歐盟,、日本和美國對體外診斷用品的注冊管理情況介紹
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/11/27 04:42:14 PM
歐盟、日本和美國對體外診斷用品的注冊管理情況介紹
審評二部 張 麗
本文介紹歐盟,、日本和美國對體外診斷試劑注冊管理的情況,，以便與大家共同學(xué)習(xí)。
歐盟對體外診斷用品的注冊管理情況
一,、體外診斷用品的定義：在疾病的預(yù)防,、藥物療效和預(yù)后觀察、治療藥物監(jiān)測,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,，用于對人體樣本包括各種體液樣本或組織樣本進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒,、校準(zhǔn)物,、質(zhì)控物、儀器和設(shè)備等,。
二,、產(chǎn)品的分類：歐盟對體外診斷用品IVD （In vitro diagnostic medical device）的生產(chǎn)過程，按ISO9001和EN46001的要求進(jìn)行管理,，體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一個部門進(jìn)行注冊管理,，其分類情況如下：
1．A類：具有高度危險性產(chǎn)品。
此類產(chǎn)品須經(jīng)審評委員會（Notified Body）審評,。審評委員會是獨(dú)立的,、公正的組織，其成員由EU成員國政府提名,。此類產(chǎn)品必須作批簽發(fā)（Batch Release）,，此類產(chǎn)品有：
（1）用于ABO血型、Rh血型（C,c,D,E,e）,、Anti-Kell血型分析的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（2）用于人血樣本中HIV1和HIV2 ，HTLV 和HTLV ,，乙型,、丙型、D型肝炎標(biāo)志物檢測,、確認(rèn)的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
2．B類 具有危險性產(chǎn)品。
此類產(chǎn)品須經(jīng)審評委員會審評,。此類產(chǎn)品有：
（1）用于anti-Duffy和anti-Kell血型測定的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（2）用于紅細(xì)胞不規(guī)則抗體測定的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。
（3）用于先天性傳染性疾病如風(fēng)疹,、弓形體病檢測的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（4）用于遺傳性疾病如：苯丙酮尿癥檢測的試劑或產(chǎn)品包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。
（5）用于傳染性疾病如巨細(xì)胞病毒、衣原體檢測的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（6）用于人類主要組織相容性抗原（人類白細(xì)胞抗原HLA）型：DR,A,B型檢測的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
（7）用于腫瘤標(biāo)志物如PSA檢測的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。
（8）專用于213體風(fēng)險性評價的試劑包括校準(zhǔn)物,、質(zhì)控物,、軟件等產(chǎn)品。
（9用于自我診斷如血糖測定試劑包括較準(zhǔn)物,、質(zhì)控物等產(chǎn)品,。
3．不需經(jīng)審評委員會審評的產(chǎn)品：
如臨床化學(xué)類：尿素測定試劑盒、膽固醇測定試劑盒等,。
日本對體外診斷用品的注冊管理情況
日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進(jìn)行管理,。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：
第1類： 新檢測項(xiàng)目產(chǎn)品。
第2類： 已有的檢測項(xiàng)目產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品分為2-A和2-B兩部分：
2-A：在衛(wèi)生,、保健方面比較重要的項(xiàng)目。
（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品,。
（2）用于血型判斷的體外診斷藥品,。
（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。
（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品,。
（5）已有的檢測項(xiàng)目,，但采用新測定原理的體外診斷用品。
另外,，檢測敏感度指標(biāo)不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內(nèi),，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在2-A范圍內(nèi)。
2-B：上述品種以外的項(xiàng)目,。
美國對體外診斷用品的注冊管理情況
體外診斷用品由生物制品評價中心（CBER）,、醫(yī)療器械和放射中心（CDRH）共同負(fù)責(zé)管理。
1．CBER負(fù)責(zé)管理用于采集,、處理,、檢驗(yàn),、生產(chǎn)商用血制品的產(chǎn)品如：血液成分和血細(xì)胞產(chǎn)品,。CBER還負(fù)責(zé)管理所有HIV、HCV,、HBV檢測試劑盒：用于獻(xiàn)血員篩查,、血液和血液組分，如血清,、血漿,、血細(xì)胞制品中HIV、HCV,、HBV檢測的試劑盒,，用于HIV,、HCV、HBV感染,、診斷,、治療和監(jiān)測的試劑盒。
2．CDRH負(fù)責(zé)管理上述產(chǎn)品之外的診斷用品,。
FDA按試驗(yàn)的復(fù)雜程度將產(chǎn)品分為三類：豁免產(chǎn)品,、中度復(fù)雜產(chǎn)品和高度復(fù)雜產(chǎn)品。對高度復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)行批簽發(fā)制,，如用于HIV感染者和艾滋病患者的診斷,、治療和監(jiān)測的HIV檢測試劑盒等。而對于豁免產(chǎn)品采用備案制,，如血糖測定試劑盒等,。
豁免產(chǎn)品必須操作簡單、由錯誤結(jié)果造成的風(fēng)險系數(shù)低,、測定準(zhǔn)確性高,。
操作簡單是指：A.全自動化、系統(tǒng)化或自動控制試驗(yàn),。B.直接使用而不需要預(yù)處理的樣本,。C.試劑準(zhǔn)備方法簡單，而非技術(shù)依賴性的,。D.在分析過程中,，不需要操作者參與。E.不需要技術(shù)人員或特殊訓(xùn)練的人員進(jìn)行故障的排除,。F.不需要電性能或機(jī)械性能的維護(hù),。G.直接給出試驗(yàn)結(jié)果而不需要校正、解釋或換算,。
FDA對診斷用品的審評是建立在對試劑盒的安全性和有效性基礎(chǔ)上的,。
“安全性”：是指由它提供的診斷信息而導(dǎo)致患者誤診的可能性。
“有效性”：是指檢測和/或測量患者標(biāo)本中靶分析物性能表征的確切程度,。
FDA／CDRH 用 "相關(guān)水平" 來評估某一系統(tǒng)的安全性,，對該系統(tǒng)的隱患、設(shè)計(jì)缺陷或使用該系統(tǒng)允許的或能夠承受（直接地或間接地）的事故嚴(yán)重程度進(jìn)行評估,。
產(chǎn)品上市前的審核過程與“相關(guān)水平”成比例,。對于等同于當(dāng)前市場合法試劑的產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求提供等效性方面的資料,。
“同等性”要求不可以引入新的安全性和有效性（1990年醫(yī)療裝置安全性修正案）,。
體外診斷用品的發(fā)展與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展密切相關(guān)，而在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過單純輔助臨床診斷的范圍,，在疾病的預(yù)防,、療效和預(yù)后判斷、治療藥物監(jiān)測,、健康狀態(tài)的評價以及遺傳性疾病的預(yù)測等領(lǐng)域,，正發(fā)揮著越來越大的作用。
體外診斷用品是臨床檢驗(yàn)的物質(zhì)基礎(chǔ),，準(zhǔn)確而及時的診斷是治療方案安全,、有效的前提。只有保證診斷用品的質(zhì)量,，才能保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性,，為及時而準(zhǔn)確的診斷提供依據(jù)。
