申報增加規(guī)格品種需注意的問題
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/06/25 02:03:44 PM
 
已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種增加規(guī)格常見問題歸納
趙德恒

在對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品增加規(guī)格品種的審評過程中,，發(fā)現(xiàn)有如下一些問題：

1,、 規(guī)格過大,，超過一次用量：
注射液（大輸液及小針劑）,、粉針劑其規(guī)格應(yīng)符合國家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說明書中一次給藥劑量,，但有些研制單位開發(fā)時未注意此問題,，如某藥一次用量為1g,，原有規(guī)格為100ml:1g,，但申報規(guī)格為200ml:2g，此規(guī)格無法一次應(yīng)用,，分次使用會帶來劑量不準(zhǔn)或者藥品質(zhì)量可能發(fā)生改變等問題,。
2、 規(guī)格過小,，小于一次用量：
增加規(guī)格的輸液品種,，其規(guī)格不應(yīng)小于國家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說明書中規(guī)定的用法用量中一次給藥量，規(guī)格小于一次給藥量藥物劑量不夠難以發(fā)揮療效或者增加污染的機率,。如某藥用量為兒童10mg/kg/次,，原規(guī)格為250ml:0.1g，現(xiàn)申報增加50ml:20mg規(guī)格,，此用量已低于新生兒治療所需劑量,，無法應(yīng)用，如多瓶連續(xù)使用會使污染幾率增加,。
3,、 以臨床非規(guī)范用藥方法作為增加規(guī)格的依據(jù)：
增加規(guī)格的品種，應(yīng)以國家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說明書中對用法用量的規(guī)定為依據(jù),，如用法用量發(fā)生改變,，一般需進行相應(yīng)的藥理、毒理,、藥代及臨床研究,，而不能按簡單的增加規(guī)格品種申報。如某抗生素類藥,，說明書中用法用量為一次1g,，每6小時一次，但研制單位申報規(guī)格為2g／支,，每12小時一次,，理由為某些臨床單位在臨床應(yīng)用時按每次2g給藥，每日二次,，而從此類藥物藥代特點分析,，因其半衰期短，由四次給藥改為二次給藥難以維持藥效,，臨床雖有單位在應(yīng)用,，但屬不規(guī)范用藥，該用法用量未經(jīng)臨床研究證明其安全和有效,，不能作為增加規(guī)格的依據(jù)。
4、 藥物濃度改變
增加規(guī)格的輸液品種,，如藥物濃度發(fā)生改變,，有可能影響到品種的安全有效性。原則上,，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請增加規(guī)格,，藥物濃度應(yīng)保持與原規(guī)格產(chǎn)品一致。

以上幾種情況屬審評中經(jīng)常遇到的情況,，歸納的目的是提請申報單位關(guān)注品種規(guī)格增加的合理性,，避免盲目性，降低開發(fā)風(fēng)險,，共同關(guān)注產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性,。