關于小水針、粉針劑,、大輸液之間互相轉(zhuǎn)變的藥品注冊相關問題
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/03/26 05:38:25 PM
 
關于小水針,、粉針劑、大輸液之間互相轉(zhuǎn)變的藥品注冊相關問題
審評二部 卓宏

《藥品注冊管理辦法》已于2002年12月開始實施,，在附件2中“臨床研究要求”的第3條中對小水針,、粉針劑、大輸液之間互相轉(zhuǎn)變的藥品注冊,，作了明確說明——“同一活性成份制成的小水針,、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請,，給藥途徑和方法,、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究,。”在1999年5月實施的《新藥審批辦法》的附件1“說明”中第21條對此種情況也有明確規(guī)定——“小水針劑,、粉針劑、大輸液之間互相改變的四類新藥,，如給藥方法,、劑量與原劑型藥物一致，可免臨床研究,。”
在以上兩個《辦法》中均提到了小水針,、粉針劑、大輸液之間互相轉(zhuǎn)變的藥品注冊,，可以免臨床研究,，但應該清楚地看到免作臨床一定是要有基礎的,，也就是說只有在適應癥不變、給藥途徑和方法,、劑量等與原劑型藥物一致時,，才一般可以免臨床研究。同時這些劑型之間的互相轉(zhuǎn)換,，應該是以方便臨床用藥,，或使新劑型穩(wěn)定性更好為前提。
在目前的許多新藥申請中都忽視了免做臨床的基礎以及劑型轉(zhuǎn)換的前提,，暴露出了較多的問題,。如：1,、原劑型為肌肉注射,，現(xiàn)改為靜脈滴注或靜脈推注。2,、原劑型為靜脈給藥,，現(xiàn)改為肌肉注射。3,、原劑型為靜脈推注,，現(xiàn)改為靜脈滴注。4,、原劑型為靜脈滴注,，現(xiàn)改為靜脈推注。4,、改劑型后每日或每次用量超出原使用劑量范圍,。5、改劑型后改變用藥次數(shù),。6,、改劑型后無法按原用法用量分割劑量，如：原劑型使用方法為每次300mg靜脈滴注,，每日兩次,，現(xiàn)申請劑型的規(guī)格為500mg的大輸液。7,、改劑型后改變用藥人群,，如：增加兒童人群用藥。8,、改劑型后,，改變靜脈滴注的濃度，如：原小水針為溶入200ml液體中靜脈滴注,，現(xiàn)改為100ml或500ml輸液,。9,、改劑型后改變適應癥。
由于上述基礎情況發(fā)生改變后,，又沒有資料表明新劑型在體內(nèi)的變化過程是否發(fā)生改變,、以及臨床用藥的安全有效性情況是否發(fā)生改變。所以伴隨上述問題申報的品種,，均不符合免臨床研究直接申報生產(chǎn)的原則,，因此免做臨床對于這些情況就不適合，對于以上情況應該進行規(guī)范的臨床研究,。
因此申報單位如果直接申請小水針,、粉針劑、大輸液之間互相轉(zhuǎn)變藥品的新藥證書和生產(chǎn)文號,，應該避免發(fā)生上述情況,；否則應該進行規(guī)范的臨床研究。