鹽酸奈法唑酮可能因安全性問(wèn)題撤出了歐洲市場(chǎng)
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/04/11 09:02:15 AM
鹽酸奈法唑酮可能因安全性問(wèn)題撤出了歐洲市場(chǎng)
鹽酸奈法唑酮是美國(guó)百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb） 公司研制開(kāi)發(fā)的第一個(gè)雙重作用于5-HT環(huán)節(jié)的抗抑郁藥,。1994年首先在加拿大上市，之后陸續(xù)在美國(guó),、澳大利亞,、英國(guó)、西班牙等國(guó)上市,，商品名為 Serzone,，Dutonin，Nefedar等,。
據(jù)美國(guó)Lieff carbraser Heimann & Berndtein 網(wǎng)站(www.lieffcabraser.com)2003年4月8日?qǐng)?bào)道,，由于鹽酸奈法唑酮在上市后的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟毒性，用藥者出現(xiàn)與藥物相關(guān)的肝功能損傷,，導(dǎo)致肝移植甚至死亡,，百時(shí)美施貴寶公司已于2003年1月8日將其撤出歐洲市場(chǎng)。
同時(shí),，據(jù)據(jù)美國(guó)公眾網(wǎng)（Public citizen www.citizen.org）報(bào)道,，美國(guó)一消費(fèi)者組織日前要求美國(guó)政府勒令百時(shí)美施貴寶停止銷(xiāo)售鹽酸奈法唑酮。該文章指出，自1994年FDA批準(zhǔn)該藥上市以來(lái)至2002年春,，至少有53例肝損傷病例與應(yīng)用鹽酸奈法唑酮有關(guān),，21例發(fā)生肝功能衰竭，其中11例導(dǎo)致死亡,。英國(guó)藥物管理委員會(huì)在一份聲明中稱(chēng)：至2002年12月,，全球有26例與該藥有關(guān)的肝臟衰竭報(bào)告，其中10名患者為此進(jìn)行了肝臟移植,，并有13名病人因此死亡,，其中有5名在肝移植后死亡。
對(duì)于該品種的肝毒性問(wèn)題,，2002年1月美國(guó)FDA就已要求百時(shí)美施貴寶公司對(duì)該藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改,，增加其可導(dǎo)致肝臟毒性，引起肝衰竭的“警告”,，并將既往使用奈法唑酮曾出現(xiàn)過(guò)肝功能異常的患者列為“禁忌”,，在“注意事項(xiàng)”中增加說(shuō)明由于無(wú)法預(yù)測(cè)本品的肝臟損傷的情況，因此對(duì)有活動(dòng)性肝臟疾病的患者不應(yīng)使用本品,，用藥者的使用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能,。
我中心正在積極了解有關(guān)情況，追蹤檢索更為詳細(xì)的資料,。希國(guó)內(nèi)各有關(guān)單位密切關(guān)注相關(guān)信息,。
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鹽酸奈法唑酮可能因安全性問(wèn)題撤出了歐洲市場(chǎng)
鹽酸奈法唑酮是美國(guó)百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb） 公司研制開(kāi)發(fā)的第一個(gè)雙重作用于5-HT環(huán)節(jié)的抗抑郁藥,。1994年首先在加拿大上市，之后陸續(xù)在美國(guó),、澳大利亞,、英國(guó)、西班牙等國(guó)上市,，商品名為 Serzone,，Dutonin，Nefedar等,。
據(jù)美國(guó)Lieff carbraser Heimann & Berndtein 網(wǎng)站(www.lieffcabraser.com)2003年4月8日?qǐng)?bào)道,，由于鹽酸奈法唑酮在上市后的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟毒性，用藥者出現(xiàn)與藥物相關(guān)的肝功能損傷,，導(dǎo)致肝移植甚至死亡,，百時(shí)美施貴寶公司已于2003年1月8日將其撤出歐洲市場(chǎng)。
同時(shí),，據(jù)據(jù)美國(guó)公眾網(wǎng)（Public citizen www.citizen.org）報(bào)道,，美國(guó)一消費(fèi)者組織日前要求美國(guó)政府勒令百時(shí)美施貴寶停止銷(xiāo)售鹽酸奈法唑酮。該文章指出，自1994年FDA批準(zhǔn)該藥上市以來(lái)至2002年春,，至少有53例肝損傷病例與應(yīng)用鹽酸奈法唑酮有關(guān),，21例發(fā)生肝功能衰竭，其中11例導(dǎo)致死亡,。英國(guó)藥物管理委員會(huì)在一份聲明中稱(chēng)：至2002年12月,，全球有26例與該藥有關(guān)的肝臟衰竭報(bào)告，其中10名患者為此進(jìn)行了肝臟移植,，并有13名病人因此死亡,，其中有5名在肝移植后死亡。
對(duì)于該品種的肝毒性問(wèn)題,，2002年1月美國(guó)FDA就已要求百時(shí)美施貴寶公司對(duì)該藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改,，增加其可導(dǎo)致肝臟毒性，引起肝衰竭的“警告”,，并將既往使用奈法唑酮曾出現(xiàn)過(guò)肝功能異常的患者列為“禁忌”,，在“注意事項(xiàng)”中增加說(shuō)明由于無(wú)法預(yù)測(cè)本品的肝臟損傷的情況，因此對(duì)有活動(dòng)性肝臟疾病的患者不應(yīng)使用本品,，用藥者的使用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能,。
我中心正在積極了解有關(guān)情況，追蹤檢索更為詳細(xì)的資料,。希國(guó)內(nèi)各有關(guān)單位密切關(guān)注相關(guān)信息,。
