歐盟,、日本和美國(guó)對(duì)體外診斷用品的注冊(cè)管理情況介紹
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/11/27 04:42:14 PM
 
歐盟,、日本和美國(guó)對(duì)體外診斷用品的注冊(cè)管理情況介紹
審評(píng)二部 張 麗
本文介紹歐盟,、日本和美國(guó)對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)管理的情況,，以便與大家共同學(xué)習(xí),。
歐盟對(duì)體外診斷用品的注冊(cè)管理情況
一、體外診斷用品的定義：在疾病的預(yù)防,、藥物療效和預(yù)后觀(guān)察、治療藥物監(jiān)測(cè),、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,，用于對(duì)人體樣本包括各種體液樣本或組織樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒,、校準(zhǔn)物,、質(zhì)控物、儀器和設(shè)備等,。
二,、產(chǎn)品的分類(lèi)：歐盟對(duì)體外診斷用品IVD （In vitro diagnostic medical device）的生產(chǎn)過(guò)程，按ISO9001和EN46001的要求進(jìn)行管理,，體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一個(gè)部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理,，其分類(lèi)情況如下：
1．A類(lèi)：具有高度危險(xiǎn)性產(chǎn)品。
此類(lèi)產(chǎn)品須經(jīng)審評(píng)委員會(huì)（Notified Body）審評(píng),。審評(píng)委員會(huì)是獨(dú)立的,、公正的組織,，其成員由EU成員國(guó)政府提名。此類(lèi)產(chǎn)品必須作批簽發(fā)（Batch Release）,，此類(lèi)產(chǎn)品有：
（1）用于A(yíng)BO血型,、Rh血型（C,c,D,E,e）、Anti-Kell血型分析的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（2）用于人血樣本中HIV1和HIV2 ,，HTLV 和HTLV ，乙型,、丙型,、D型肝炎標(biāo)志物檢測(cè)、確認(rèn)的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
2．B類(lèi) 具有危險(xiǎn)性產(chǎn)品,。
此類(lèi)產(chǎn)品須經(jīng)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)。此類(lèi)產(chǎn)品有：
（1）用于anti-Duffy和anti-Kell血型測(cè)定的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（2）用于紅細(xì)胞不規(guī)則抗體測(cè)定的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（3）用于先天性傳染性疾病如風(fēng)疹、弓形體病檢測(cè)的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（4）用于遺傳性疾病如：苯丙酮尿癥檢測(cè)的試劑或產(chǎn)品包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（5）用于傳染性疾病如巨細(xì)胞病毒、衣原體檢測(cè)的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（6）用于人類(lèi)主要組織相容性抗原（人類(lèi)白細(xì)胞抗原HLA）型：DR,A,B型檢測(cè)的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（7）用于腫瘤標(biāo)志物如PSA檢測(cè)的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。
（8）專(zhuān)用于213體風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)的試劑包括校準(zhǔn)物,、質(zhì)控物,、軟件等產(chǎn)品。
（9用于自我診斷如血糖測(cè)定試劑包括較準(zhǔn)物,、質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
3．不需經(jīng)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)的產(chǎn)品：
如臨床化學(xué)類(lèi)：尿素測(cè)定試劑盒、膽固醇測(cè)定試劑盒等,。

日本對(duì)體外診斷用品的注冊(cè)管理情況
日本對(duì)體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門(mén)進(jìn)行管理,。在注冊(cè)管理中體外診斷藥品分為兩類(lèi)：
第1類(lèi)： 新檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品。
第2類(lèi)： 已有的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品,，此類(lèi)產(chǎn)品分為2-A和2-B兩部分：
2-A：在衛(wèi)生,、保健方面比較重要的項(xiàng)目。
（1）用于傳染性疾病檢測(cè)的體外診斷用品,。
（2）用于血型判斷的體外診斷藥品,。
（3）用于病原體遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。
（4）用于人類(lèi)遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品,。
（5）已有的檢測(cè)項(xiàng)目,，但采用新測(cè)定原理的體外診斷用品,。
另外，檢測(cè)敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi),，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在2-A范圍內(nèi),。
2-B：上述品種以外的項(xiàng)目。

