申請(qǐng)臨床研究時(shí)穩(wěn)定性考察時(shí)間的技術(shù)要求
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/06/19 08:21:28 AM
 
申請(qǐng)臨床研究時(shí)穩(wěn)定性考察時(shí)間的技術(shù)要求
審評(píng)四部
申請(qǐng)臨床研究時(shí),，需對(duì)樣品的穩(wěn)定性進(jìn)行考察,，以保證臨床研究用樣品質(zhì)量的穩(wěn)定性,。審評(píng)中發(fā)現(xiàn),，有些研發(fā)單位穩(wěn)定性研究仍按照1993年7月出版的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,，即加速試驗(yàn),、長(zhǎng)期留樣考察只進(jìn)行了各3個(gè)月,。根據(jù)《中國(guó)藥典》2000年版和2002年出版的《新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,，申請(qǐng)臨床研究時(shí)，加速試驗(yàn),、長(zhǎng)期留樣考察需進(jìn)行至少各6個(gè)月,，以保證臨床用藥的穩(wěn)定性，這也是目前的技術(shù)審評(píng)要求,，望能引起研發(fā)單位的重視,。