13名病人因此死亡,，其中有5名在肝移植后死亡。
對于該品種的肝毒性問題,，2002年1月美國FDA就已要求百時美施貴寶公司對該藥的說明書進(jìn)行修改,，增加其可導(dǎo)致肝臟毒性，引起肝衰竭的“警告”,，并將既往使用奈法唑酮曾出現(xiàn)過肝功能異常的患者列為“禁忌”,，在“注意事項”中增加說明由于無法預(yù)測本品的肝臟損傷的情況，因此對有活動性肝臟疾病的患者不應(yīng)使用本品,，用藥者的使用過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能,。
我中心正在積極了解有關(guān)情況，追蹤檢索更為詳細(xì)的資料,。希國內(nèi)各有關(guān)單位密切關(guān)注相關(guān)信息,。
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/04/11 09:02:15 AM
鹽酸奈法唑酮可能因安全性問題撤出了歐洲市場
鹽酸奈法唑酮是美國百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb） 公司研制開發(fā)的第一個雙重作用于5-HT環(huán)節(jié)的抗抑郁藥。1994年首先在加拿大上市,，之后陸續(xù)在美國、澳大利亞,、英國,、西班牙等國上市,，商品名為 Serzone，Dutonin,，Nefedar等,。
據(jù)美國Lieff carbraser Heimann & Berndtein 網(wǎng)站(www.lieffcabraser.com)2003年4月8日報道，由于鹽酸奈法唑酮在上市后的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟毒性,，用藥者出現(xiàn)與藥物相關(guān)的肝功能損傷,，導(dǎo)致肝移植甚至死亡，百時美施貴寶公司已于2003年1月8日將其撤出歐洲市場,。
同時,，據(jù)據(jù)美國公眾網(wǎng)（Public citizen www.citizen.org）報道，美國一消費者組織日前要求美國政府勒令百時美施貴寶停止銷售鹽酸奈法唑酮,。該文章指出,，自1994年FDA批準(zhǔn)該藥上市以來至2002年春，至少有53例肝損傷病例與應(yīng)用鹽酸奈法唑酮有關(guān),，21例發(fā)生肝功能衰竭,，其中11例導(dǎo)致死亡,。英國藥物管理委員會在一份聲明中稱：至2002年12月,，全球有26例與該藥有關(guān)的肝臟衰竭報告，其中10名患者為此進(jìn)行了肝臟移植,，并有13名病人因此死亡,，其中有5名在肝移植后死亡。
對于該品種的肝毒性問題,，2002年1月美國FDA就已要求百時美施貴寶公司對該藥的說明書進(jìn)行修改,，增加其可導(dǎo)致肝臟毒性，引起肝衰竭的“警告”,，并將既往使用奈法唑酮曾出現(xiàn)過肝功能異常的患者列為“禁忌”,，在“注意事項”中增加說明由于無法預(yù)測本品的肝臟損傷的情況，因此對有活動性肝臟疾病的患者不應(yīng)使用本品,，用藥者的使用過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能,。
我中心正在積極了解有關(guān)情況，追蹤檢索更為詳細(xì)的資料,。希國內(nèi)各有關(guān)單位密切關(guān)注相關(guān)信息,。
