申請臨床研究時穩(wěn)定性考察時間的技術要求
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/06/19 08:21:28 AM
 
申請臨床研究時穩(wěn)定性考察時間的技術要求
審評四部
申請臨床研究時,，需對樣品的穩(wěn)定性進行考察,，以保證臨床研究用樣品質(zhì)量的穩(wěn)定性,。審評中發(fā)現(xiàn),，有些研發(fā)單位穩(wěn)定性研究仍按照1993年7月出版的技術指導原則進行，即加速試驗,、長期留樣考察只進行了各3個月,。根據(jù)《中國藥典》2000年版和2002年出版的《新藥研究技術指導原則》，申請臨床研究時,，加速試驗,、長期留樣考察需進行至少各6個月，以保證臨床用藥的穩(wěn)定性,，這也是目前的技術審評要求,，望能引起研發(fā)單位的重視。