申報(bào)增加規(guī)格品種需注意的問(wèn)題
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/06/25 02:03:44 PM
 
已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種增加規(guī)格常見(jiàn)問(wèn)題歸納
趙德恒

在對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品增加規(guī)格品種的審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有如下一些問(wèn)題：

1,、 規(guī)格過(guò)大,，超過(guò)一次用量：
注射液（大輸液及小針劑）,、粉針劑其規(guī)格應(yīng)符合國(guó)家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中一次給藥劑量,，但有些研制單位開(kāi)發(fā)時(shí)未注意此問(wèn)題,，如某藥一次用量為1g,，原有規(guī)格為100ml:1g,，但申報(bào)規(guī)格為200ml:2g,，此規(guī)格無(wú)法一次應(yīng)用,，分次使用會(huì)帶來(lái)劑量不準(zhǔn)或者藥品質(zhì)量可能發(fā)生改變等問(wèn)題。
2,、 規(guī)格過(guò)小,，小于一次用量：
增加規(guī)格的輸液品種，其規(guī)格不應(yīng)小于國(guó)家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的用法用量中一次給藥量,，規(guī)格小于一次給藥量藥物劑量不夠難以發(fā)揮療效或者增加污染的機(jī)率,。如某藥用量為兒童10mg/kg/次，原規(guī)格為250ml:0.1g,，現(xiàn)申報(bào)增加50ml:20mg規(guī)格,，此用量已低于新生兒治療所需劑量，無(wú)法應(yīng)用,，如多瓶連續(xù)使用會(huì)使污染幾率增加,。
3、 以臨床非規(guī)范用藥方法作為增加規(guī)格的依據(jù)：
增加規(guī)格的品種,，應(yīng)以國(guó)家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中對(duì)用法用量的規(guī)定為依據(jù),，如用法用量發(fā)生改變，一般需進(jìn)行相應(yīng)的藥理,、毒理,、藥代及臨床研究，而不能按簡(jiǎn)單的增加規(guī)格品種申報(bào),。如某抗生素類藥,，說(shuō)明書(shū)中用法用量為一次1g，每6小時(shí)一次,，但研制單位申報(bào)規(guī)格為2g／支,，每12小時(shí)一次，理由為某些臨床單位在臨床應(yīng)用時(shí)按每次2g給藥,，每日二次,，而從此類藥物藥代特點(diǎn)分析，因其半衰期短，由四次給藥改為二次給藥難以維持藥效,，臨床雖有單位在應(yīng)用,，但屬不規(guī)范用藥，該用法用量未經(jīng)臨床研究證明其安全和有效,，不能作為增加規(guī)格的依據(jù),。
4、 藥物濃度改變
增加規(guī)格的輸液品種,，如藥物濃度發(fā)生改變,，有可能影響到品種的安全有效性。原則上,，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格,，藥物濃度應(yīng)保持與原規(guī)格產(chǎn)品一致。

以上幾種情況屬審評(píng)中經(jīng)常遇到的情況,，歸納的目的是提請(qǐng)申報(bào)單位關(guān)注品種規(guī)格增加的合理性,，避免盲目性，降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，共同關(guān)注產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性,。