從新藥技術(shù)審評的角度談《藥物臨床研究批件》附加要求的嚴肅性
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/03/05 10:30:52 AM
 
從新藥技術(shù)審評的角度談
《藥物臨床研究批件》附加要求的嚴肅性
審評二部

為加快新藥的研發(fā)進程,，體現(xiàn)國家藥監(jiān)局“以監(jiān)督為中心,，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針,，藥品審評中心自2000年改革以來,，不斷為提高審評質(zhì)量和效率進行艱苦的探索,！鑒于藥品注冊的階段性,，我們正在積極探索進一步縮短批準臨床研究的時間,、提高臨床研究效率的方法,。目前嘗試的辦法之一是在基本保證臨床研究用藥的“安全,、有效和質(zhì)量可控”的前提下,，將部分需進一步完善的臨床前研究工作要求于臨床研究期間完成；同時為避免臨床研究出現(xiàn)偏差而影響對藥物臨床研究結(jié)果的科學評價,，以提高臨床研究的水平和效率,，對有些品種的臨床研究提出了一些具體的要求或建議。上述情況我們稱之為有條件批準進行的臨床研究,。這些要求作為《藥物臨床研究批件》的重要內(nèi)容之一,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司批準后發(fā)至藥品注冊申請人。
鑒于《藥物臨床研究批件》是國家藥品監(jiān)督管理局注冊司就藥品審評的相關(guān)結(jié)論發(fā)給藥品注冊申請人的具有法律效應的重要文件,，而批件所附各項要求是經(jīng)過嚴格審評后確定的批準臨床研究的附加條件,，因此藥品注冊申請人只有接受這些要求方可組織進行真正的臨床研究，且在完成臨床研究后,，藥品注冊申請人在申請新藥證書（或和生產(chǎn)）時,，應對完成上述要求的情況做出詳細說明，藥品審評中心將對完成情況作為技術(shù)審評的重要內(nèi)容之一進行審核,，并做出客觀評價,。
目前，絕大多數(shù)藥品注冊申請人對《藥物臨床研究批件》中的要求均能較好地完成,，整體上確實加快了新藥上市的速度,，收到了預期效果。但也有部分藥品注冊申請人沒能認真完成《藥物臨床研究批件》附加的要求,，特別是在組織實施臨床研究中,，忽視《藥物臨床研究批件》中對臨床研究的具體要求，或斷章取義,，或避重就輕,。例如選擇的適應癥發(fā)生偏離、入選病例不符合標準,、病例數(shù)不符合統(tǒng)計學要求等,，以至于制定出片面、或偏向的臨床研究方案,，致使所得到的臨床研究結(jié)果不能有效支持,、或僅部分支持其注冊申請，這無疑影響了對其進行科學,、全面,、客觀的評價，當然也嚴重影響了該藥品注冊申請的進程,。
為了使藥品注冊申請順利進行,，提高藥品技術(shù)審評的效率，不斷規(guī)范藥品注冊行為,，我們呼吁藥品注冊申請人和相關(guān)的臨床研究單位對《藥物臨床研究批件》附加的要求給予足夠的重視,。如發(fā)現(xiàn)《藥物臨床研究批件》附加的要求中確有不妥之處，藥品注冊申請人應在臨床研究實施之前通過正常途徑提出報告,，經(jīng)有關(guān)部門核準后,，方可進行臨床研究。
創(chuàng)新是民族的靈魂,，是發(fā)展的不竭動力,。藥品審評中心只有不斷追求創(chuàng)新，不斷深化改革,，才能求得不斷前進與發(fā)展,。保證人民用藥安全有效、促進中國醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展是藥品注冊申請人與我們共同追求的目標,；藥品審評中心的每一項改革與創(chuàng)新的實踐都離不開藥品注冊申請人的理解與支持,；我們希望在平等、互信,、有效的交流氛圍里,，攜起手來，共同努力,，推動我們共同事業(yè)的發(fā)展,！