關(guān)于局部用藥安全性研究
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/06/25 01:56:11 PM
關(guān)于局部用藥安全性研究
審評(píng)四部 陳曉媛
《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二申報(bào)資料項(xiàng)目21和說(shuō)明中第19條規(guī)定：局部用藥應(yīng)當(dāng)報(bào)送過(guò)敏性（局部,、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管,、皮膚,、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部,、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料,。
自從新法規(guī)實(shí)施以來(lái)，我們?cè)谝延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥的審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn),，由于對(duì)上述法規(guī)中關(guān)于局部用藥安全性試驗(yàn)要求的理解存在不一致,，報(bào)送資料中出現(xiàn)了較多的問(wèn)題，如應(yīng)該進(jìn)行局部用藥安全性試驗(yàn)卻未進(jìn)行,，或者雖進(jìn)行但項(xiàng)目不全面,，或者方法不夠可靠等。因此有必要就該問(wèn)題作一解釋?zhuān)?br />
一般來(lái)講,，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品,，由于采用處方（尤其輔料）工藝的不同，可能導(dǎo)致局部用藥安全性差異,，因此同樣要求進(jìn)行局部用藥安全性試驗(yàn),。局部用藥除按所屬分類(lèi)及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21,，即提供與其用藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究,。具體如下：
1． 如為靜脈給藥，應(yīng)當(dāng)提供血管用藥安全性試驗(yàn),，包括血管刺激性試驗(yàn),、全身過(guò)敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn),；
2． 如為肌肉注射給藥,，應(yīng)提供肌肉刺激性試驗(yàn)、全身過(guò)敏性試驗(yàn),；
3． 如給藥途徑既包括靜脈給藥又包括肌肉給藥,，則應(yīng)提供血管刺激性試驗(yàn)、肌肉刺激性試驗(yàn),、全身過(guò)敏性試驗(yàn),、溶血性試驗(yàn)；
4． 如為皮膚外用藥,，應(yīng)提供皮膚刺激性試驗(yàn),、皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)；有些受試驗(yàn)物若其化學(xué)結(jié)構(gòu)或某些組分（包括藥物和賦形劑）同文獻(xiàn)報(bào)道有 光敏作用者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行光敏毒性試驗(yàn),；
5． 滴鼻劑及吸入劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行鼻黏膜刺激性試驗(yàn),；
6． 口腔局部用藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行口腔黏膜刺激性試驗(yàn),；
7． 眼用制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)；
8． 直腸陰道用藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行腔道黏膜刺激試驗(yàn),；
9． 如局部用藥需吸收起全身作用的,，需進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。
上述試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)采用公認(rèn)的常規(guī)的方法進(jìn)行,，如采用新的方法,，應(yīng)當(dāng)提供充分依據(jù)說(shuō)明其合理性。
除明確要求外,，一般給藥途徑和給藥濃度應(yīng)當(dāng)與臨床推薦用法用量相同,，便于據(jù)此判斷可能的臨床用藥結(jié)果。
以上為一般性原則,，對(duì)于特殊情況應(yīng)具體情況具體分析,，以能保證安全有效用藥為準(zhǔn)。
