從新藥技術(shù)審評(píng)的角度談《藥物臨床研究批件》附加要求的嚴(yán)肅性
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/03/05 10:30:52 AM
從新藥技術(shù)審評(píng)的角度談
《藥物臨床研究批件》附加要求的嚴(yán)肅性
審評(píng)二部
為加快新藥的研發(fā)進(jìn)程,，體現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局“以監(jiān)督為中心,，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針，藥品審評(píng)中心自2000年改革以來,，不斷為提高審評(píng)質(zhì)量和效率進(jìn)行艱苦的探索,！鑒于藥品注冊(cè)的階段性，我們正在積極探索進(jìn)一步縮短批準(zhǔn)臨床研究的時(shí)間,、提高臨床研究效率的方法,。目前嘗試的辦法之一是在基本保證臨床研究用藥的“安全、有效和質(zhì)量可控”的前提下,，將部分需進(jìn)一步完善的臨床前研究工作要求于臨床研究期間完成,；同時(shí)為避免臨床研究出現(xiàn)偏差而影響對(duì)藥物臨床研究結(jié)果的科學(xué)評(píng)價(jià)，以提高臨床研究的水平和效率,，對(duì)有些品種的臨床研究提出了一些具體的要求或建議,。上述情況我們稱之為有條件批準(zhǔn)進(jìn)行的臨床研究。這些要求作為《藥物臨床研究批件》的重要內(nèi)容之一,，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司批準(zhǔn)后發(fā)至藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,。
鑒于《藥物臨床研究批件》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司就藥品審評(píng)的相關(guān)結(jié)論發(fā)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的具有法律效應(yīng)的重要文件，而批件所附各項(xiàng)要求是經(jīng)過嚴(yán)格審評(píng)后確定的批準(zhǔn)臨床研究的附加條件,，因此藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只有接受這些要求方可組織進(jìn)行真正的臨床研究,，且在完成臨床研究后，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥證書（或和生產(chǎn)）時(shí),，應(yīng)對(duì)完成上述要求的情況做出詳細(xì)說明,，藥品審評(píng)中心將對(duì)完成情況作為技術(shù)審評(píng)的重要內(nèi)容之一進(jìn)行審核,，并做出客觀評(píng)價(jià),。
目前，絕大多數(shù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)《藥物臨床研究批件》中的要求均能較好地完成,，整體上確實(shí)加快了新藥上市的速度,，收到了預(yù)期效果。但也有部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)人沒能認(rèn)真完成《藥物臨床研究批件》附加的要求，特別是在組織實(shí)施臨床研究中,，忽視《藥物臨床研究批件》中對(duì)臨床研究的具體要求,，或斷章取義，或避重就輕,。例如選擇的適應(yīng)癥發(fā)生偏離,、入選病例不符合標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求等,，以至于制定出片面,、或偏向的臨床研究方案，致使所得到的臨床研究結(jié)果不能有效支持,、或僅部分支持其注冊(cè)申請(qǐng),，這無疑影響了對(duì)其進(jìn)行科學(xué)、全面,、客觀的評(píng)價(jià),，當(dāng)然也嚴(yán)重影響了該藥品注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)程。
為了使藥品注冊(cè)申請(qǐng)順利進(jìn)行,，提高藥品技術(shù)審評(píng)的效率,，不斷規(guī)范藥品注冊(cè)行為，我們呼吁藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)的臨床研究單位對(duì)《藥物臨床研究批件》附加的要求給予足夠的重視,。如發(fā)現(xiàn)《藥物臨床研究批件》附加的要求中確有不妥之處,，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在臨床研究實(shí)施之前通過正常途徑提出報(bào)告，經(jīng)有關(guān)部門核準(zhǔn)后,，方可進(jìn)行臨床研究,。
創(chuàng)新是民族的靈魂，是發(fā)展的不竭動(dòng)力,。藥品審評(píng)中心只有不斷追求創(chuàng)新,，不斷深化改革，才能求得不斷前進(jìn)與發(fā)展,。保證人民用藥安全有效,、促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與我們共同追求的目標(biāo)；藥品審評(píng)中心的每一項(xiàng)改革與創(chuàng)新的實(shí)踐都離不開藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的理解與支持,；我們希望在平等,、互信、有效的交流氛圍里,，攜起手來,，共同努力，推動(dòng)我們共同事業(yè)的發(fā)展,！