美國(guó)對(duì)體外診斷用品的注冊(cè)管理情況
體外診斷用品由生物制品評(píng)價(jià)中心（CBER）,、醫(yī)療器械和放射中心（CDRH）共同負(fù)責(zé)管理,。
1．CBER負(fù)責(zé)管理用于采集、處理,、檢驗(yàn),、生產(chǎn)商用血制品的產(chǎn)品如：血液成分和血細(xì)胞產(chǎn)品。CBER還負(fù)責(zé)管理所有HIV,、HCV,、HBV檢測(cè)試劑盒：用于獻(xiàn)血員篩查、血液和血液組分,，如血清,、血漿、血細(xì)胞制品中HIV,、HCV,、HBV檢測(cè)的試劑盒，用于HIV,、HCV,、HBV感染、診斷,、治療和監(jiān)測(cè)的試劑盒,。
2．CDRH負(fù)責(zé)管理上述產(chǎn)品之外的診斷用品。
FDA按試驗(yàn)的復(fù)雜程度將產(chǎn)品分為三類(lèi)：豁免產(chǎn)品,、中度復(fù)雜產(chǎn)品和高度復(fù)雜產(chǎn)品,。對(duì)高度復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)行批簽發(fā)制，如用于HIV感染者和艾滋病患者的診斷,、治療和監(jiān)測(cè)的HIV檢測(cè)試劑盒等。而對(duì)于豁免產(chǎn)品采用備案制,，如血糖測(cè)定試劑盒等,。
豁免產(chǎn)品必須操作簡(jiǎn)單、由錯(cuò)誤結(jié)果造成的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低,、測(cè)定準(zhǔn)確性高,。
操作簡(jiǎn)單是指：A.全自動(dòng)化、系統(tǒng)化或自動(dòng)控制試驗(yàn),。B.直接使用而不需要預(yù)處理的樣本,。C.試劑準(zhǔn)備方法簡(jiǎn)單,，而非技術(shù)依賴(lài)性的。D.在分析過(guò)程中,，不需要操作者參與,。E.不需要技術(shù)人員或特殊訓(xùn)練的人員進(jìn)行故障的排除。F.不需要電性能或機(jī)械性能的維護(hù),。G.直接給出試驗(yàn)結(jié)果而不需要校正,、解釋或換算。
FDA對(duì)診斷用品的審評(píng)是建立在對(duì)試劑盒的安全性和有效性基礎(chǔ)上的,。
“安全性”：是指由它提供的診斷信息而導(dǎo)致患者誤診的可能性,。
“有效性”：是指檢測(cè)和/或測(cè)量患者標(biāo)本中靶分析物性能表征的確切程度。
FDA／CDRH 用 "相關(guān)水平" 來(lái)評(píng)估某一系統(tǒng)的安全性,，對(duì)該系統(tǒng)的隱患,、設(shè)計(jì)缺陷或使用該系統(tǒng)允許的或能夠承受（直接地或間接地）的事故嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估。
產(chǎn)品上市前的審核過(guò)程與“相關(guān)水平”成比例,。對(duì)于等同于當(dāng)前市場(chǎng)合法試劑的產(chǎn)品,，F(xiàn)DA要求提供等效性方面的資料。
“同等性”要求不可以引入新的安全性和有效性（1990年醫(yī)療裝置安全性修正案）,。

體外診斷用品的發(fā)展與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展密切相關(guān),，而在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)單純輔助臨床診斷的范圍,，在疾病的預(yù)防,、療效和預(yù)后判斷、治療藥物監(jiān)測(cè),、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)等領(lǐng)域,，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。
體外診斷用品是臨床檢驗(yàn)的物質(zhì)基礎(chǔ),，準(zhǔn)確而及時(shí)的診斷是治療方案安全,、有效的前提。只有保證診斷用品的質(zhì)量,，才能保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性,，為及時(shí)而準(zhǔn)確的診斷提供依據(jù)。