關(guān)于局部用藥安全性研究
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/06/25 01:56:11 PM
 
　　　　　　　關(guān)于局部用藥安全性研究
　　　　　　　　　　　　審評四部 陳曉媛
　　《藥品注冊管理辦法》附件二申報資料項目21和說明中第19條規(guī)定：局部用藥應(yīng)當(dāng)報送過敏性（局部、全身和光敏毒性）,、溶血性和局部（血管,、皮膚,、粘膜,、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻(xiàn)資料,。
　　自從新法規(guī)實施以來，我們在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥的審評過程中發(fā)現(xiàn),，由于對上述法規(guī)中關(guān)于局部用藥安全性試驗要求的理解存在不一致,，報送資料中出現(xiàn)了較多的問題,，如應(yīng)該進(jìn)行局部用藥安全性試驗卻未進(jìn)行，或者雖進(jìn)行但項目不全面,，或者方法不夠可靠等,。因此有必要就該問題作一解釋：
　　一般來講，對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品,，由于采用處方（尤其輔料）工藝的不同,，可能導(dǎo)致局部用藥安全性差異,，因此同樣要求進(jìn)行局部用藥安全性試驗,。局部用藥除按所屬分類及項目報送相應(yīng)資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送資料項目21,，即提供與其用藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究,。具體如下：
1． 如為靜脈給藥,，應(yīng)當(dāng)提供血管用藥安全性試驗，包括血管刺激性試驗,、全身過敏性試驗,、溶血性試驗,；
2． 如為肌肉注射給藥,，應(yīng)提供肌肉刺激性試驗,、全身過敏性試驗；
3． 如給藥途徑既包括靜脈給藥又包括肌肉給藥,，則應(yīng)提供血管刺激性試驗,、肌肉刺激性試驗、全身過敏性試驗,、溶血性試驗,；
4． 如為皮膚外用藥，應(yīng)提供皮膚刺激性試驗,、皮膚過敏性試驗,；有些受試驗物若其化學(xué)結(jié)構(gòu)或某些組分（包括藥物和賦形劑）同文獻(xiàn)報道有　　光敏作用者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行光敏毒性試驗；
5． 滴鼻劑及吸入劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行鼻黏膜刺激性試驗,；
6． 口腔局部用藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行口腔黏膜刺激性試驗,；
7． 眼用制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行眼刺激性試驗,；
8． 直腸陰道用藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行腔道黏膜刺激試驗,；
9． 如局部用藥需吸收起全身作用的，需進(jìn)行局部吸收試驗,。
　　上述試驗一般應(yīng)當(dāng)采用公認(rèn)的常規(guī)的方法進(jìn)行,，如采用新的方法，應(yīng)當(dāng)提供充分依據(jù)說明其合理性,。
　　除明確要求外,，一般給藥途徑和給藥濃度應(yīng)當(dāng)與臨床推薦用法用量相同，便于據(jù)此判斷可能的臨床用藥結(jié)果,。
　　以上為一般性原則,，對于特殊情況應(yīng)具體情況具體分析，以能保證安全有效用藥為準(zhǔn),。